Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylactische mesh-implantatie bij patiënten met peritonitis ter preventie van littekenbreuk (PerProMe)

15 juni 2015 bijgewerkt door: University Hospital Inselspital, Berne

Profylactische mesh-implantatie bij patiënten met peritonitis ter preventie van littekenbreuk: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Bij patiënten die een laparotomie ondergaan, is de incidentie van buikwandgerelateerde complicaties, zoals een littekenbreuk, zeer hoog. Vooral bij patiënten met peritonitis die laparotomie ondergaan, is de incidentie van littekenbreuk tot 54,3%. Bovendien lopen deze patiënten een groot risico op het ontwikkelen van postoperatieve fasciale dehiscentie.

De gouden standaard voor het sluiten van de buikwand is een langzaam resorbeerbare hechting, ongeacht de aanwezigheid van peritonitis. Implantatie van een intraperitoneaal gaas vermindert mogelijk de incidentie van littekenbreuk.

Bij een reeks hoogrisicopatiënten bij wie we profylactisch niet-resorbeerbare intraperitoneale mesh implanteerden, hebben we de incidentie van littekenbreuk teruggebracht tot 3,2%.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond

Een littekenbreuk is een veel voorkomende complicatie bij viscerale chirurgie en varieert tussen 11 en 26% in de algemene chirurgische populatie [1,2]. Een littekenbreuk wordt gedefinieerd als elke opening in de buikwand met of zonder uitstulping in het gebied van het postoperatieve litteken dat waarneembaar of voelbaar is door klinisch onderzoek of beeldvorming [3]. De totale incidentie van littekenbreuk in onze instelling met een follow-up van vijf jaar was 14%, terwijl we bij patiënten die een levertransplantatie ondergingen een incidentie van littekenbreuk vonden van 25% in een prospectieve studie [2]. Patiënten met peritonitis lopen echter een zeer hoog risico op de ontwikkeling van een littekenbreuk. Moussavian et al. toonden een incidentie van littekenbreuk aan van 54,3% na een mediane follow-up van 6 jaar bij patiënten die een spoedoperatie ondergingen voor secundaire peritonitis [4]. Bij patiënten die chirurgische therapie ondergaan voor secundaire peritonitis, moet de operatie opnieuw worden uitgevoerd vanwege complicaties die verband houden met de buikwand, zoals fasciale dehiscentie en postoperatieve wondinfectie. Verstoorde wondgenezing als reactie op de systemische ontstekingsreactie en de hoge incidentie van postoperatieve wondinfecties zouden de buikwand zelfs vatbaarder kunnen maken voor littekenbreuken, vergeleken met de algemene populatie van operaties [5,6]. Bovendien ontwikkelen patiënten met peritonitis die een noodlaparotomie ondergaan fasciale dehiscentie tot 24,1% [7]. Fasciale dehiscentie vereist heroperatie en wordt geassocieerd met een sterftecijfer tot 44% [8].

Objectief

Om profylactische mesh-implantatie te vergelijken met conventionele sluiting van de buikwand bij patiënten die een noodlaparotomie ondergaan voor peritonitis.

methoden

Implantatie van een niet-resorbeerbaar intraperitoneaal gaas bij patiënten met peritonitis die een spoedlaparotomie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Berne, Zwitserland, 3010
        • Dep. of Visceral and transplant surgery, Berne University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met klinische tekenen van peritonitis
  • Noodlaparotomie of laparoscopie met conversie naar laparotomie
  • Patiënten > 18 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria

  • Vorige geïmplanteerde mesh
  • Liesbreuk aanwezig
  • Dunnedarmobstructie zonder darmresectie
  • Chirurgie voor cholecystitis
  • Inflammatoire darmaandoening (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa)
  • Polytrauma patiënten
  • Zwangere vrouw
  • Vrouwen jonger dan 45 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Conventionele buikwandsluiting met mesh-implantatie
Om profylactische mesh-implantatie te vergelijken met conventionele sluiting van de buikwand bij patiënten die een noodlaparotomie ondergaan voor peritonitis.
GEEN_INTERVENTIE: 2
Conventionele buikwandsluiting zonder mesh-implantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met littekenbreuk
Tijdsspanne: 54 maanden
54 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met gezichtsdehiscentie
Tijdsspanne: 54 maanden
54 maanden
Sterfte
Tijdsspanne: 54 maanden
54 maanden
Aantal patiënten met postoperatieve wondinfectie
Tijdsspanne: 54 maanden
54 maanden
Aantal patiënten met darmfistel
Tijdsspanne: 54 maanden
54 maanden
Aantal patiënten met dunnedarmobstructie
Tijdsspanne: 54 maanden
54 maanden
Aantal patiënten met postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 54 maanden
54 maanden
Aantal patiënten met laaggradige mesh-infectie of chronische subklinische ontsteking
Tijdsspanne: 54 maanden
54 maanden
Aantal patiënten met mesh-explantatie
Tijdsspanne: 54 maanden
54 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guido Beldi, Prof. Dr. med., Dep. of visceral and transplant surgery; Univesrity Hiospital, Berne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

16 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren