- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01802164
Profylactische mesh-implantatie bij patiënten met peritonitis ter preventie van littekenbreuk (PerProMe)
Profylactische mesh-implantatie bij patiënten met peritonitis ter preventie van littekenbreuk: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Bij patiënten die een laparotomie ondergaan, is de incidentie van buikwandgerelateerde complicaties, zoals een littekenbreuk, zeer hoog. Vooral bij patiënten met peritonitis die laparotomie ondergaan, is de incidentie van littekenbreuk tot 54,3%. Bovendien lopen deze patiënten een groot risico op het ontwikkelen van postoperatieve fasciale dehiscentie.
De gouden standaard voor het sluiten van de buikwand is een langzaam resorbeerbare hechting, ongeacht de aanwezigheid van peritonitis. Implantatie van een intraperitoneaal gaas vermindert mogelijk de incidentie van littekenbreuk.
Bij een reeks hoogrisicopatiënten bij wie we profylactisch niet-resorbeerbare intraperitoneale mesh implanteerden, hebben we de incidentie van littekenbreuk teruggebracht tot 3,2%.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond
Een littekenbreuk is een veel voorkomende complicatie bij viscerale chirurgie en varieert tussen 11 en 26% in de algemene chirurgische populatie [1,2]. Een littekenbreuk wordt gedefinieerd als elke opening in de buikwand met of zonder uitstulping in het gebied van het postoperatieve litteken dat waarneembaar of voelbaar is door klinisch onderzoek of beeldvorming [3]. De totale incidentie van littekenbreuk in onze instelling met een follow-up van vijf jaar was 14%, terwijl we bij patiënten die een levertransplantatie ondergingen een incidentie van littekenbreuk vonden van 25% in een prospectieve studie [2]. Patiënten met peritonitis lopen echter een zeer hoog risico op de ontwikkeling van een littekenbreuk. Moussavian et al. toonden een incidentie van littekenbreuk aan van 54,3% na een mediane follow-up van 6 jaar bij patiënten die een spoedoperatie ondergingen voor secundaire peritonitis [4]. Bij patiënten die chirurgische therapie ondergaan voor secundaire peritonitis, moet de operatie opnieuw worden uitgevoerd vanwege complicaties die verband houden met de buikwand, zoals fasciale dehiscentie en postoperatieve wondinfectie. Verstoorde wondgenezing als reactie op de systemische ontstekingsreactie en de hoge incidentie van postoperatieve wondinfecties zouden de buikwand zelfs vatbaarder kunnen maken voor littekenbreuken, vergeleken met de algemene populatie van operaties [5,6]. Bovendien ontwikkelen patiënten met peritonitis die een noodlaparotomie ondergaan fasciale dehiscentie tot 24,1% [7]. Fasciale dehiscentie vereist heroperatie en wordt geassocieerd met een sterftecijfer tot 44% [8].
Objectief
Om profylactische mesh-implantatie te vergelijken met conventionele sluiting van de buikwand bij patiënten die een noodlaparotomie ondergaan voor peritonitis.
methoden
Implantatie van een niet-resorbeerbaar intraperitoneaal gaas bij patiënten met peritonitis die een spoedlaparotomie ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Berne, Zwitserland, 3010
- Dep. of Visceral and transplant surgery, Berne University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met klinische tekenen van peritonitis
- Noodlaparotomie of laparoscopie met conversie naar laparotomie
- Patiënten > 18 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria
- Vorige geïmplanteerde mesh
- Liesbreuk aanwezig
- Dunnedarmobstructie zonder darmresectie
- Chirurgie voor cholecystitis
- Inflammatoire darmaandoening (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa)
- Polytrauma patiënten
- Zwangere vrouw
- Vrouwen jonger dan 45 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 1
Conventionele buikwandsluiting met mesh-implantatie
|
Om profylactische mesh-implantatie te vergelijken met conventionele sluiting van de buikwand bij patiënten die een noodlaparotomie ondergaan voor peritonitis.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: 2
Conventionele buikwandsluiting zonder mesh-implantatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten met littekenbreuk
Tijdsspanne: 54 maanden
|
54 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten met gezichtsdehiscentie
Tijdsspanne: 54 maanden
|
54 maanden
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 54 maanden
|
54 maanden
|
|
Aantal patiënten met postoperatieve wondinfectie
Tijdsspanne: 54 maanden
|
54 maanden
|
|
Aantal patiënten met darmfistel
Tijdsspanne: 54 maanden
|
54 maanden
|
|
Aantal patiënten met dunnedarmobstructie
Tijdsspanne: 54 maanden
|
54 maanden
|
|
Aantal patiënten met postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 54 maanden
|
54 maanden
|
|
Aantal patiënten met laaggradige mesh-infectie of chronische subklinische ontsteking
Tijdsspanne: 54 maanden
|
54 maanden
|
|
Aantal patiënten met mesh-explantatie
Tijdsspanne: 54 maanden
|
54 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guido Beldi, Prof. Dr. med., Dep. of visceral and transplant surgery; Univesrity Hiospital, Berne
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 006/12
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .