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Impianto profilattico di rete in pazienti con peritonite per la prevenzione dell'ernia incisionale (PerProMe)

15 giugno 2015 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne

Impianto profilattico di rete in pazienti con peritonite per la prevenzione dell'ernia incisionale: uno studio controllato randomizzato

Nei pazienti sottoposti a laparotomia, l'incidenza di complicanze legate alla parete addominale come l'ernia incisionale è molto alta. In particolare nei pazienti con peritonite sottoposti a laparotomia l'incidenza di ernia incisionale arriva fino al 54,3%. Inoltre, questi pazienti sono ad alto rischio di sviluppo di deiscenza fasciale postoperatoria.

Il gold standard della chiusura della parete addominale è una sutura lentamente assorbibile in esecuzione indipendentemente dalla presenza di peritonite. L'impianto di una rete intraperitoneale riduce potenzialmente l'incidenza di ernia incisionale.

In una serie di pazienti ad alto rischio in cui abbiamo impiantato profilatticamente una rete intraperitoneale non assorbibile, abbiamo ridotto l'incidenza di ernia incisionale fino al 3,2%.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo

L'ernia incisionale è una complicanza comune nella chirurgia viscerale e varia tra l'11 e il 26% nella popolazione chirurgica generale [1,2]. Un'ernia incisionale è definita come qualsiasi apertura della parete addominale con o senza un rigonfiamento nell'area della cicatrice postoperatoria percepibile o palpabile mediante esame clinico o imaging [3]. L'incidenza complessiva di ernia incisionale presso il nostro istituto con un follow-up di cinque anni è stata del 14%, mentre nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato abbiamo riscontrato un'incidenza di ernia incisionale del 25% in uno studio prospettico [2]. Tuttavia, i pazienti con peritonite sono a rischio molto elevato per lo sviluppo di ernia incisionale. Moussavian et al hanno dimostrato un'incidenza di ernia incisionale del 54,3% dopo un follow-up mediano di 6 anni in pazienti sottoposti a chirurgia d'urgenza per peritonite secondaria [4]. Nei pazienti sottoposti a terapia chirurgica per peritonite secondaria, è frequente ripetere l'intervento chirurgico a causa delle complicanze associate alla parete addominale, come la deiscenza fasciale e l'infezione del sito chirurgico. La compromissione della guarigione della ferita in risposta alla risposta infiammatoria sistemica e l'elevata incidenza di infezione del sito chirurgico potrebbero rendere la parete addominale ancora più suscettibile all'ernia incisionale, rispetto alla popolazione chirurgica generale [5,6]. Inoltre, i pazienti con peritonite sottoposti a laparotomia d'urgenza sviluppano deiscenza fasciale fino al 24,1% [7]. La deiscenza fasciale richiede un nuovo intervento ed è associata a un tasso di mortalità fino al 44% [8].

Obbiettivo

Confrontare l'impianto profilattico della rete con la tradizionale chiusura della parete addominale in pazienti sottoposti a laparotomia di emergenza per peritonite.

Metodi

Impianto di una rete intraperitoneale non riassorbibile in pazienti con peritonite sottoposti a laparotomia d'urgenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Berne, Svizzera, 3010
        • Dep. of Visceral and transplant surgery, Berne University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con segni clinici di peritonite
  • Laparotomia d'urgenza o laparoscopia con conversione in laparotomia
  • Pazienti > 18 anni
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione

  • Rete precedentemente impiantata
  • Ernia incisionale presente
  • Ostruzione dell'intestino tenue senza resezione intestinale
  • Chirurgia per colecistite
  • Malattie infiammatorie intestinali (morbo di Crohn, colite ulcerosa)
  • Pazienti politraumatizzati
  • Donne incinte
  • Donne di età inferiore ai 45 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Chiusura convenzionale della parete addominale con impianto di rete
Confrontare l'impianto profilattico della rete con la tradizionale chiusura della parete addominale in pazienti sottoposti a laparotomia di emergenza per peritonite.
NESSUN_INTERVENTO: 2
Chiusura convenzionale della parete addominale senza impianto di rete

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con ernia incisionale
Lasso di tempo: 54 mesi
54 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con deiscenza facciale
Lasso di tempo: 54 mesi
54 mesi
Mortalità
Lasso di tempo: 54 mesi
54 mesi
Numero di pazienti con infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 54 mesi
54 mesi
Numero di pazienti con fistola intestinale
Lasso di tempo: 54 mesi
54 mesi
Numero di pazienti con ostruzione dell'intestino tenue
Lasso di tempo: 54 mesi
54 mesi
Numero di pazienti con dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 54 mesi
54 mesi
Numero di pazienti con infezione da rete di basso grado o infiammazione subclinica cronica
Lasso di tempo: 54 mesi
54 mesi
Numero di pazienti con espianto della rete
Lasso di tempo: 54 mesi
54 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Guido Beldi, Prof. Dr. med., Dep. of visceral and transplant surgery; Univesrity Hiospital, Berne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2013

Primo Inserito (STIMA)

1 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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