- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01802164
Impianto profilattico di rete in pazienti con peritonite per la prevenzione dell'ernia incisionale (PerProMe)
Impianto profilattico di rete in pazienti con peritonite per la prevenzione dell'ernia incisionale: uno studio controllato randomizzato
Nei pazienti sottoposti a laparotomia, l'incidenza di complicanze legate alla parete addominale come l'ernia incisionale è molto alta. In particolare nei pazienti con peritonite sottoposti a laparotomia l'incidenza di ernia incisionale arriva fino al 54,3%. Inoltre, questi pazienti sono ad alto rischio di sviluppo di deiscenza fasciale postoperatoria.
Il gold standard della chiusura della parete addominale è una sutura lentamente assorbibile in esecuzione indipendentemente dalla presenza di peritonite. L'impianto di una rete intraperitoneale riduce potenzialmente l'incidenza di ernia incisionale.
In una serie di pazienti ad alto rischio in cui abbiamo impiantato profilatticamente una rete intraperitoneale non assorbibile, abbiamo ridotto l'incidenza di ernia incisionale fino al 3,2%.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo
L'ernia incisionale è una complicanza comune nella chirurgia viscerale e varia tra l'11 e il 26% nella popolazione chirurgica generale [1,2]. Un'ernia incisionale è definita come qualsiasi apertura della parete addominale con o senza un rigonfiamento nell'area della cicatrice postoperatoria percepibile o palpabile mediante esame clinico o imaging [3]. L'incidenza complessiva di ernia incisionale presso il nostro istituto con un follow-up di cinque anni è stata del 14%, mentre nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato abbiamo riscontrato un'incidenza di ernia incisionale del 25% in uno studio prospettico [2]. Tuttavia, i pazienti con peritonite sono a rischio molto elevato per lo sviluppo di ernia incisionale. Moussavian et al hanno dimostrato un'incidenza di ernia incisionale del 54,3% dopo un follow-up mediano di 6 anni in pazienti sottoposti a chirurgia d'urgenza per peritonite secondaria [4]. Nei pazienti sottoposti a terapia chirurgica per peritonite secondaria, è frequente ripetere l'intervento chirurgico a causa delle complicanze associate alla parete addominale, come la deiscenza fasciale e l'infezione del sito chirurgico. La compromissione della guarigione della ferita in risposta alla risposta infiammatoria sistemica e l'elevata incidenza di infezione del sito chirurgico potrebbero rendere la parete addominale ancora più suscettibile all'ernia incisionale, rispetto alla popolazione chirurgica generale [5,6]. Inoltre, i pazienti con peritonite sottoposti a laparotomia d'urgenza sviluppano deiscenza fasciale fino al 24,1% [7]. La deiscenza fasciale richiede un nuovo intervento ed è associata a un tasso di mortalità fino al 44% [8].
Obbiettivo
Confrontare l'impianto profilattico della rete con la tradizionale chiusura della parete addominale in pazienti sottoposti a laparotomia di emergenza per peritonite.
Metodi
Impianto di una rete intraperitoneale non riassorbibile in pazienti con peritonite sottoposti a laparotomia d'urgenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Berne, Svizzera, 3010
- Dep. of Visceral and transplant surgery, Berne University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con segni clinici di peritonite
- Laparotomia d'urgenza o laparoscopia con conversione in laparotomia
- Pazienti > 18 anni
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione
- Rete precedentemente impiantata
- Ernia incisionale presente
- Ostruzione dell'intestino tenue senza resezione intestinale
- Chirurgia per colecistite
- Malattie infiammatorie intestinali (morbo di Crohn, colite ulcerosa)
- Pazienti politraumatizzati
- Donne incinte
- Donne di età inferiore ai 45 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: 1
Chiusura convenzionale della parete addominale con impianto di rete
|
Confrontare l'impianto profilattico della rete con la tradizionale chiusura della parete addominale in pazienti sottoposti a laparotomia di emergenza per peritonite.
|
NESSUN_INTERVENTO: 2
Chiusura convenzionale della parete addominale senza impianto di rete
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con ernia incisionale
Lasso di tempo: 54 mesi
|
54 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Numero di pazienti con deiscenza facciale
Lasso di tempo: 54 mesi
|
54 mesi
|
Mortalità
Lasso di tempo: 54 mesi
|
54 mesi
|
Numero di pazienti con infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 54 mesi
|
54 mesi
|
Numero di pazienti con fistola intestinale
Lasso di tempo: 54 mesi
|
54 mesi
|
Numero di pazienti con ostruzione dell'intestino tenue
Lasso di tempo: 54 mesi
|
54 mesi
|
Numero di pazienti con dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 54 mesi
|
54 mesi
|
Numero di pazienti con infezione da rete di basso grado o infiammazione subclinica cronica
Lasso di tempo: 54 mesi
|
54 mesi
|
Numero di pazienti con espianto della rete
Lasso di tempo: 54 mesi
|
54 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Guido Beldi, Prof. Dr. med., Dep. of visceral and transplant surgery; Univesrity Hiospital, Berne
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 006/12
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