Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Profilaktikus hálós beültetés hashártyagyulladásban szenvedő betegeknél a metszősérv megelőzésére (PerProMe)

2015. június 15. frissítette: University Hospital Inselspital, Berne

Profilaktikus hálós beültetés hashártyagyulladásban szenvedő betegeknél a bemetszéses sérv megelőzésére: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A laparotomián átesett betegeknél a hasfalhoz kapcsolódó szövődmények, például a bemetszéses sérv előfordulási gyakorisága nagyon magas. Különösen a hashártyagyulladásban szenvedő, laparotomián átesett betegeknél a bemetszéses sérv előfordulása eléri az 54,3%-ot. Ezenkívül ezeknél a betegeknél nagy a kockázata a posztoperatív fascia dehiscencia kialakulásának.

A hasfalzárás arany standardja a futó, lassan felszívódó varrat, függetlenül a hashártyagyulladás jelenlététől. Az intraperitoneális háló beültetése potenciálisan csökkenti a bemetszéses sérv előfordulását.

A nagy kockázatú betegek sorozatában, amelyekbe profilaktikusan nem felszívódó intraperitoneális hálót ültettünk be, 3,2%-ra csökkentettük az incisionalis hernia incidenciáját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér

Az incisionalis hernia gyakori szövődmény a zsigeri sebészetben, és az általános sebészeti populációban 11 és 26% között változik [1,2]. A bemetszéses sérv a posztoperatív heg területén klinikai vizsgálattal vagy képalkotással észlelhető vagy tapintható kidudorodással rendelkező vagy anélküli hasfali rés [3]. Intézményünkben az incisionalis hernia összesített incidenciája 5 éves követés mellett 14% volt, míg a májátültetésen átesett betegeknél egy prospektív vizsgálatban 25%-os incisionalis hernia incidenciát találtunk [2]. Azonban a hashártyagyulladásban szenvedő betegeknél nagyon nagy a kockázata a bemetszéses sérv kialakulásának. Moussavian és munkatársai 54,3%-os incisionalis hernia incidenciát mutattak ki 6 éves medián követés után a másodlagos hashártyagyulladás miatt sürgősségi műtéten átesett betegeknél [4]. A másodlagos hashártyagyulladás miatt sebészi kezelés alatt álló betegeknél gyakori az újraműtét a hasfalhoz kapcsolódó szövődmények, mint például a fascia dehiscencia és a műtéti hely fertőzése miatt. A szisztémás gyulladásos válaszreakció következtében fellépő károsodott sebgyógyulás és a műtéti hely fertőzéseinek magas előfordulási gyakorisága a hasfalat még érzékenyebbé teheti a bemetszéses sérvre az általános műtéti populációhoz képest [5,6]. Ezenkívül a sürgősségi laparotomián átesett peritonitisben szenvedő betegek akár 24,1%-ában is kialakul a fascia dehiscencia [7]. A fasciális dehiszcencia újraműtétet igényel, és akár 44%-os halálozási rátával jár [8].

Célkitűzés

Összehasonlítani a profilaktikus hálóbeültetést a hagyományos hasfalzárással peritonitis miatt sürgősségi laparotomián átesett betegeknél.

Mód

Nem felszívódó intraperitoneális háló beültetése sürgősségi laparotomián átesett hashártyagyulladásban szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Berne, Svájc, 3010
        • Dep. of Visceral and transplant surgery, Berne University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A peritonitis klinikai tüneteit mutató betegek
  • Sürgősségi laparotomia vagy laparoszkópia laparotomiára való átállással
  • 18 év feletti betegek
  • Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok

  • Előző beültetett háló
  • Incisionalis hernia jelen van
  • Vékonybélelzáródás bélreszekció nélkül
  • Műtét epehólyag-gyulladás miatt
  • Gyulladásos bélbetegség (Crohn-betegség, colitis ulcerosa)
  • Polytrauma betegek
  • Terhes nők
  • 45 évnél fiatalabb nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1
Hagyományos hasfal zárás hálós beültetéssel
Eszköz: Nem felszívódó kompozit háló (Ethicon Physiomesh)
Összehasonlítani a profilaktikus hálóbeültetést a hagyományos hasfalzárással peritonitis miatt sürgősségi laparotomián átesett betegeknél.
NINCS_BEAVATKOZÁS: 2
Hagyományos hasfalzárás hálós beültetés nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Incisionalis herniában szenvedő betegek száma
Időkeret: 54 hónap
54 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az arckifejlődésben szenvedő betegek száma
Időkeret: 54 hónap
54 hónap
Halálozás
Időkeret: 54 hónap
54 hónap
A műtéti helyen fertőzésben szenvedő betegek száma
Időkeret: 54 hónap
54 hónap
A bélfisztulában szenvedő betegek száma
Időkeret: 54 hónap
54 hónap
Vékonybélelzáródásban szenvedő betegek száma
Időkeret: 54 hónap
54 hónap
Posztoperatív fájdalomban szenvedő betegek száma
Időkeret: 54 hónap
54 hónap
Alacsony fokú mesh fertőzésben vagy krónikus szubklinikai gyulladásban szenvedő betegek száma
Időkeret: 54 hónap
54 hónap
A hálós explantációval rendelkező betegek száma
Időkeret: 54 hónap
54 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Inselspital, Berne

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guido Beldi, Prof. Dr. med., Dep. of visceral and transplant surgery; Univesrity Hiospital, Berne

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 006/12

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel