- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01802164
Profilaktikus hálós beültetés hashártyagyulladásban szenvedő betegeknél a metszősérv megelőzésére (PerProMe)
Profilaktikus hálós beültetés hashártyagyulladásban szenvedő betegeknél a bemetszéses sérv megelőzésére: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A laparotomián átesett betegeknél a hasfalhoz kapcsolódó szövődmények, például a bemetszéses sérv előfordulási gyakorisága nagyon magas. Különösen a hashártyagyulladásban szenvedő, laparotomián átesett betegeknél a bemetszéses sérv előfordulása eléri az 54,3%-ot. Ezenkívül ezeknél a betegeknél nagy a kockázata a posztoperatív fascia dehiscencia kialakulásának.
A hasfalzárás arany standardja a futó, lassan felszívódó varrat, függetlenül a hashártyagyulladás jelenlététől. Az intraperitoneális háló beültetése potenciálisan csökkenti a bemetszéses sérv előfordulását.
A nagy kockázatú betegek sorozatában, amelyekbe profilaktikusan nem felszívódó intraperitoneális hálót ültettünk be, 3,2%-ra csökkentettük az incisionalis hernia incidenciáját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér
Az incisionalis hernia gyakori szövődmény a zsigeri sebészetben, és az általános sebészeti populációban 11 és 26% között változik [1,2]. A bemetszéses sérv a posztoperatív heg területén klinikai vizsgálattal vagy képalkotással észlelhető vagy tapintható kidudorodással rendelkező vagy anélküli hasfali rés [3]. Intézményünkben az incisionalis hernia összesített incidenciája 5 éves követés mellett 14% volt, míg a májátültetésen átesett betegeknél egy prospektív vizsgálatban 25%-os incisionalis hernia incidenciát találtunk [2]. Azonban a hashártyagyulladásban szenvedő betegeknél nagyon nagy a kockázata a bemetszéses sérv kialakulásának. Moussavian és munkatársai 54,3%-os incisionalis hernia incidenciát mutattak ki 6 éves medián követés után a másodlagos hashártyagyulladás miatt sürgősségi műtéten átesett betegeknél [4]. A másodlagos hashártyagyulladás miatt sebészi kezelés alatt álló betegeknél gyakori az újraműtét a hasfalhoz kapcsolódó szövődmények, mint például a fascia dehiscencia és a műtéti hely fertőzése miatt. A szisztémás gyulladásos válaszreakció következtében fellépő károsodott sebgyógyulás és a műtéti hely fertőzéseinek magas előfordulási gyakorisága a hasfalat még érzékenyebbé teheti a bemetszéses sérvre az általános műtéti populációhoz képest [5,6]. Ezenkívül a sürgősségi laparotomián átesett peritonitisben szenvedő betegek akár 24,1%-ában is kialakul a fascia dehiscencia [7]. A fasciális dehiszcencia újraműtétet igényel, és akár 44%-os halálozási rátával jár [8].
Célkitűzés
Összehasonlítani a profilaktikus hálóbeültetést a hagyományos hasfalzárással peritonitis miatt sürgősségi laparotomián átesett betegeknél.
Mód
Nem felszívódó intraperitoneális háló beültetése sürgősségi laparotomián átesett hashártyagyulladásban szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berne, Svájc, 3010
- Dep. of Visceral and transplant surgery, Berne University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A peritonitis klinikai tüneteit mutató betegek
- Sürgősségi laparotomia vagy laparoszkópia laparotomiára való átállással
- 18 év feletti betegek
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok
- Előző beültetett háló
- Incisionalis hernia jelen van
- Vékonybélelzáródás bélreszekció nélkül
- Műtét epehólyag-gyulladás miatt
- Gyulladásos bélbetegség (Crohn-betegség, colitis ulcerosa)
- Polytrauma betegek
- Terhes nők
- 45 évnél fiatalabb nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: 1
Hagyományos hasfal zárás hálós beültetéssel
|
Összehasonlítani a profilaktikus hálóbeültetést a hagyományos hasfalzárással peritonitis miatt sürgősségi laparotomián átesett betegeknél.
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: 2
Hagyományos hasfalzárás hálós beültetés nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Incisionalis herniában szenvedő betegek száma
Időkeret: 54 hónap
|
54 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az arckifejlődésben szenvedő betegek száma
Időkeret: 54 hónap
|
54 hónap
|
Halálozás
Időkeret: 54 hónap
|
54 hónap
|
A műtéti helyen fertőzésben szenvedő betegek száma
Időkeret: 54 hónap
|
54 hónap
|
A bélfisztulában szenvedő betegek száma
Időkeret: 54 hónap
|
54 hónap
|
Vékonybélelzáródásban szenvedő betegek száma
Időkeret: 54 hónap
|
54 hónap
|
Posztoperatív fájdalomban szenvedő betegek száma
Időkeret: 54 hónap
|
54 hónap
|
Alacsony fokú mesh fertőzésben vagy krónikus szubklinikai gyulladásban szenvedő betegek száma
Időkeret: 54 hónap
|
54 hónap
|
A hálós explantációval rendelkező betegek száma
Időkeret: 54 hónap
|
54 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guido Beldi, Prof. Dr. med., Dep. of visceral and transplant surgery; Univesrity Hiospital, Berne
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 006/12
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sebészet
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIsmeretlenBrain Awake SurgeryFranciaország
-
West China HospitalToborzásOn-pump Valve Surgery vagy CABGKína
-
GE HealthcareBefejezveEt Control Performance in Adult Population SurgeryEgyesült Államok
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityBefejezveNevetés jóga | Bariatric Surgery Pateints | NevetésterápiaPulyka
-
University Medical Center GroningenBefejezve
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentToborzásKoszorúér bypass beültetés | Nyitott szívműtét | Aorta műtét vagy Redo Surgery | Szivattyú kettős vagy háromszelepes eljárásokEgyesült Államok
-
Odense University HospitalToborzásZsírszövet diszfunkció 2. típusú cukorbetegség Bariatric SurgeryDánia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceToborzásA Covid-19 hatása a fül-orr-gégészet és a méhnyak-arcsebészetben dolgozók képzésére FranciaországbanCervico-Facial Surgery Fül-orr-gégész Akadémiai orvosi és sebészeti képzés Franciaországban | Cervico-Facial Surgery ENT Orvosi Rezidencia (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine és Provence-Alpes-Côte d'Azur területek)Franciaország
-
National Cheng-Kung University HospitalYuan's General HospitalToborzásMűtét utáni fájdalom, akut | Operáció utáni komplikáció | Opioidhasználat, nem meghatározott | ERAS | Uniportal Video-assisted Thoracic Surgery (VATS)Tajvan