Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczna implantacja siatki u pacjentów z zapaleniem otrzewnej w profilaktyce przepukliny pooperacyjnej (PerProMe)

15 czerwca 2015 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne

Profilaktyczna implantacja siatki u pacjentów z zapaleniem otrzewnej w profilaktyce przepukliny pooperacyjnej: randomizowana, kontrolowana próba

U pacjentów poddawanych laparotomii częstość występowania powikłań związanych ze ścianami jamy brzusznej, takich jak przepuklina pooperacyjna, jest bardzo wysoka. W szczególności u pacjentów z zapaleniem otrzewnej poddawanych laparotomii częstość występowania przepukliny pooperacyjnej dochodzi do 54,3%. Ponadto pacjenci ci są narażeni na duże ryzyko rozwoju pooperacyjnego rozejścia się powięzi.

Złotym standardem zamknięcia ściany jamy brzusznej jest szew wolnowchłanialny wolnobieżny niezależnie od obecności zapalenia otrzewnej. Wszczepienie siatki dootrzewnowej potencjalnie zmniejsza częstość występowania przepukliny pooperacyjnej.

W serii pacjentów wysokiego ryzyka, u których profilaktycznie wszczepiliśmy niewchłanialną siatkę dootrzewnową, zmniejszyliśmy częstość występowania przepukliny pooperacyjnej do 3,2%.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło

Przepuklina pooperacyjna jest częstym powikłaniem w chirurgii trzewnej i waha się od 11 do 26% w ogólnej populacji chirurgicznej [1,2]. Przepuklina pooperacyjna jest definiowana jako jakakolwiek przerwa w ścianie jamy brzusznej z lub bez uwypuklenia w okolicy blizny pooperacyjnej, wyczuwalna lub wyczuwalna w badaniu klinicznym lub obrazowym [3]. Ogólna częstość występowania przepukliny pooperacyjnej w naszym ośrodku przy pięcioletniej obserwacji wynosiła 14%, podczas gdy u pacjentów poddawanych przeszczepowi wątroby w badaniu prospektywnym stwierdzono częstość występowania przepukliny pooperacyjnej na poziomie 25% [2]. Jednak pacjenci z zapaleniem otrzewnej są bardzo narażeni na rozwój przepukliny pooperacyjnej. Moussavian i wsp. wykazali częstość występowania przepukliny pooperacyjnej na poziomie 54,3% po medianie okresu obserwacji wynoszącej 6 lat u pacjentów poddawanych pilnej operacji z powodu wtórnego zapalenia otrzewnej [4]. U pacjentów leczonych operacyjnie z powodu wtórnego zapalenia otrzewnej często powtarza się operację z powodu powikłań związanych ze ścianą jamy brzusznej, takich jak rozejście się powięzi i zakażenie miejsca operowanego. Upośledzone gojenie się ran w odpowiedzi na ogólnoustrojową odpowiedź zapalną oraz wysoka częstość występowania infekcji miejsca operowanego mogą sprawić, że ściana jamy brzusznej będzie jeszcze bardziej podatna na przepuklinę pooperacyjną w porównaniu z ogólną populacją operowaną [5,6]. Ponadto u pacjentów z zapaleniem otrzewnej poddawanych pilnej laparotomii dochodzi do rozejścia się powięzi nawet u 24,1% [7]. Rozejście się powięzi wymaga reoperacji i wiąże się ze śmiertelnością sięgającą 44% [8].

Cel

Porównanie profilaktycznej implantacji siatki z konwencjonalnym zamknięciem ściany jamy brzusznej u pacjentów poddawanych pilnej laparotomii z powodu zapalenia otrzewnej.

Metody

Implantacja nieresorbowalnej siatki dootrzewnowej u pacjentów z zapaleniem otrzewnej poddawanych pilnej laparotomii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Berne, Szwajcaria, 3010
        • Dep. of Visceral and transplant surgery, Berne University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z klinicznymi objawami zapalenia otrzewnej
  • Awaryjna laparotomia lub laparoskopia z konwersją do laparotomii
  • Pacjenci > 18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia

  • Wcześniej wszczepiona siatka
  • Obecna przepuklina pooperacyjna
  • Niedrożność jelita cienkiego bez resekcji jelita
  • Chirurgia zapalenia pęcherzyka żółciowego
  • Choroby zapalne jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
  • Pacjenci z urazami wielonarządowymi
  • Kobiety w ciąży
  • Kobiety młodsze niż 45 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Konwencjonalne zamknięcie ściany jamy brzusznej z implantacją siatki
Porównanie profilaktycznej implantacji siatki z konwencjonalnym zamknięciem ściany jamy brzusznej u pacjentów poddawanych pilnej laparotomii z powodu zapalenia otrzewnej.
NIE_INTERWENCJA: 2
Konwencjonalne zamknięcie ściany jamy brzusznej bez implantacji siatki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z przepukliną pooperacyjną
Ramy czasowe: 54 miesiące
54 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z dehiscencją twarzy
Ramy czasowe: 54 miesiące
54 miesiące
Śmiertelność
Ramy czasowe: 54 miesiące
54 miesiące
Liczba pacjentów z zakażeniem miejsca operowanego
Ramy czasowe: 54 miesiące
54 miesiące
Liczba pacjentów z przetoką jelitową
Ramy czasowe: 54 miesiące
54 miesiące
Liczba pacjentów z niedrożnością jelita cienkiego
Ramy czasowe: 54 miesiące
54 miesiące
Liczba pacjentów z bólem pooperacyjnym
Ramy czasowe: 54 miesiące
54 miesiące
Liczba pacjentów z infekcją siatkową niskiego stopnia lub przewlekłym subklinicznym zapaleniem
Ramy czasowe: 54 miesiące
54 miesiące
Liczba pacjentów z eksplantacją siatki
Ramy czasowe: 54 miesiące
54 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Guido Beldi, Prof. Dr. med., Dep. of visceral and transplant surgery; Univesrity Hiospital, Berne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewchłanialna siatka kompozytowa (Ethicon Physiomesh)

3
Subskrybuj