- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01802164
Profilaktyczna implantacja siatki u pacjentów z zapaleniem otrzewnej w profilaktyce przepukliny pooperacyjnej (PerProMe)
Profilaktyczna implantacja siatki u pacjentów z zapaleniem otrzewnej w profilaktyce przepukliny pooperacyjnej: randomizowana, kontrolowana próba
U pacjentów poddawanych laparotomii częstość występowania powikłań związanych ze ścianami jamy brzusznej, takich jak przepuklina pooperacyjna, jest bardzo wysoka. W szczególności u pacjentów z zapaleniem otrzewnej poddawanych laparotomii częstość występowania przepukliny pooperacyjnej dochodzi do 54,3%. Ponadto pacjenci ci są narażeni na duże ryzyko rozwoju pooperacyjnego rozejścia się powięzi.
Złotym standardem zamknięcia ściany jamy brzusznej jest szew wolnowchłanialny wolnobieżny niezależnie od obecności zapalenia otrzewnej. Wszczepienie siatki dootrzewnowej potencjalnie zmniejsza częstość występowania przepukliny pooperacyjnej.
W serii pacjentów wysokiego ryzyka, u których profilaktycznie wszczepiliśmy niewchłanialną siatkę dootrzewnową, zmniejszyliśmy częstość występowania przepukliny pooperacyjnej do 3,2%.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło
Przepuklina pooperacyjna jest częstym powikłaniem w chirurgii trzewnej i waha się od 11 do 26% w ogólnej populacji chirurgicznej [1,2]. Przepuklina pooperacyjna jest definiowana jako jakakolwiek przerwa w ścianie jamy brzusznej z lub bez uwypuklenia w okolicy blizny pooperacyjnej, wyczuwalna lub wyczuwalna w badaniu klinicznym lub obrazowym [3]. Ogólna częstość występowania przepukliny pooperacyjnej w naszym ośrodku przy pięcioletniej obserwacji wynosiła 14%, podczas gdy u pacjentów poddawanych przeszczepowi wątroby w badaniu prospektywnym stwierdzono częstość występowania przepukliny pooperacyjnej na poziomie 25% [2]. Jednak pacjenci z zapaleniem otrzewnej są bardzo narażeni na rozwój przepukliny pooperacyjnej. Moussavian i wsp. wykazali częstość występowania przepukliny pooperacyjnej na poziomie 54,3% po medianie okresu obserwacji wynoszącej 6 lat u pacjentów poddawanych pilnej operacji z powodu wtórnego zapalenia otrzewnej [4]. U pacjentów leczonych operacyjnie z powodu wtórnego zapalenia otrzewnej często powtarza się operację z powodu powikłań związanych ze ścianą jamy brzusznej, takich jak rozejście się powięzi i zakażenie miejsca operowanego. Upośledzone gojenie się ran w odpowiedzi na ogólnoustrojową odpowiedź zapalną oraz wysoka częstość występowania infekcji miejsca operowanego mogą sprawić, że ściana jamy brzusznej będzie jeszcze bardziej podatna na przepuklinę pooperacyjną w porównaniu z ogólną populacją operowaną [5,6]. Ponadto u pacjentów z zapaleniem otrzewnej poddawanych pilnej laparotomii dochodzi do rozejścia się powięzi nawet u 24,1% [7]. Rozejście się powięzi wymaga reoperacji i wiąże się ze śmiertelnością sięgającą 44% [8].
Cel
Porównanie profilaktycznej implantacji siatki z konwencjonalnym zamknięciem ściany jamy brzusznej u pacjentów poddawanych pilnej laparotomii z powodu zapalenia otrzewnej.
Metody
Implantacja nieresorbowalnej siatki dootrzewnowej u pacjentów z zapaleniem otrzewnej poddawanych pilnej laparotomii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berne, Szwajcaria, 3010
- Dep. of Visceral and transplant surgery, Berne University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z klinicznymi objawami zapalenia otrzewnej
- Awaryjna laparotomia lub laparoskopia z konwersją do laparotomii
- Pacjenci > 18 lat
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia
- Wcześniej wszczepiona siatka
- Obecna przepuklina pooperacyjna
- Niedrożność jelita cienkiego bez resekcji jelita
- Chirurgia zapalenia pęcherzyka żółciowego
- Choroby zapalne jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
- Pacjenci z urazami wielonarządowymi
- Kobiety w ciąży
- Kobiety młodsze niż 45 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: 1
Konwencjonalne zamknięcie ściany jamy brzusznej z implantacją siatki
|
Porównanie profilaktycznej implantacji siatki z konwencjonalnym zamknięciem ściany jamy brzusznej u pacjentów poddawanych pilnej laparotomii z powodu zapalenia otrzewnej.
|
NIE_INTERWENCJA: 2
Konwencjonalne zamknięcie ściany jamy brzusznej bez implantacji siatki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Liczba pacjentów z przepukliną pooperacyjną
Ramy czasowe: 54 miesiące
|
54 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Liczba pacjentów z dehiscencją twarzy
Ramy czasowe: 54 miesiące
|
54 miesiące
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 54 miesiące
|
54 miesiące
|
Liczba pacjentów z zakażeniem miejsca operowanego
Ramy czasowe: 54 miesiące
|
54 miesiące
|
Liczba pacjentów z przetoką jelitową
Ramy czasowe: 54 miesiące
|
54 miesiące
|
Liczba pacjentów z niedrożnością jelita cienkiego
Ramy czasowe: 54 miesiące
|
54 miesiące
|
Liczba pacjentów z bólem pooperacyjnym
Ramy czasowe: 54 miesiące
|
54 miesiące
|
Liczba pacjentów z infekcją siatkową niskiego stopnia lub przewlekłym subklinicznym zapaleniem
Ramy czasowe: 54 miesiące
|
54 miesiące
|
Liczba pacjentów z eksplantacją siatki
Ramy czasowe: 54 miesiące
|
54 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Guido Beldi, Prof. Dr. med., Dep. of visceral and transplant surgery; Univesrity Hiospital, Berne
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 006/12
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewchłanialna siatka kompozytowa (Ethicon Physiomesh)
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Atrium Medical...ZakończonyPrzepuklina brzuszna | ZrostyStany Zjednoczone