Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактическая имплантация сетки больным перитонитом для профилактики послеоперационной грыжи (PerProMe)

15 июня 2015 г. обновлено: University Hospital Inselspital, Berne

Профилактическая имплантация сетки у пациентов с перитонитом для предотвращения послеоперационной грыжи: рандомизированное контролируемое исследование

У пациентов, перенесших лапаротомию, частота осложнений, связанных с брюшной стенкой, таких как послеоперационная грыжа, очень высока. В частности, у больных с перитонитом, перенесших лапаротомию, частота послеоперационных грыж достигает 54,3%. Кроме того, у этих пациентов высок риск развития послеоперационного расхождения фасций.

Золотым стандартом закрытия брюшной стенки является непрерывный медленно рассасывающийся шов, независимо от наличия перитонита. Имплантация внутрибрюшинной сетки потенциально снижает частоту послеоперационных грыж.

В группе пациентов с высоким риском, которым мы профилактически имплантировали нерассасывающуюся внутрибрюшинную сетку, мы снизили частоту послеоперационных грыж до 3,2%.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон

Послеоперационная грыжа является частым осложнением в висцеральной хирургии и колеблется от 11 до 26% в общей хирургической популяции [1,2]. Послеоперационная грыжа определяется как любой разрыв брюшной стенки с выпуклостью или без нее в области послеоперационного рубца, заметный или пальпируемый при клиническом осмотре или визуализации [3]. Общая частота послеоперационных грыж в нашем учреждении при последующем наблюдении в течение пяти лет составила 14%, тогда как у пациентов, перенесших трансплантацию печени, мы обнаружили частоту послеоперационных грыж в 25% в проспективном исследовании [2]. Однако пациенты с перитонитом имеют очень высокий риск развития послеоперационной грыжи. Moussavian и соавторы продемонстрировали частоту послеоперационных грыж в 54,3% после медианы наблюдения 6 лет у пациентов, перенесших экстренную операцию по поводу вторичного перитонита [4]. У больных, перенесших хирургическое лечение по поводу вторичного перитонита, часты повторные операции из-за осложнений, связанных с брюшной стенкой, таких как расхождение фасций и инфицирование области хирургического вмешательства. Нарушение заживления ран в ответ на системный воспалительный ответ и высокая частота инфекций в области хирургического вмешательства могут сделать брюшную стенку еще более восприимчивой к послеоперационной грыже по сравнению с общей хирургической популяцией [5,6]. Кроме того, у пациентов с перитонитом, перенесших экстренную лапаротомию, расхождение фасций развивается до 24,1% [7]. Фасциальное расхождение требует повторной операции и связано с летальностью до 44% [8].

Цель

Сравнить профилактическую имплантацию сетки с традиционным закрытием брюшной стенки у пациентов, перенесших экстренную лапаротомию по поводу перитонита.

Методы

Имплантация нерезорбируемой внутрибрюшинной сетки у больных с перитонитом, перенесших экстренную лапаротомию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Berne, Швейцария, 3010
        • Dep. of Visceral and transplant surgery, Berne University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Больные с клиническими признаками перитонита
  • Экстренная лапаротомия или лапароскопия с конверсией в лапаротомию
  • Пациенты > 18 лет
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения

  • Предыдущая имплантированная сетка
  • Наличие послеоперационной грыжи
  • Непроходимость тонкой кишки без резекции кишки
  • Операция при холецистите
  • Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит)
  • Пациенты с политравмой
  • Беременные женщины
  • Женщины моложе 45 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Традиционное закрытие брюшной стенки с имплантацией сетки
Устройство: Нерассасывающаяся композитная сетка (Ethicon Physiomesh)
Сравнить профилактическую имплантацию сетки с традиционным закрытием брюшной стенки у пациентов, перенесших экстренную лапаротомию по поводу перитонита.
NO_INTERVENTION: 2
Традиционное закрытие брюшной стенки без имплантации сетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов с послеоперационной грыжей
Временное ограничение: 54 месяца
54 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов с расхождением швов лица
Временное ограничение: 54 месяца
54 месяца
Смертность
Временное ограничение: 54 месяца
54 месяца
Количество пациентов с инфекцией области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 54 месяца
54 месяца
Количество больных с кишечными свищами
Временное ограничение: 54 месяца
54 месяца
Количество больных с тонкокишечной непроходимостью
Временное ограничение: 54 месяца
54 месяца
Количество пациентов с послеоперационной болью
Временное ограничение: 54 месяца
54 месяца
Количество пациентов с инфекцией сетки низкой степени или хроническим субклиническим воспалением
Временное ограничение: 54 месяца
54 месяца
Количество пациентов с эксплантацией сетки
Временное ограничение: 54 месяца
54 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Inselspital, Berne

Следователи

  • Главный следователь: Guido Beldi, Prof. Dr. med., Dep. of visceral and transplant surgery; Univesrity Hiospital, Berne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

16 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 006/12

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться