절개 탈장 예방을 위한 복막염 환자의 예방적 메쉬 이식 (PerProMe)
절개 탈장 예방을 위한 복막염 환자의 예방적 메쉬 이식: 무작위 대조 시험
개복술을 받는 환자에서 절개 탈장과 같은 복벽 관련 합병증의 발생률이 매우 높습니다. 특히 개복술을 받는 복막염 환자에서 절개 탈장 발생률은 최대 54.3%입니다. 또한, 이러한 환자들은 수술 후 근막 열개로 발전할 위험이 큽니다.
복벽 봉합의 황금 표준은 복막염의 존재와 관계없이 천천히 흡수되는 봉합사입니다. 복강 내 메쉬의 이식은 잠재적으로 절개 탈장 발생률을 감소시킵니다.
비흡수성 복강내 메쉬를 예방적으로 이식한 일련의 고위험 환자에서 절개 탈장 발생률을 3.2%로 줄였습니다.
연구 개요
상세 설명
배경
절개 탈장은 내장 수술에서 흔히 발생하는 합병증으로 일반 외과 인구의 11~26%에서 발생합니다[1,2]. 절개 탈장은 임상 검사나 영상으로 감지할 수 있거나 만져질 수 있는 수술 후 흉터 부위의 팽창이 있거나 없는 복벽 틈으로 정의됩니다[3]. 우리 기관에서 5년 추적 관찰한 전체 절개 탈장 발생률은 14%인 반면, 간 이식을 받는 환자에서는 전향적 연구에서 절개 탈장 발생률이 25%인 것으로 나타났습니다[2]. 그러나 복막염 환자는 절개 탈장 발병 위험이 매우 높습니다. Moussavian 등은 2차 복막염으로 응급 수술을 받는 환자에서 평균 6년의 추적 관찰 후 54.3%의 절개 탈장 발생률을 입증했습니다[4]. 속발성 복막염으로 수술적 치료를 받는 환자의 경우 근막 열개, 수술 부위 감염 등 복벽과 관련된 합병증으로 재수술이 빈번하다. 전신 염증 반응에 대한 반응으로 손상된 상처 치유 및 수술 부위 감염의 높은 발생률은 일반 외과 인구에 비해 복벽이 절개 탈장에 훨씬 더 취약하게 만들 수 있습니다[5,6]. 또한, 응급 개복술을 받는 복막염 환자는 최대 24.1%에서 근막열개가 발생합니다[7]. 근막 열개는 재수술이 필요하며 최대 44%의 사망률과 관련이 있습니다[8].
목적
복막염으로 응급 개복술을 받는 환자의 예방적 메쉬 이식과 기존의 복벽 폐쇄를 비교합니다.
행동 양식
응급 개복술을 받는 복막염 환자의 비흡수성 복강내 메쉬 이식.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Berne, 스위스, 3010
- Dep. of Visceral and transplant surgery, Berne University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 복막염의 임상 징후가 있는 환자
- 응급 개복술 또는 개복술로 전환하는 복강경 검사
- 환자 > 18세
- 서면 동의서
제외 기준
- 이전에 이식된 메쉬
- 절개 탈장 존재
- 장절제술을 받지 않은 소장 폐색
- 담낭염 수술
- 염증성 장질환(크론병, 궤양성대장염)
- 다발성 외상 환자
- 임산부
- 45세 미만의 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
메쉬 이식을 사용한 기존의 복벽 폐쇄
|
복막염으로 응급 개복술을 받는 환자의 예방적 메쉬 이식과 기존의 복벽 폐쇄를 비교합니다.
|
|
NO_INTERVENTION: 2
메쉬 이식이 없는 기존의 복벽 폐쇄
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
절개 탈장 환자 수
기간: 54개월
|
54개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
안면열개 환자 수
기간: 54개월
|
54개월
|
|
인류
기간: 54개월
|
54개월
|
|
수술 부위 감염 환자 수
기간: 54개월
|
54개월
|
|
장 누공 환자 수
기간: 54개월
|
54개월
|
|
소장 폐쇄 환자 수
기간: 54개월
|
54개월
|
|
수술 후 통증 환자 수
기간: 54개월
|
54개월
|
|
낮은 등급의 메쉬 감염 또는 만성 무증상 염증 환자 수
기간: 54개월
|
54개월
|
|
메쉬 적출 환자 수
기간: 54개월
|
54개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Guido Beldi, Prof. Dr. med., Dep. of visceral and transplant surgery; Univesrity Hiospital, Berne
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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