Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktická implantace síťky u pacientů s peritonitidou pro prevenci incizní kýly (PerProMe)

15. června 2015 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne

Profylaktická implantace síťky u pacientů s peritonitidou pro prevenci incizní kýly: Randomizovaná kontrolovaná studie

U pacientů podstupujících laparotomii je výskyt komplikací souvisejících s břišní stěnou, jako je incizní kýla, velmi vysoký. Zejména u pacientů s peritonitidou podstupujících laparotomii je výskyt incizní kýly až 54,3 %. Kromě toho jsou tito pacienti vystaveni velkému riziku rozvoje pooperační fasciální dehiscence.

Zlatým standardem uzávěru břišní stěny je probíhající pomalu vstřebatelný steh bez ohledu na přítomnost peritonitidy. Implantace intraperitoneální síťky potenciálně snižuje výskyt incizní kýly.

U série vysoce rizikových pacientů, kterým jsme profylakticky implantovali nevstřebatelné intraperitoneální síťky, jsme snížili výskyt incizní kýly na 3,2 %.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí

Incizní kýla je častou komplikací ve viscerální chirurgii a pohybuje se mezi 11 a 26 % v obecné chirurgické populaci [1,2]. Incizní kýla je definována jako jakákoli mezera v břišní stěně s nebo bez vyklenutí v oblasti pooperační jizvy, která je patrná nebo hmatatelná klinickým vyšetřením nebo zobrazením [3]. Celková incidence incizní kýly na našem pracovišti s pětiletým sledováním byla 14 %, zatímco u pacientů podstupujících transplantaci jater jsme v prospektivní studii zjistili výskyt incizní kýly 25 % [2]. Pacienti s peritonitidou jsou však vystaveni velmi vysokému riziku rozvoje incizní kýly. Moussavian et al prokázali výskyt incizní kýly 54,3 % po střední době sledování 6 let u pacientů podstupujících urgentní operaci pro sekundární peritonitidu [4]. U pacientů podstupujících chirurgickou léčbu sekundární peritonitidy je častá operace opakovat kvůli komplikacím spojeným s břišní stěnou, jako je fasciální dehiscence a infekce v místě operace. Zhoršené hojení ran v reakci na systémovou zánětlivou odpověď a vysoký výskyt infekce v místě chirurgického zákroku mohou způsobit, že břišní stěna bude ještě náchylnější k incizní hernii ve srovnání s běžnou chirurgickou populací [5,6]. Kromě toho se u pacientů s peritonitidou, kteří podstupují urgentní laparotomii, rozvine fasciální dehiscence až ve 24,1 % [7]. Faciální dehiscence vyžaduje reoperaci a je spojena s mortalitou až 44 % [8].

Objektivní

Porovnat profylaktickou implantaci síťky s konvenčním uzávěrem břišní stěny u pacientů podstupujících urgentní laparotomii pro peritonitidu.

Metody

Implantace neresorbovatelné intraperitoneální síťky u pacientů s peritonitidou podstupujících urgentní laparotomii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Berne, Švýcarsko, 3010
        • Dep. of Visceral and transplant surgery, Berne University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s klinickými příznaky peritonitidy
  • Nouzová laparotomie nebo laparoskopie s konverzí na laparotomii
  • Pacienti > 18 let
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  • Předchozí implantovaná síťka
  • Přítomna incizní kýla
  • Obstrukce tenkého střeva bez resekce střeva
  • Operace pro cholecystitidu
  • Zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida)
  • Polytraumatičtí pacienti
  • Těhotná žena
  • Ženy mladší 45 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Konvenční uzávěr břišní stěny s implantací síťky
Porovnat profylaktickou implantaci síťky s konvenčním uzávěrem břišní stěny u pacientů podstupujících urgentní laparotomii pro peritonitidu.
NO_INTERVENTION: 2
Konvenční uzávěr břišní stěny bez implantace síťky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s incizní kýlou
Časové okno: 54 měsíců
54 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s dehiscencí obličeje
Časové okno: 54 měsíců
54 měsíců
Úmrtnost
Časové okno: 54 měsíců
54 měsíců
Počet pacientů s infekcí v místě operace
Časové okno: 54 měsíců
54 měsíců
Počet pacientů se střevní píštělí
Časové okno: 54 měsíců
54 měsíců
Počet pacientů s obstrukcí tenkého střeva
Časové okno: 54 měsíců
54 měsíců
Počet pacientů s pooperační bolestí
Časové okno: 54 měsíců
54 měsíců
Počet pacientů s low grade mesh infekcí nebo chronickým subklinickým zánětem
Časové okno: 54 měsíců
54 měsíců
Počet pacientů s explantací síťky
Časové okno: 54 měsíců
54 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guido Beldi, Prof. Dr. med., Dep. of visceral and transplant surgery; Univesrity Hiospital, Berne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2013

První zveřejněno (ODHAD)

1. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit