- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01802164
Profylaktická implantace síťky u pacientů s peritonitidou pro prevenci incizní kýly (PerProMe)
Profylaktická implantace síťky u pacientů s peritonitidou pro prevenci incizní kýly: Randomizovaná kontrolovaná studie
U pacientů podstupujících laparotomii je výskyt komplikací souvisejících s břišní stěnou, jako je incizní kýla, velmi vysoký. Zejména u pacientů s peritonitidou podstupujících laparotomii je výskyt incizní kýly až 54,3 %. Kromě toho jsou tito pacienti vystaveni velkému riziku rozvoje pooperační fasciální dehiscence.
Zlatým standardem uzávěru břišní stěny je probíhající pomalu vstřebatelný steh bez ohledu na přítomnost peritonitidy. Implantace intraperitoneální síťky potenciálně snižuje výskyt incizní kýly.
U série vysoce rizikových pacientů, kterým jsme profylakticky implantovali nevstřebatelné intraperitoneální síťky, jsme snížili výskyt incizní kýly na 3,2 %.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí
Incizní kýla je častou komplikací ve viscerální chirurgii a pohybuje se mezi 11 a 26 % v obecné chirurgické populaci [1,2]. Incizní kýla je definována jako jakákoli mezera v břišní stěně s nebo bez vyklenutí v oblasti pooperační jizvy, která je patrná nebo hmatatelná klinickým vyšetřením nebo zobrazením [3]. Celková incidence incizní kýly na našem pracovišti s pětiletým sledováním byla 14 %, zatímco u pacientů podstupujících transplantaci jater jsme v prospektivní studii zjistili výskyt incizní kýly 25 % [2]. Pacienti s peritonitidou jsou však vystaveni velmi vysokému riziku rozvoje incizní kýly. Moussavian et al prokázali výskyt incizní kýly 54,3 % po střední době sledování 6 let u pacientů podstupujících urgentní operaci pro sekundární peritonitidu [4]. U pacientů podstupujících chirurgickou léčbu sekundární peritonitidy je častá operace opakovat kvůli komplikacím spojeným s břišní stěnou, jako je fasciální dehiscence a infekce v místě operace. Zhoršené hojení ran v reakci na systémovou zánětlivou odpověď a vysoký výskyt infekce v místě chirurgického zákroku mohou způsobit, že břišní stěna bude ještě náchylnější k incizní hernii ve srovnání s běžnou chirurgickou populací [5,6]. Kromě toho se u pacientů s peritonitidou, kteří podstupují urgentní laparotomii, rozvine fasciální dehiscence až ve 24,1 % [7]. Faciální dehiscence vyžaduje reoperaci a je spojena s mortalitou až 44 % [8].
Objektivní
Porovnat profylaktickou implantaci síťky s konvenčním uzávěrem břišní stěny u pacientů podstupujících urgentní laparotomii pro peritonitidu.
Metody
Implantace neresorbovatelné intraperitoneální síťky u pacientů s peritonitidou podstupujících urgentní laparotomii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Berne, Švýcarsko, 3010
- Dep. of Visceral and transplant surgery, Berne University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s klinickými příznaky peritonitidy
- Nouzová laparotomie nebo laparoskopie s konverzí na laparotomii
- Pacienti > 18 let
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení
- Předchozí implantovaná síťka
- Přítomna incizní kýla
- Obstrukce tenkého střeva bez resekce střeva
- Operace pro cholecystitidu
- Zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida)
- Polytraumatičtí pacienti
- Těhotná žena
- Ženy mladší 45 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Konvenční uzávěr břišní stěny s implantací síťky
|
Porovnat profylaktickou implantaci síťky s konvenčním uzávěrem břišní stěny u pacientů podstupujících urgentní laparotomii pro peritonitidu.
|
NO_INTERVENTION: 2
Konvenční uzávěr břišní stěny bez implantace síťky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet pacientů s incizní kýlou
Časové okno: 54 měsíců
|
54 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet pacientů s dehiscencí obličeje
Časové okno: 54 měsíců
|
54 měsíců
|
Úmrtnost
Časové okno: 54 měsíců
|
54 měsíců
|
Počet pacientů s infekcí v místě operace
Časové okno: 54 měsíců
|
54 měsíců
|
Počet pacientů se střevní píštělí
Časové okno: 54 měsíců
|
54 měsíců
|
Počet pacientů s obstrukcí tenkého střeva
Časové okno: 54 měsíců
|
54 měsíců
|
Počet pacientů s pooperační bolestí
Časové okno: 54 měsíců
|
54 měsíců
|
Počet pacientů s low grade mesh infekcí nebo chronickým subklinickým zánětem
Časové okno: 54 měsíců
|
54 měsíců
|
Počet pacientů s explantací síťky
Časové okno: 54 měsíců
|
54 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guido Beldi, Prof. Dr. med., Dep. of visceral and transplant surgery; Univesrity Hiospital, Berne
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 006/12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .