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Implante de tela profilática em pacientes com peritonite para prevenção de hérnia incisional (PerProMe)

15 de junho de 2015 atualizado por: University Hospital Inselspital, Berne

Implante de tela profilática em pacientes com peritonite para a prevenção de hérnia incisional: um estudo controlado randomizado

Em pacientes submetidos à laparotomia, a incidência de complicações relacionadas à parede abdominal, como hérnia incisional, é muito alta. Em particular em pacientes com peritonite submetidos a laparotomia, a incidência de hérnia incisional é de até 54,3%. Além disso, esses pacientes correm grande risco de desenvolver deiscência fascial pós-operatória.

O padrão-ouro do fechamento da parede abdominal é uma sutura contínua lentamente absorvível, independentemente da presença de peritonite. A implantação de uma malha intraperitoneal reduz potencialmente a incidência de hérnia incisional.

Em uma série de pacientes de alto risco em que implantamos profilaticamente tela intraperitoneal não absorvível, reduzimos a incidência de hérnia incisional para 3,2%.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo

A hérnia incisional é uma complicação comum em cirurgia visceral e varia entre 11 e 26% na população cirúrgica geral [1,2]. Uma hérnia incisional é definida como qualquer lacuna na parede abdominal com ou sem protuberância na área da cicatriz pós-operatória perceptível ou palpável por exame clínico ou de imagem [3]. A incidência geral de hérnia incisional em nossa instituição com seguimento de cinco anos foi de 14%, enquanto em pacientes submetidos a transplante hepático encontramos uma incidência de hérnia incisional de 25% em um estudo prospectivo [2]. No entanto, pacientes com peritonite correm um risco muito alto de desenvolver hérnia incisional. Moussavian et al demonstraram uma incidência de hérnia incisional de 54,3% após um acompanhamento médio de 6 anos em pacientes submetidos a cirurgia de emergência para peritonite secundária [4]. Em pacientes submetidos à terapia cirúrgica para peritonite secundária, refazer a cirurgia devido a complicações associadas à parede abdominal, como deiscência fascial e infecção do sítio cirúrgico, são frequentes. A cicatrização prejudicada da ferida em resposta à resposta inflamatória sistêmica e a alta incidência de infecção do sítio cirúrgico podem tornar a parede abdominal ainda mais suscetível à hérnia incisional, em comparação com a população cirúrgica em geral [5,6]. Além disso, pacientes com peritonite submetidos à laparotomia de emergência desenvolvem deiscência fascial em até 24,1% [7]. A deiscência fascial requer reoperação e está associada a uma taxa de mortalidade de até 44% [8].

Objetivo

Comparar a implantação de malha profilática ao fechamento convencional da parede abdominal em pacientes submetidos à laparotomia de emergência para peritonite.

Métodos

Implante de tela intraperitoneal não reabsorvível em pacientes com peritonite submetidos à laparotomia de emergência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Berne, Suíça, 3010
        • Dep. of Visceral and transplant surgery, Berne University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com sinais clínicos de peritonite
  • Laparotomia de emergência ou laparoscopia com conversão para laparotomia
  • Pacientes > 18 anos
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão

  • Malha implantada anteriormente
  • Hérnia incisional presente
  • Obstrução do intestino delgado sem ressecção intestinal
  • Cirurgia para colecistite
  • Doença inflamatória intestinal (doença de Crohn, colite ulcerosa)
  • pacientes politraumatizados
  • mulheres grávidas
  • Mulheres com menos de 45 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
Fechamento convencional da parede abdominal com implante de tela
Comparar a implantação de malha profilática ao fechamento convencional da parede abdominal em pacientes submetidos à laparotomia de emergência para peritonite.
SEM_INTERVENÇÃO: 2
Fechamento convencional da parede abdominal sem implante de tela

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes com hérnia incisional
Prazo: 54 meses
54 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes com deiscência facial
Prazo: 54 meses
54 meses
Mortalidade
Prazo: 54 meses
54 meses
Número de pacientes com infecção de sítio cirúrgico
Prazo: 54 meses
54 meses
Número de pacientes com fístula intestinal
Prazo: 54 meses
54 meses
Número de pacientes com obstrução do intestino delgado
Prazo: 54 meses
54 meses
Número de pacientes com dor pós-operatória
Prazo: 54 meses
54 meses
Número de pacientes com infecção de malha de baixo grau ou inflamação subclínica crônica
Prazo: 54 meses
54 meses
Número de pacientes com explantação de tela
Prazo: 54 meses
54 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Guido Beldi, Prof. Dr. med., Dep. of visceral and transplant surgery; Univesrity Hiospital, Berne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

16 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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