- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01802164
Implante de tela profilática em pacientes com peritonite para prevenção de hérnia incisional (PerProMe)
Implante de tela profilática em pacientes com peritonite para a prevenção de hérnia incisional: um estudo controlado randomizado
Em pacientes submetidos à laparotomia, a incidência de complicações relacionadas à parede abdominal, como hérnia incisional, é muito alta. Em particular em pacientes com peritonite submetidos a laparotomia, a incidência de hérnia incisional é de até 54,3%. Além disso, esses pacientes correm grande risco de desenvolver deiscência fascial pós-operatória.
O padrão-ouro do fechamento da parede abdominal é uma sutura contínua lentamente absorvível, independentemente da presença de peritonite. A implantação de uma malha intraperitoneal reduz potencialmente a incidência de hérnia incisional.
Em uma série de pacientes de alto risco em que implantamos profilaticamente tela intraperitoneal não absorvível, reduzimos a incidência de hérnia incisional para 3,2%.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo
A hérnia incisional é uma complicação comum em cirurgia visceral e varia entre 11 e 26% na população cirúrgica geral [1,2]. Uma hérnia incisional é definida como qualquer lacuna na parede abdominal com ou sem protuberância na área da cicatriz pós-operatória perceptível ou palpável por exame clínico ou de imagem [3]. A incidência geral de hérnia incisional em nossa instituição com seguimento de cinco anos foi de 14%, enquanto em pacientes submetidos a transplante hepático encontramos uma incidência de hérnia incisional de 25% em um estudo prospectivo [2]. No entanto, pacientes com peritonite correm um risco muito alto de desenvolver hérnia incisional. Moussavian et al demonstraram uma incidência de hérnia incisional de 54,3% após um acompanhamento médio de 6 anos em pacientes submetidos a cirurgia de emergência para peritonite secundária [4]. Em pacientes submetidos à terapia cirúrgica para peritonite secundária, refazer a cirurgia devido a complicações associadas à parede abdominal, como deiscência fascial e infecção do sítio cirúrgico, são frequentes. A cicatrização prejudicada da ferida em resposta à resposta inflamatória sistêmica e a alta incidência de infecção do sítio cirúrgico podem tornar a parede abdominal ainda mais suscetível à hérnia incisional, em comparação com a população cirúrgica em geral [5,6]. Além disso, pacientes com peritonite submetidos à laparotomia de emergência desenvolvem deiscência fascial em até 24,1% [7]. A deiscência fascial requer reoperação e está associada a uma taxa de mortalidade de até 44% [8].
Objetivo
Comparar a implantação de malha profilática ao fechamento convencional da parede abdominal em pacientes submetidos à laparotomia de emergência para peritonite.
Métodos
Implante de tela intraperitoneal não reabsorvível em pacientes com peritonite submetidos à laparotomia de emergência.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Berne, Suíça, 3010
- Dep. of Visceral and transplant surgery, Berne University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com sinais clínicos de peritonite
- Laparotomia de emergência ou laparoscopia com conversão para laparotomia
- Pacientes > 18 anos
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão
- Malha implantada anteriormente
- Hérnia incisional presente
- Obstrução do intestino delgado sem ressecção intestinal
- Cirurgia para colecistite
- Doença inflamatória intestinal (doença de Crohn, colite ulcerosa)
- pacientes politraumatizados
- mulheres grávidas
- Mulheres com menos de 45 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: 1
Fechamento convencional da parede abdominal com implante de tela
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Comparar a implantação de malha profilática ao fechamento convencional da parede abdominal em pacientes submetidos à laparotomia de emergência para peritonite.
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SEM_INTERVENÇÃO: 2
Fechamento convencional da parede abdominal sem implante de tela
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de pacientes com hérnia incisional
Prazo: 54 meses
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54 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de pacientes com deiscência facial
Prazo: 54 meses
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54 meses
|
Mortalidade
Prazo: 54 meses
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54 meses
|
Número de pacientes com infecção de sítio cirúrgico
Prazo: 54 meses
|
54 meses
|
Número de pacientes com fístula intestinal
Prazo: 54 meses
|
54 meses
|
Número de pacientes com obstrução do intestino delgado
Prazo: 54 meses
|
54 meses
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Número de pacientes com dor pós-operatória
Prazo: 54 meses
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54 meses
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Número de pacientes com infecção de malha de baixo grau ou inflamação subclínica crônica
Prazo: 54 meses
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54 meses
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Número de pacientes com explantação de tela
Prazo: 54 meses
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54 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guido Beldi, Prof. Dr. med., Dep. of visceral and transplant surgery; Univesrity Hiospital, Berne
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 006/12
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