Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk mesh-implantation hos patienter med peritonitis til forebyggelse af incisionsbrok (PerProMe)

15. juni 2015 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne

Profylaktisk mesh-implantation hos patienter med peritonitis til forebyggelse af incisionsbrok: et randomiseret kontrolleret forsøg

Hos patienter, der gennemgår laparotomi, er forekomsten af ​​abdominalvægsrelaterede komplikationer såsom incisionsbrok meget høj. Især hos patienter med peritonitis, der gennemgår laparotomi, er forekomsten af ​​incisional brok op til 54,3 %. Desuden har disse patienter stor risiko for udvikling af postoperativ fascial dehiscens.

Guldstandarden for lukning af abdominalvæg er en løbende langsomt absorberbar sutur uanset tilstedeværelsen af ​​peritonitis. Implantation af et intraperitonealt net reducerer potentielt forekomsten af ​​incisional brok.

Hos en række højrisikopatienter, hvor vi implanterede ikke-absorberbart intraperitonealt mesh profylaktisk, reducerede vi forekomsten af ​​incisional brok til 3,2 %.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

Incisional brok er en almindelig komplikation ved visceral kirurgi og varierer mellem 11 og 26 % i den generelle kirurgiske population [1,2]. Et incisionsbrok defineres som enhver abdominal vægspalte med eller uden en bule i området af postoperativt ar, der kan opfattes eller føles ved klinisk undersøgelse eller billeddannelse [3]. Den samlede forekomst af incisionsbrok på vores institution med en opfølgning på fem år var 14 %, hvorimod vi hos patienter, der var under levertransplantation, fandt en forekomst af incisionsbrok på 25 % i en prospektiv undersøgelse [2]. Patienter med bughindebetændelse har dog en meget høj risiko for udvikling af incisionsbrok. Moussavian et al påviste en forekomst af incisional brok på 54,3 % efter en median opfølgning på 6 år hos patienter, der blev akutopereret for sekundær peritonitis [4]. Hos patienter, der gennemgår kirurgisk behandling for sekundær peritonitis, gentages operation på grund af komplikationer forbundet med abdominalvæggen, såsom fascial dehicens og infektion på operationsstedet. Nedsat sårheling som reaktion på det systemiske inflammatoriske respons og den høje forekomst af infektion på operationsstedet kan gøre bugvæggen endnu mere modtagelig for incisionsbrok sammenlignet med den generelle kirurgiske population [5,6]. Endvidere udvikler patienter med peritonitis, der gennemgår akut laparotomi, fascial dehiscens hos op til 24,1 % [7]. Fascial dehiscens kræver reoperation og er forbundet med en dødelighed på op til 44 % [8].

Objektiv

At sammenligne profylaktisk mesh-implantation med konventionel abdominal væglukning hos patienter, der gennemgår akut laparotomi for peritonitis.

Metoder

Implantation af et ikke-resorberbart intraperitonealt net hos patienter med peritonitis, der gennemgår akut laparotomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Berne, Schweiz, 3010
        • Dep. of Visceral and transplant surgery, Berne University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kliniske tegn på peritonitis
  • Akut laparotomi eller laparoskopi med konvertering til laparotomi
  • Patienter > 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  • Tidligere implanteret mesh
  • Incisional brok til stede
  • Tyndtarmsobstruktion uden tarmresektion
  • Kirurgi for kolecystitis
  • Inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom, colitis ulcerosa)
  • Polytraume patienter
  • Gravid kvinde
  • Kvinder under 45 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Konventionel bugvægslukning med mesh-implantation
Enhed: Et ikke-absorberbart kompositnet (Ethicon Physiomesh)
At sammenligne profylaktisk mesh-implantation med konventionel abdominal væglukning hos patienter, der gennemgår akut laparotomi for peritonitis.
NO_INTERVENTION: 2
Konventionel mavevægslukning uden mesh-implantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med incisionsbrok
Tidsramme: 54 måneder
54 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med facial dehiscens
Tidsramme: 54 måneder
54 måneder
Dødelighed
Tidsramme: 54 måneder
54 måneder
Antal patienter med infektion på operationsstedet
Tidsramme: 54 måneder
54 måneder
Antal patienter med tarmfistel
Tidsramme: 54 måneder
54 måneder
Antal patienter med tyndtarmsobstruktion
Tidsramme: 54 måneder
54 måneder
Antal patienter med postoperative smerter
Tidsramme: 54 måneder
54 måneder
Antal patienter med lavgradig mesh-infektion eller kronisk subklinisk inflammation
Tidsramme: 54 måneder
54 måneder
Antal patienter med mesh-eksplantation
Tidsramme: 54 måneder
54 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guido Beldi, Prof. Dr. med., Dep. of visceral and transplant surgery; Univesrity Hiospital, Berne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2013

Først opslået (SKØN)

1. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 006/12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Et ikke-absorberbart kompositnet (Ethicon Physiomesh)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner