- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01802164
Prophylaktische Netzimplantation bei Patienten mit Peritonitis zur Prävention von Narbenhernien (PerProMe)
Prophylaktische Netzimplantation bei Patienten mit Peritonitis zur Prävention von Narbenhernien: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Bei Patienten, die sich einer Laparotomie unterziehen, ist die Inzidenz von Bauchwandkomplikationen wie Narbenhernien sehr hoch. Insbesondere bei Patienten mit Peritonitis, die sich einer Laparotomie unterziehen, beträgt die Inzidenz von Narbenhernien bis zu 54,3 %. Darüber hinaus besteht bei diesen Patienten ein hohes Risiko für die Entwicklung einer postoperativen Fasziendehiszenz.
Der Goldstandard des Bauchwandverschlusses ist eine fortlaufende, langsam resorbierbare Naht unabhängig vom Vorliegen einer Peritonitis. Die Implantation eines intraperitonealen Netzes reduziert potenziell die Inzidenz von Narbenhernien.
Bei einer Reihe von Hochrisikopatienten, bei denen wir prophylaktisch ein nicht resorbierbares intraperitoneales Netz implantiert haben, konnten wir die Inzidenz von Narbenhernien auf 3,2 % reduzieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund
Narbenhernie ist eine häufige Komplikation in der Viszeralchirurgie und variiert zwischen 11 und 26 % in der allgemeinen chirurgischen Population [1,2]. Als Narbenhernie wird jede klinisch oder bildgebend wahrnehmbare oder tastbare Bauchwandlücke mit oder ohne Vorwölbung im Bereich der postoperativen Narbe bezeichnet [3]. Die Gesamtinzidenz von Narbenhernien an unserer Einrichtung mit einem Follow-up von fünf Jahren betrug 14 %, während wir bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterzogen, in einer prospektiven Studie eine Inzidenz von Narbenhernien von 25 % fanden [2]. Patienten mit Peritonitis haben jedoch ein sehr hohes Risiko für die Entwicklung einer Narbenhernie. Moussavian et al. zeigten eine Inzidenz von Narbenhernien von 54,3 % nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 6 Jahren bei Patienten, die sich einer Notoperation wegen sekundärer Peritonitis unterzogen [4]. Bei Patienten, die sich einer chirurgischen Therapie wegen sekundärer Peritonitis unterziehen, sind Wiederholungsoperationen aufgrund von Komplikationen im Zusammenhang mit der Bauchwand, wie Fasziendehiszenz und Infektion der Operationsstelle, häufig. Eine beeinträchtigte Wundheilung als Reaktion auf die systemische Entzündungsreaktion und die hohe Inzidenz von postoperativen Wundinfektionen könnten die Bauchdecke im Vergleich zur allgemeinen chirurgischen Bevölkerung noch anfälliger für Narbenhernien machen [5,6]. Darüber hinaus entwickeln Patienten mit Peritonitis, die sich einer Notlaparotomie unterziehen, in bis zu 24,1 % eine Fasziendehiszenz [7]. Eine Fasziendehiszenz erfordert eine erneute Operation und ist mit einer Sterblichkeitsrate von bis zu 44 % verbunden [8].
Zielsetzung
Vergleich der prophylaktischen Netzimplantation mit dem konventionellen Bauchwandverschluss bei Patienten, die sich einer Notlaparotomie wegen Peritonitis unterziehen.
Methoden
Implantation eines nicht resorbierbaren intraperitonealen Netzes bei Patienten mit Peritonitis, die sich einer Notlaparotomie unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Berne, Schweiz, 3010
- Dep. of Visceral and transplant surgery, Berne University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit klinischen Anzeichen einer Peritonitis
- Notlaparotomie oder Laparoskopie mit Umstellung auf Laparotomie
- Patienten > 18 Jahre
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien
- Zuvor implantiertes Netz
- Narbenbruch vorhanden
- Dünndarmverschluss ohne Darmresektion
- Chirurgie für Cholezystitis
- Entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)
- Patienten mit Polytrauma
- Schwangere Frau
- Frauen jünger als 45 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
Konventioneller Bauchwandverschluss mit Netzimplantation
|
Vergleich der prophylaktischen Netzimplantation mit dem konventionellen Bauchwandverschluss bei Patienten, die sich einer Notlaparotomie wegen Peritonitis unterziehen.
|
|
KEIN_EINGRIFF: 2
Konventioneller Bauchwandverschluss ohne Netzimplantation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Patienten mit Narbenhernie
Zeitfenster: 54 Monate
|
54 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Patienten mit Gesichtsdehiszenz
Zeitfenster: 54 Monate
|
54 Monate
|
|
Mortalität
Zeitfenster: 54 Monate
|
54 Monate
|
|
Anzahl der Patienten mit postoperativer Wundinfektion
Zeitfenster: 54 Monate
|
54 Monate
|
|
Anzahl der Patienten mit Darmfistel
Zeitfenster: 54 Monate
|
54 Monate
|
|
Anzahl der Patienten mit Dünndarmverschluss
Zeitfenster: 54 Monate
|
54 Monate
|
|
Anzahl der Patienten mit postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: 54 Monate
|
54 Monate
|
|
Anzahl der Patienten mit geringgradiger Netzinfektion oder chronischer subklinischer Entzündung
Zeitfenster: 54 Monate
|
54 Monate
|
|
Anzahl der Patienten mit Mesh-Explantation
Zeitfenster: 54 Monate
|
54 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Guido Beldi, Prof. Dr. med., Dep. of visceral and transplant surgery; Univesrity Hiospital, Berne
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 006/12
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