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Prophylaktische Netzimplantation bei Patienten mit Peritonitis zur Prävention von Narbenhernien (PerProMe)

15. Juni 2015 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Prophylaktische Netzimplantation bei Patienten mit Peritonitis zur Prävention von Narbenhernien: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Bei Patienten, die sich einer Laparotomie unterziehen, ist die Inzidenz von Bauchwandkomplikationen wie Narbenhernien sehr hoch. Insbesondere bei Patienten mit Peritonitis, die sich einer Laparotomie unterziehen, beträgt die Inzidenz von Narbenhernien bis zu 54,3 %. Darüber hinaus besteht bei diesen Patienten ein hohes Risiko für die Entwicklung einer postoperativen Fasziendehiszenz.

Der Goldstandard des Bauchwandverschlusses ist eine fortlaufende, langsam resorbierbare Naht unabhängig vom Vorliegen einer Peritonitis. Die Implantation eines intraperitonealen Netzes reduziert potenziell die Inzidenz von Narbenhernien.

Bei einer Reihe von Hochrisikopatienten, bei denen wir prophylaktisch ein nicht resorbierbares intraperitoneales Netz implantiert haben, konnten wir die Inzidenz von Narbenhernien auf 3,2 % reduzieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund

Narbenhernie ist eine häufige Komplikation in der Viszeralchirurgie und variiert zwischen 11 und 26 % in der allgemeinen chirurgischen Population [1,2]. Als Narbenhernie wird jede klinisch oder bildgebend wahrnehmbare oder tastbare Bauchwandlücke mit oder ohne Vorwölbung im Bereich der postoperativen Narbe bezeichnet [3]. Die Gesamtinzidenz von Narbenhernien an unserer Einrichtung mit einem Follow-up von fünf Jahren betrug 14 %, während wir bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterzogen, in einer prospektiven Studie eine Inzidenz von Narbenhernien von 25 % fanden [2]. Patienten mit Peritonitis haben jedoch ein sehr hohes Risiko für die Entwicklung einer Narbenhernie. Moussavian et al. zeigten eine Inzidenz von Narbenhernien von 54,3 % nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 6 Jahren bei Patienten, die sich einer Notoperation wegen sekundärer Peritonitis unterzogen [4]. Bei Patienten, die sich einer chirurgischen Therapie wegen sekundärer Peritonitis unterziehen, sind Wiederholungsoperationen aufgrund von Komplikationen im Zusammenhang mit der Bauchwand, wie Fasziendehiszenz und Infektion der Operationsstelle, häufig. Eine beeinträchtigte Wundheilung als Reaktion auf die systemische Entzündungsreaktion und die hohe Inzidenz von postoperativen Wundinfektionen könnten die Bauchdecke im Vergleich zur allgemeinen chirurgischen Bevölkerung noch anfälliger für Narbenhernien machen [5,6]. Darüber hinaus entwickeln Patienten mit Peritonitis, die sich einer Notlaparotomie unterziehen, in bis zu 24,1 % eine Fasziendehiszenz [7]. Eine Fasziendehiszenz erfordert eine erneute Operation und ist mit einer Sterblichkeitsrate von bis zu 44 % verbunden [8].

Zielsetzung

Vergleich der prophylaktischen Netzimplantation mit dem konventionellen Bauchwandverschluss bei Patienten, die sich einer Notlaparotomie wegen Peritonitis unterziehen.

Methoden

Implantation eines nicht resorbierbaren intraperitonealen Netzes bei Patienten mit Peritonitis, die sich einer Notlaparotomie unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Berne, Schweiz, 3010
        • Dep. of Visceral and transplant surgery, Berne University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit klinischen Anzeichen einer Peritonitis
  • Notlaparotomie oder Laparoskopie mit Umstellung auf Laparotomie
  • Patienten > 18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Zuvor implantiertes Netz
  • Narbenbruch vorhanden
  • Dünndarmverschluss ohne Darmresektion
  • Chirurgie für Cholezystitis
  • Entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)
  • Patienten mit Polytrauma
  • Schwangere Frau
  • Frauen jünger als 45 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Konventioneller Bauchwandverschluss mit Netzimplantation
Vergleich der prophylaktischen Netzimplantation mit dem konventionellen Bauchwandverschluss bei Patienten, die sich einer Notlaparotomie wegen Peritonitis unterziehen.
KEIN_EINGRIFF: 2
Konventioneller Bauchwandverschluss ohne Netzimplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Narbenhernie
Zeitfenster: 54 Monate
54 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Gesichtsdehiszenz
Zeitfenster: 54 Monate
54 Monate
Mortalität
Zeitfenster: 54 Monate
54 Monate
Anzahl der Patienten mit postoperativer Wundinfektion
Zeitfenster: 54 Monate
54 Monate
Anzahl der Patienten mit Darmfistel
Zeitfenster: 54 Monate
54 Monate
Anzahl der Patienten mit Dünndarmverschluss
Zeitfenster: 54 Monate
54 Monate
Anzahl der Patienten mit postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: 54 Monate
54 Monate
Anzahl der Patienten mit geringgradiger Netzinfektion oder chronischer subklinischer Entzündung
Zeitfenster: 54 Monate
54 Monate
Anzahl der Patienten mit Mesh-Explantation
Zeitfenster: 54 Monate
54 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Guido Beldi, Prof. Dr. med., Dep. of visceral and transplant surgery; Univesrity Hiospital, Berne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chirurgie

Klinische Studien zur Ein nicht resorbierbares Verbundnetz (Ethicon Physiomesh)

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