Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylaktisk mesh-implantasjon hos pasienter med peritonitt for forebygging av snittbrokk (PerProMe)

15. juni 2015 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne

Profylaktisk mesh-implantasjon hos pasienter med peritonitt for forebygging av snittbrokk: en randomisert kontrollert prøvelse

Hos pasienter som gjennomgår laparotomi er forekomsten av bukveggsrelaterte komplikasjoner som snittbrokk svært høy. Spesielt hos pasienter med peritonitt som gjennomgår laparotomi er forekomsten av snittbrokk opptil 54,3 %. Videre har disse pasientene stor risiko for utvikling av postoperativ fascial dehiscens.

Gullstandarden for lukking av bukvegg er en sutur som kan absorberes sakte, uavhengig av tilstedeværelsen av bukhinnebetennelse. Implantasjon av et intraperitonealt nett reduserer potensielt forekomsten av snittbrokk.

Hos en serie høyrisikopasienter der vi implanterte ikke-absorberbart intraperitonealt netting profylaktisk reduserte vi forekomsten av snittbrokk ned til 3,2 %.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn

Incisional brokk er en vanlig komplikasjon ved visceral kirurgi og varierer mellom 11 og 26 % i den generelle kirurgiske befolkningen [1,2]. Et snittbrokk er definert som ethvert bukvegggap med eller uten en bule i området av postoperativt arr som er merkbart eller palperbart ved klinisk undersøkelse eller bildediagnostikk [3]. Samlet forekomst av snittbrokk ved vår institusjon med en oppfølging på fem år var 14 %, mens hos pasienter som gjennomgikk levertransplantasjon fant vi en insidens av snittbrokk på 25 % i en prospektiv studie [2]. Pasienter med peritonitt har imidlertid svært høy risiko for utvikling av snittbrokk. Moussavian et al viste en forekomst av snittbrokk på 54,3 % etter en median oppfølging på 6 år hos pasienter som gjennomgikk akuttkirurgi for sekundær peritonitt [4]. Hos pasienter som gjennomgår kirurgisk behandling for sekundær peritonitt, gjentas kirurgi på grunn av komplikasjoner forbundet med bukveggen, slik som fascial dehiscens og infeksjon på operasjonsstedet. Nedsatt sårtilheling som respons på den systemiske inflammatoriske responsen og den høye forekomsten av infeksjon på operasjonsstedet kan gjøre bukveggen enda mer utsatt for snittbrokk sammenlignet med den generelle kirurgiske befolkningen [5,6]. Videre utvikler pasienter med peritonitt som gjennomgår akutt laparotomi fascial dehiscens hos opptil 24,1 % [7]. Fascial dehiscens krever reoperasjon og er assosiert med en dødelighet på opptil 44 % [8].

Objektiv

For å sammenligne profylaktisk mesh-implantasjon med konvensjonell lukking av bukveggen hos pasienter som gjennomgår akutt laparotomi for peritonitt.

Metoder

Implantasjon av et ikke-resorberbart intraperitonealt nett hos pasienter med peritonitt som gjennomgår akutt laparotomi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Berne, Sveits, 3010
        • Dep. of Visceral and transplant surgery, Berne University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kliniske tegn på peritonitt
  • Akutt laparotomi eller laparoskopi med konvertering til laparotomi
  • Pasienter > 18 år
  • Skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier

  • Tidligere implantert mesh
  • Incisional brokk tilstede
  • Tynntarmsobstruksjon uten tarmreseksjon
  • Kirurgi for kolecystitt
  • Inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom, Ulcerøs kolitt)
  • Polytraumepasienter
  • Gravide kvinner
  • Kvinner yngre enn 45 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Konvensjonell bukvegglukking med mesh-implantasjon
For å sammenligne profylaktisk mesh-implantasjon med konvensjonell lukking av bukveggen hos pasienter som gjennomgår akutt laparotomi for peritonitt.
INGEN_INTERVENSJON: 2
Konvensjonell bukvegglukking uten mesh-implantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med snittbrokk
Tidsramme: 54 måneder
54 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med ansiktsavvik
Tidsramme: 54 måneder
54 måneder
Dødelighet
Tidsramme: 54 måneder
54 måneder
Antall pasienter med infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 54 måneder
54 måneder
Antall pasienter med tarmfistel
Tidsramme: 54 måneder
54 måneder
Antall pasienter med tynntarmobstruksjon
Tidsramme: 54 måneder
54 måneder
Antall pasienter med postoperative smerter
Tidsramme: 54 måneder
54 måneder
Antall pasienter med lavgradig mesh-infeksjon eller kronisk subklinisk betennelse
Tidsramme: 54 måneder
54 måneder
Antall pasienter med mesh-eksplantasjon
Tidsramme: 54 måneder
54 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guido Beldi, Prof. Dr. med., Dep. of visceral and transplant surgery; Univesrity Hiospital, Berne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

1. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

16. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere