- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01802164
Profylaktisk mesh-implantasjon hos pasienter med peritonitt for forebygging av snittbrokk (PerProMe)
Profylaktisk mesh-implantasjon hos pasienter med peritonitt for forebygging av snittbrokk: en randomisert kontrollert prøvelse
Hos pasienter som gjennomgår laparotomi er forekomsten av bukveggsrelaterte komplikasjoner som snittbrokk svært høy. Spesielt hos pasienter med peritonitt som gjennomgår laparotomi er forekomsten av snittbrokk opptil 54,3 %. Videre har disse pasientene stor risiko for utvikling av postoperativ fascial dehiscens.
Gullstandarden for lukking av bukvegg er en sutur som kan absorberes sakte, uavhengig av tilstedeværelsen av bukhinnebetennelse. Implantasjon av et intraperitonealt nett reduserer potensielt forekomsten av snittbrokk.
Hos en serie høyrisikopasienter der vi implanterte ikke-absorberbart intraperitonealt netting profylaktisk reduserte vi forekomsten av snittbrokk ned til 3,2 %.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn
Incisional brokk er en vanlig komplikasjon ved visceral kirurgi og varierer mellom 11 og 26 % i den generelle kirurgiske befolkningen [1,2]. Et snittbrokk er definert som ethvert bukvegggap med eller uten en bule i området av postoperativt arr som er merkbart eller palperbart ved klinisk undersøkelse eller bildediagnostikk [3]. Samlet forekomst av snittbrokk ved vår institusjon med en oppfølging på fem år var 14 %, mens hos pasienter som gjennomgikk levertransplantasjon fant vi en insidens av snittbrokk på 25 % i en prospektiv studie [2]. Pasienter med peritonitt har imidlertid svært høy risiko for utvikling av snittbrokk. Moussavian et al viste en forekomst av snittbrokk på 54,3 % etter en median oppfølging på 6 år hos pasienter som gjennomgikk akuttkirurgi for sekundær peritonitt [4]. Hos pasienter som gjennomgår kirurgisk behandling for sekundær peritonitt, gjentas kirurgi på grunn av komplikasjoner forbundet med bukveggen, slik som fascial dehiscens og infeksjon på operasjonsstedet. Nedsatt sårtilheling som respons på den systemiske inflammatoriske responsen og den høye forekomsten av infeksjon på operasjonsstedet kan gjøre bukveggen enda mer utsatt for snittbrokk sammenlignet med den generelle kirurgiske befolkningen [5,6]. Videre utvikler pasienter med peritonitt som gjennomgår akutt laparotomi fascial dehiscens hos opptil 24,1 % [7]. Fascial dehiscens krever reoperasjon og er assosiert med en dødelighet på opptil 44 % [8].
Objektiv
For å sammenligne profylaktisk mesh-implantasjon med konvensjonell lukking av bukveggen hos pasienter som gjennomgår akutt laparotomi for peritonitt.
Metoder
Implantasjon av et ikke-resorberbart intraperitonealt nett hos pasienter med peritonitt som gjennomgår akutt laparotomi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Berne, Sveits, 3010
- Dep. of Visceral and transplant surgery, Berne University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kliniske tegn på peritonitt
- Akutt laparotomi eller laparoskopi med konvertering til laparotomi
- Pasienter > 18 år
- Skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier
- Tidligere implantert mesh
- Incisional brokk tilstede
- Tynntarmsobstruksjon uten tarmreseksjon
- Kirurgi for kolecystitt
- Inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom, Ulcerøs kolitt)
- Polytraumepasienter
- Gravide kvinner
- Kvinner yngre enn 45 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 1
Konvensjonell bukvegglukking med mesh-implantasjon
|
For å sammenligne profylaktisk mesh-implantasjon med konvensjonell lukking av bukveggen hos pasienter som gjennomgår akutt laparotomi for peritonitt.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: 2
Konvensjonell bukvegglukking uten mesh-implantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter med snittbrokk
Tidsramme: 54 måneder
|
54 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter med ansiktsavvik
Tidsramme: 54 måneder
|
54 måneder
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 54 måneder
|
54 måneder
|
|
Antall pasienter med infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 54 måneder
|
54 måneder
|
|
Antall pasienter med tarmfistel
Tidsramme: 54 måneder
|
54 måneder
|
|
Antall pasienter med tynntarmobstruksjon
Tidsramme: 54 måneder
|
54 måneder
|
|
Antall pasienter med postoperative smerter
Tidsramme: 54 måneder
|
54 måneder
|
|
Antall pasienter med lavgradig mesh-infeksjon eller kronisk subklinisk betennelse
Tidsramme: 54 måneder
|
54 måneder
|
|
Antall pasienter med mesh-eksplantasjon
Tidsramme: 54 måneder
|
54 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guido Beldi, Prof. Dr. med., Dep. of visceral and transplant surgery; Univesrity Hiospital, Berne
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 006/12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .