- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01802164
Profylaktisk nätimplantation hos patienter med peritonit för att förebygga snittbråck (PerProMe)
Profylaktisk nätimplantation hos patienter med peritonit för att förebygga snittbråck: en randomiserad kontrollerad studie
Hos patienter som genomgår laparotomi är förekomsten av bukväggsrelaterade komplikationer såsom snittbråck mycket hög. Särskilt hos patienter med peritonit som genomgår laparotomi är förekomsten av snittbråck upp till 54,3 %. Dessutom löper dessa patienter stor risk för utveckling av postoperativ fascial dehiscens.
Guldstandarden för stängning av bukvägg är en långsamt absorberbar sutur oavsett närvaron av peritonit. Implantation av ett intraperitonealt nät minskar potentiellt förekomsten av snittbråck.
Hos en serie högriskpatienter där vi implanterade icke-absorberbart intraperitonealt nät profylaktiskt minskade vi förekomsten av snittbråck till 3,2 %.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund
Incisional bråck är en vanlig komplikation vid visceral kirurgi och varierar mellan 11 och 26 % i den allmänna kirurgiska populationen [1,2]. Ett snittbråck definieras som varje bukväggsgap med eller utan en utbuktning i området för postoperativt ärr som är märkbart eller palperbart genom klinisk undersökning eller avbildning [3]. Den totala incidensen av snittbråck vid vår institution med en uppföljning på fem år var 14 %, medan vi hos patienter som genomgick levertransplantation fann en frekvens av snittbråck på 25 % i en prospektiv studie [2]. Patienter med bukhinneinflammation löper dock mycket hög risk för utveckling av snittbråck. Moussavian et al visade en incidens av snittbråck på 54,3 % efter en medianuppföljning på 6 år hos patienter som genomgick akut operation för sekundär peritonit [4]. Hos patienter som genomgår kirurgisk behandling för sekundär bukhinneinflammation, gör om operationen på grund av komplikationer associerade med bukväggen, såsom fascial dehiscens och infektion på operationsstället. Försämrad sårläkning som svar på det systemiska inflammatoriska svaret och den höga förekomsten av infektion på operationsstället kan göra bukväggen ännu mer mottaglig för snittbråck, jämfört med den allmänna kirurgiska populationen [5,6]. Vidare utvecklar patienter med peritonit som genomgår akut laparotomi fascial dehiscens hos upp till 24,1 % [7]. Fascial dehiscens kräver reoperation och är associerad med en dödlighet på upp till 44 % [8].
Mål
Att jämföra profylaktisk mesh-implantation med konventionell bukväggsstängning hos patienter som genomgår akut laparotomi för peritonit.
Metoder
Implantation av ett icke-resorberbart intraperitonealt nät hos patienter med peritonit som genomgår akut laparotomi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Berne, Schweiz, 3010
- Dep. of Visceral and transplant surgery, Berne University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med kliniska tecken på peritonit
- Akut laparotomi eller laparoskopi med konvertering till laparotomi
- Patienter > 18 år
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier
- Tidigare implanterat mesh
- Incisional bråck närvarande
- Tunntarmsobstruktion utan tarmresektion
- Kirurgi för kolecystit
- Inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom, ulcerös kolit)
- Polytraumapatienter
- Gravid kvinna
- Kvinnor yngre än 45 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 1
Konventionell bukväggsförslutning med nätimplantation
|
Att jämföra profylaktisk mesh-implantation med konventionell bukväggsstängning hos patienter som genomgår akut laparotomi för peritonit.
|
|
NO_INTERVENTION: 2
Konventionell bukväggsförslutning utan nätimplantation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter med snittbråck
Tidsram: 54 månader
|
54 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter med ansiktsavfall
Tidsram: 54 månader
|
54 månader
|
|
Dödlighet
Tidsram: 54 månader
|
54 månader
|
|
Antal patienter med infektion på operationsstället
Tidsram: 54 månader
|
54 månader
|
|
Antal patienter med tarmfistel
Tidsram: 54 månader
|
54 månader
|
|
Antal patienter med tunntarmsobstruktion
Tidsram: 54 månader
|
54 månader
|
|
Antal patienter med postoperativ smärta
Tidsram: 54 månader
|
54 månader
|
|
Antal patienter med låggradig mesh-infektion eller kronisk subklinisk inflammation
Tidsram: 54 månader
|
54 månader
|
|
Antal patienter med nätexplantation
Tidsram: 54 månader
|
54 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Guido Beldi, Prof. Dr. med., Dep. of visceral and transplant surgery; Univesrity Hiospital, Berne
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 006/12
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .