Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Profylaktisk nätimplantation hos patienter med peritonit för att förebygga snittbråck (PerProMe)

15 juni 2015 uppdaterad av: University Hospital Inselspital, Berne

Profylaktisk nätimplantation hos patienter med peritonit för att förebygga snittbråck: en randomiserad kontrollerad studie

Hos patienter som genomgår laparotomi är förekomsten av bukväggsrelaterade komplikationer såsom snittbråck mycket hög. Särskilt hos patienter med peritonit som genomgår laparotomi är förekomsten av snittbråck upp till 54,3 %. Dessutom löper dessa patienter stor risk för utveckling av postoperativ fascial dehiscens.

Guldstandarden för stängning av bukvägg är en långsamt absorberbar sutur oavsett närvaron av peritonit. Implantation av ett intraperitonealt nät minskar potentiellt förekomsten av snittbråck.

Hos en serie högriskpatienter där vi implanterade icke-absorberbart intraperitonealt nät profylaktiskt minskade vi förekomsten av snittbråck till 3,2 %.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund

Incisional bråck är en vanlig komplikation vid visceral kirurgi och varierar mellan 11 och 26 % i den allmänna kirurgiska populationen [1,2]. Ett snittbråck definieras som varje bukväggsgap med eller utan en utbuktning i området för postoperativt ärr som är märkbart eller palperbart genom klinisk undersökning eller avbildning [3]. Den totala incidensen av snittbråck vid vår institution med en uppföljning på fem år var 14 %, medan vi hos patienter som genomgick levertransplantation fann en frekvens av snittbråck på 25 % i en prospektiv studie [2]. Patienter med bukhinneinflammation löper dock mycket hög risk för utveckling av snittbråck. Moussavian et al visade en incidens av snittbråck på 54,3 % efter en medianuppföljning på 6 år hos patienter som genomgick akut operation för sekundär peritonit [4]. Hos patienter som genomgår kirurgisk behandling för sekundär bukhinneinflammation, gör om operationen på grund av komplikationer associerade med bukväggen, såsom fascial dehiscens och infektion på operationsstället. Försämrad sårläkning som svar på det systemiska inflammatoriska svaret och den höga förekomsten av infektion på operationsstället kan göra bukväggen ännu mer mottaglig för snittbråck, jämfört med den allmänna kirurgiska populationen [5,6]. Vidare utvecklar patienter med peritonit som genomgår akut laparotomi fascial dehiscens hos upp till 24,1 % [7]. Fascial dehiscens kräver reoperation och är associerad med en dödlighet på upp till 44 % [8].

Mål

Att jämföra profylaktisk mesh-implantation med konventionell bukväggsstängning hos patienter som genomgår akut laparotomi för peritonit.

Metoder

Implantation av ett icke-resorberbart intraperitonealt nät hos patienter med peritonit som genomgår akut laparotomi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Berne, Schweiz, 3010
        • Dep. of Visceral and transplant surgery, Berne University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kliniska tecken på peritonit
  • Akut laparotomi eller laparoskopi med konvertering till laparotomi
  • Patienter > 18 år
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier

  • Tidigare implanterat mesh
  • Incisional bråck närvarande
  • Tunntarmsobstruktion utan tarmresektion
  • Kirurgi för kolecystit
  • Inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom, ulcerös kolit)
  • Polytraumapatienter
  • Gravid kvinna
  • Kvinnor yngre än 45 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
Konventionell bukväggsförslutning med nätimplantation
Att jämföra profylaktisk mesh-implantation med konventionell bukväggsstängning hos patienter som genomgår akut laparotomi för peritonit.
NO_INTERVENTION: 2
Konventionell bukväggsförslutning utan nätimplantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter med snittbråck
Tidsram: 54 månader
54 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter med ansiktsavfall
Tidsram: 54 månader
54 månader
Dödlighet
Tidsram: 54 månader
54 månader
Antal patienter med infektion på operationsstället
Tidsram: 54 månader
54 månader
Antal patienter med tarmfistel
Tidsram: 54 månader
54 månader
Antal patienter med tunntarmsobstruktion
Tidsram: 54 månader
54 månader
Antal patienter med postoperativ smärta
Tidsram: 54 månader
54 månader
Antal patienter med låggradig mesh-infektion eller kronisk subklinisk inflammation
Tidsram: 54 månader
54 månader
Antal patienter med nätexplantation
Tidsram: 54 månader
54 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Guido Beldi, Prof. Dr. med., Dep. of visceral and transplant surgery; Univesrity Hiospital, Berne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2013

Första postat (UPPSKATTA)

1 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

16 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera