Implantation prophylactique de treillis chez les patients atteints de péritonite pour la prévention de l'éventration (PerProMe)
Implantation prophylactique de treillis chez les patients atteints de péritonite pour la prévention de l'éventration : un essai contrôlé randomisé
Chez les patients subissant une laparotomie, l'incidence des complications liées à la paroi abdominale telles que l'éventration est très élevée. En particulier chez les patients atteints de péritonite subissant une laparotomie, l'incidence de l'éventration peut atteindre 54,3 %. De plus, ces patients courent un grand risque de développer une déhiscence fasciale postopératoire.
L'étalon-or de la fermeture de la paroi abdominale est une suture lentement résorbable indépendamment de la présence d'une péritonite. L'implantation d'un treillis intrapéritonéal réduit potentiellement l'incidence de l'éventration.
Dans une série de patients à haut risque chez lesquels nous avons implanté un treillis intrapéritonéal non résorbable à titre prophylactique, nous avons réduit l'incidence de l'éventration à 3,2 %.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan
La hernie incisionnelle est une complication fréquente en chirurgie viscérale et varie entre 11 et 26 % dans la population chirurgicale générale [1,2]. Une hernie incisionnelle est définie comme toute lacune de la paroi abdominale avec ou sans renflement au niveau de la cicatrice postopératoire perceptible ou palpable à l'examen clinique ou à l'imagerie [3]. L'incidence globale de la hernie incisionnelle dans notre établissement avec un suivi de cinq ans était de 14 %, alors que chez les patients subissant une transplantation hépatique, nous avons trouvé une incidence de la hernie incisionnelle de 25 % dans une étude prospective [2]. Cependant, les patients atteints de péritonite courent un risque très élevé de développer une hernie incisionnelle. Moussavian et al ont mis en évidence une incidence d'éventration de 54,3 % après un suivi médian de 6 ans chez des patients opérés en urgence pour une péritonite secondaire [4]. Chez les patients subissant un traitement chirurgical pour une péritonite secondaire, une nouvelle intervention chirurgicale est fréquente en raison des complications associées à la paroi abdominale, telles que la déhiscence fasciale et l'infection du site opératoire. Une mauvaise cicatrisation des plaies en réponse à la réponse inflammatoire systémique et l'incidence élevée d'infection du site opératoire pourraient rendre la paroi abdominale encore plus sensible à l'éventration, par rapport à la population chirurgicale générale [5,6]. De plus, les patients atteints de péritonite subissant une laparotomie d'urgence développent une déhiscence fasciale jusqu'à 24,1 % [7]. La déhiscence fasciale nécessite une réintervention et est associée à un taux de mortalité pouvant atteindre 44 % [8].
Objectif
Comparer l'implantation prophylactique de treillis à la fermeture conventionnelle de la paroi abdominale chez les patients subissant une laparotomie d'urgence pour une péritonite.
Méthodes
Implantation d'un treillis intrapéritonéal non résorbable chez des patients atteints de péritonite subissant une laparotomie en urgence.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berne, Suisse, 3010
- Dep. of Visceral and transplant surgery, Berne University Hospital
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des signes cliniques de péritonite
- Laparotomie d'urgence ou laparoscopie avec conversion en laparotomie
- Patients > 18 ans
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion
- Maillage implanté précédent
- Hernie incisionnelle présente
- Occlusion de l'intestin grêle sans résection intestinale
- Chirurgie de la cholécystite
- Maladie inflammatoire de l'intestin (maladie de Crohn, colite ulcéreuse)
- Patients polytraumatisés
- Femmes enceintes
- Femmes de moins de 45 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: 1
Fermeture conventionnelle de la paroi abdominale avec implantation de filet
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Comparer l'implantation prophylactique de treillis à la fermeture conventionnelle de la paroi abdominale chez les patients subissant une laparotomie d'urgence pour une péritonite.
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AUCUNE_INTERVENTION: 2
Fermeture conventionnelle de la paroi abdominale sans implantation de filet
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de patients avec hernie incisionnelle
Délai: 54 mois
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54 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de patients avec déhiscence faciale
Délai: 54 mois
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54 mois
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Mortalité
Délai: 54 mois
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54 mois
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Nombre de patients présentant une infection du site opératoire
Délai: 54 mois
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54 mois
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Nombre de patients atteints de fistule intestinale
Délai: 54 mois
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54 mois
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Nombre de patients souffrant d'occlusion intestinale grêle
Délai: 54 mois
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54 mois
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Nombre de patients souffrant de douleurs postopératoires
Délai: 54 mois
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54 mois
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Nombre de patients atteints d'une infection à mailles de bas grade ou d'une inflammation subclinique chronique
Délai: 54 mois
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54 mois
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Nombre de patients avec explantation de filet
Délai: 54 mois
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54 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guido Beldi, Prof. Dr. med., Dep. of visceral and transplant surgery; Univesrity Hiospital, Berne
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 006/12
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