円形脱毛症用エキシマライト
2015年6月30日 更新者：University of British Columbia
円形脱毛症におけるUVBエキシマライトの有効性と安全性：前向き単盲検無作為対照試験
円形脱毛症 (AA) は、非瘢痕性脱毛を引き起こす慢性自己免疫性炎症性疾患です。
多くの治療法が AA に役立つことがわかっていますが、いずれも病気を治すものではありません。
UVB エキシマ ライトは、多くの皮膚疾患の新しい治療法として最近登場しました。
AA における UVB エキシマ光の有効性と安全性を評価する前向きランダム化比較試験はありません。
AA の治療における UVB エキシマ光の有効性と安全性を評価するために、前向き分割病変単盲検ランダム化臨床試験を実施する予定です。
調査の概要
詳細な説明
円形脱毛症 (AA) は、非瘢痕性脱毛を引き起こす慢性自己免疫性炎症性疾患です。 多くの治療法が AA に役立つことがわかっていますが、いずれも病気を治すものではありません。
エキシマ レーザーは、管理された研究で AA の治療に有効であることが示されています。 エキシマ レーザーを評価する以前の研究の主な欠点は、interlesional 治療反応の変動性を考慮しないコントロールとして別のパッチを選択することです。 UVB エキシマ ライトは、多くの皮膚疾患の新しい治療法として最近登場しました。 ただし、AA における UVB エキシマ光の有効性と安全性を評価した研究はわずかしかありません。 これらの研究は、UVB エキシマ光が AA の治療に有効であることを示していますが、いずれも制御された方法で実施されたものではありません。
AA における UVB エキシマ光の有効性と安全性を評価する前向きランダム化比較試験はありません。 AA の治療における UVB エキシマ光の有効性と安全性を評価するために、前向き分割病変単盲検ランダム化臨床試験を実施する予定です。
研究目的
- UVB エキシマ光が AA パッチ内で発毛を誘発する可能性を評価します。
- AA の治療に使用した場合の UVB エキシマ光の副作用プロファイルを評価すること。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
18
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E8
- 募集
- The Skin Care Center, Vancouver General Hospital
-
主任研究者：
- Harvey Lui, MD FRCPC
-
コンタクト：
- Harvey Lui, MD FRCPC
- 電話番号：68691 16048754111
- メール：harvey.lui@ubc.ca
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳。
- 被験者の頭皮には少なくとも 12 cm2 のパッチがあり、発毛の形跡はありません。
- 被験者は、プロトコルで要求される範囲と程度まで協力する意思と能力があります。
除外基準:
- 過去4週間以内に円形脱毛症の治療を受けた患者。
- 全身性脱毛症または全身性脱毛症の患者。
- 多形光発疹、結合組織疾患、ポルフィリン症または色素性乾皮症などの既知の光過敏症を有する患者。
- 妊娠中または授乳中。
- 皮膚がんの既往歴。
- -登録から30日以内に別の治験薬またはデバイス研究に参加した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：UVBエキシマライト
脱毛症のパッチは、UVBエキシマライトで週に2回治療されます.
単一の円形脱毛症パッチの半分だけが治療されます。
各来院時に同じ半分を治療するために、マーキングペンを使用して透明シートに印を付け、中央の分割線で治療領域の境界を描きます。
残りの半分はカバーされ、コントロールとして使用されます。
治療は、異なる患者の2つの半分のうちの1つにランダムに（密封されたエンベロープランダム化法により）行われますが、すべての治療セッションで各患者の同じ半分に行われます。
それぞれの半分が受けた介入を知るのは、1人の研究者だけです。
12週間で合計23回の治療が行われます。
|
|
|
介入なし：治療なし（対象）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
半分ごとの発毛率の変化。ベースラインから 50% 以上の発毛が見られた場合、治療は成功したと見なされます。
時間枠：ベースラインから 6、12、および 16 週間で
|
ベースラインから 6、12、および 16 週間で
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
各半分の毛の数と口径の変化
時間枠：ベースラインから 6、12、および 16 週間で
|
ベースラインから 6、12、および 16 週間で
|
|
各半分の副作用の評価
時間枠：ベースラインから 6、12、および 16 週間で
|
ベースラインから 6、12、および 16 週間で
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Harvey Lui, MD FRCPC、University of British Columbia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (予想される)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月28日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月30日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。