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Excimer Light per l'alopecia areata

30 giugno 2015 aggiornato da: University of British Columbia

Efficacia e sicurezza della luce ad eccimeri UVB nell'alopecia areata: uno studio prospettico, controllato randomizzato in singolo cieco

L'alopecia areata (AA) è una malattia infiammatoria autoimmune cronica che causa la caduta dei capelli senza cicatrici. Molte modalità di trattamento si sono rivelate utili nell'AA, tuttavia nessuna cura la malattia. La luce ad eccimeri UVB è recentemente emersa come una nuova modalità terapeutica in molte malattie dermatologiche. Non ci sono studi prospettici randomizzati controllati che valutino l'efficacia e la sicurezza della luce ad eccimeri UVB nell'AA. Abbiamo in programma di condurre uno studio clinico prospettico randomizzato in singolo cieco con lesione divisa per valutare l'efficacia e la sicurezza della luce ad eccimeri UVB nel trattamento dell'AA.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'alopecia areata (AA) è una malattia infiammatoria autoimmune cronica che causa la caduta dei capelli senza cicatrici. Molte modalità di trattamento si sono rivelate utili nell'AA, tuttavia nessuna cura la malattia.

Il laser ad eccimeri si è dimostrato efficace nel trattamento dell'AA in studi controllati. Il principale svantaggio degli studi precedenti che hanno valutato il laser ad eccimeri è la scelta di patch separate come controllo che non tiene conto della variabilità della risposta al trattamento interlesionale. La luce ad eccimeri UVB è recentemente emersa come una nuova modalità terapeutica in molte malattie dermatologiche. Tuttavia, ci sono solo pochi studi che hanno valutato l'efficacia e la sicurezza della luce ad eccimeri UVB nell'AA. Tali studi hanno dimostrato che la luce ad eccimeri UVB è efficace nel trattamento dell'AA, ma nessuno di essi è stato condotto in modo controllato.

Non ci sono studi prospettici randomizzati controllati che valutino l'efficacia e la sicurezza della luce ad eccimeri UVB nell'AA. Abbiamo in programma di condurre uno studio clinico prospettico randomizzato in singolo cieco con lesione divisa per valutare l'efficacia e la sicurezza della luce ad eccimeri UVB nel trattamento dell'AA.

Obiettivi di studio

  1. Valutare il potenziale della luce ad eccimeri UVB di indurre la ricrescita dei capelli all'interno dei cerotti AA.
  2. Valutare il profilo degli effetti collaterali della luce ad eccimeri UVB quando utilizzata nel trattamento dell'AA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

18

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
        • Reclutamento
        • The Skin Care Center, Vancouver General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Harvey Lui, MD FRCPC
        • Contatto:
          • Harvey Lui, MD FRCPC
          • Numero di telefono: 68691 16048754111
          • Email: harvey.lui@ubc.ca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni.
  • Il soggetto ha una macchia di almeno 12 cm2 sul cuoio capelluto senza evidenza di ricrescita dei capelli.
  • Il soggetto è disposto e in grado di collaborare nella misura e nel grado richiesti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento per l'alopecia areata nelle ultime 4 settimane.
  • Pazienti con alopecia totalis o alopecia universalis.
  • Pazienti con fotosensibilità nota come avere eruzioni polimorfe alla luce, malattie del tessuto connettivo, porfiria o Xeroderma pigmentoso.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Storia di precedente cancro della pelle.
  • Pazienti che hanno partecipato a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 30 giorni dall'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Luce ad eccimeri UVB
Le macchie di alopecia saranno trattate due volte alla settimana con luce ad eccimeri UVB. Verrà trattata solo la metà di un singolo cerotto di alopecia areata. Per trattare la stessa metà durante ogni visita, un foglio trasparente verrà segnato, utilizzando un pennarello, per delineare i confini dell'area di trattamento con una linea di divisione centrale. L'altra metà sarà coperta e utilizzata come controllo. I trattamenti verranno somministrati in modo casuale (con il metodo di randomizzazione della busta sigillata) in una delle due metà in pazienti diversi, ma verranno somministrati nella stessa metà in ciascun paziente in tutte le sessioni di trattamento. Solo un investigatore conoscerà l'intervento che ciascuna metà ha ricevuto. Verranno somministrati un totale di 23 trattamenti nell'arco di 12 settimane.
Procedura: Luce ad eccimeri UVB
Nessun intervento: Nessun trattamento (coperto)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di ricrescita dei capelli per ogni metà. Considereremo il trattamento riuscito se ci fosse una ricrescita dei capelli ≥50% rispetto al basale.
Lasso di tempo: a 6, 12 e 16 settimane dal basale
a 6, 12 e 16 settimane dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del numero di capelli e del calibro in ciascuna metà
Lasso di tempo: a 6, 12 e 16 settimane dal basale
a 6, 12 e 16 settimane dal basale
Valutazione degli effetti collaterali in ciascuna metà
Lasso di tempo: a 6, 12 e 16 settimane dal basale
a 6, 12 e 16 settimane dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Investigatori

  • Investigatore principale: Harvey Lui, MD FRCPC, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

1 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H12-02840

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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