Excimer Light para la alopecia areata
Eficacia y seguridad de la luz UVB Excimer en la alopecia areata: un ensayo prospectivo, controlado, aleatorizado, simple ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La alopecia areata (AA) es una enfermedad inflamatoria autoinmune crónica que causa pérdida de cabello no cicatricial. Se ha encontrado que muchas modalidades de tratamiento son útiles en AA, sin embargo, ninguna de ellas cura la enfermedad.
El láser excimer ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de la AA en estudios controlados. La principal desventaja de los estudios previos que evaluaron el láser excimer es elegir parches separados como control, lo que no tiene en cuenta la variabilidad de la respuesta al tratamiento interlesional. La luz excimer UVB ha surgido recientemente como una nueva modalidad terapéutica en muchas enfermedades dermatológicas. Sin embargo, solo hay unos pocos estudios que evaluaron la eficacia y seguridad de la luz excimer UVB en AA. Esos estudios han demostrado que la luz excimer UVB es eficaz en el tratamiento de la AA, pero ninguno de ellos se realizó de manera controlada.
No existen ensayos controlados aleatorios prospectivos que evalúen la eficacia y seguridad de la luz excimer UVB en AA. Planeamos realizar un ensayo clínico aleatorizado simple ciego de lesión dividida prospectivo para evaluar la eficacia y la seguridad de la luz excimer UVB en el tratamiento de la AA.
Objetivos del estudio
- Evaluar el potencial de la luz excimer UVB para inducir la regeneración del cabello dentro de los parches AA.
- Evaluar el perfil de efectos secundarios de la luz excimer UVB cuando se utiliza en el tratamiento de la AA.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E8
- Reclutamiento
- The Skin Care Center, Vancouver General Hospital
-
Investigador principal:
- Harvey Lui, MD FRCPC
-
Contacto:
- Harvey Lui, MD FRCPC
- Número de teléfono: 68691 16048754111
- Correo electrónico: harvey.lui@ubc.ca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años.
- El sujeto tiene un parche de al menos 12 cm2 en el cuero cabelludo sin evidencia de crecimiento del cabello.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cooperar en la medida y grado requerido por el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que recibieron tratamiento para la alopecia areata en las últimas 4 semanas.
- Pacientes con alopecia totalis o alopecia universalis.
- Pacientes con fotosensibilidad conocida como erupción lumínica polimorfa, enfermedades del tejido conectivo, porfiria o xeroderma pigmentoso.
- Embarazo o lactancia.
- Antecedentes de cáncer de piel previo.
- Pacientes que hayan participado en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Luz excímera UVB
Los parches de alopecia se tratarán dos veces por semana con luz excimer UVB.
Solo se tratará la mitad de un parche de alopecia areata.
Para tratar la misma mitad en cada visita, se marcará una hoja transparente con un rotulador para delimitar los bordes del área de tratamiento con una línea divisoria central.
La otra mitad se cubrirá y se usará como control.
Los tratamientos se administrarán al azar (mediante el método de aleatorización de sobre cerrado) en una de las dos mitades en diferentes pacientes, pero se administrarán en la misma mitad en cada paciente en todas las sesiones de tratamiento.
Sólo un investigador sabrá la intervención que ha recibido cada mitad.
Se dará un total de 23 tratamientos durante 12 semanas.
|
|
|
Sin intervención: Sin tratamiento (cubierto)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en el porcentaje de crecimiento del cabello para cada mitad. Consideraremos que el tratamiento fue exitoso si hubo ≥50 % de crecimiento de cabello desde el inicio.
Periodo de tiempo: a las 6, 12 y 16 semanas desde el inicio
|
a las 6, 12 y 16 semanas desde el inicio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en el conteo y calibre del cabello en cada mitad
Periodo de tiempo: a las 6, 12 y 16 semanas desde el inicio
|
a las 6, 12 y 16 semanas desde el inicio
|
|
Evaluación de los efectos secundarios en cada mitad.
Periodo de tiempo: a las 6, 12 y 16 semanas desde el inicio
|
a las 6, 12 y 16 semanas desde el inicio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harvey Lui, MD FRCPC, University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H12-02840
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .