Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Excimerové světlo pro Alopecia areata

30. června 2015 aktualizováno: University of British Columbia

Účinnost a bezpečnost UVB excimerového světla u Alopecia areata: Prospektivní, jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Alopecia areata (AA) je chronické autoimunitní zánětlivé onemocnění způsobující nezjizvenou ztrátu vlasů. Bylo zjištěno, že u AA je užitečných mnoho léčebných modalit, avšak žádná z nich tuto nemoc nevyléčí. UVB excimerové světlo se nedávno objevilo jako nová terapeutická modalita u mnoha dermatologických onemocnění. Neexistují žádné prospektivní randomizované kontrolované studie hodnotící účinnost a bezpečnost UVB excimerového světla u AA. Plánujeme provést prospektivní, jednoduše zaslepenou randomizovanou klinickou studii s rozdělenými lézemi k posouzení účinnosti a bezpečnosti UVB excimerového světla při léčbě AA.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Alopecia areata (AA) je chronické autoimunitní zánětlivé onemocnění způsobující nezjizvenou ztrátu vlasů. Bylo zjištěno, že u AA je užitečných mnoho léčebných modalit, avšak žádná z nich tuto nemoc nevyléčí.

Excimerový laser se v kontrolovaných studiích ukázal jako účinný v léčbě AA. Hlavní nevýhodou předchozích studií hodnotících excimerový laser je výběr samostatných náplastí jako kontroly, která nezohledňuje variabilitu odpovědi na interlézní léčbu. UVB excimerové světlo se nedávno objevilo jako nová terapeutická modalita u mnoha dermatologických onemocnění. Existuje však jen několik studií, které hodnotily účinnost a bezpečnost UVB excimerového světla u AA. Tyto studie ukázaly, že UVB excimerové světlo je účinné při léčbě AA, ale žádná z nich nebyla provedena kontrolovaným způsobem.

Neexistují žádné prospektivní randomizované kontrolované studie hodnotící účinnost a bezpečnost UVB excimerového světla u AA. Plánujeme provést prospektivní, jednoduše zaslepenou randomizovanou klinickou studii s rozdělenými lézemi k posouzení účinnosti a bezpečnosti UVB excimerového světla při léčbě AA.

Cíle studia

  1. Vyhodnotit potenciál UVB excimerového světla k vyvolání opětovného růstu chloupků v AA náplastech.
  2. Posoudit profil vedlejších účinků UVB excimerového světla při použití při léčbě AA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

18

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • Nábor
        • The Skin Care Center, Vancouver General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Harvey Lui, MD FRCPC
        • Kontakt:
          • Harvey Lui, MD FRCPC
          • Telefonní číslo: 68691 16048754111
          • E-mail: harvey.lui@ubc.ca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let.
  • Subjekt má na pokožce hlavy skvrnu o velikosti alespoň 12 cm2 bez známek opětovného růstu vlasů.
  • Subjekt je ochoten a schopen spolupracovat v rozsahu a míře požadované protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří byli léčeni pro alopecia areata během posledních 4 týdnů.
  • Pacienti s alopecií totalis nebo alopecia universalis.
  • Pacienti se známou fotosenzitivitou mají rádi polymorfní světelnou erupci, onemocnění pojivové tkáně, porfyrii nebo Xeroderma pigmentosum.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Předchozí rakovina kůže v anamnéze.
  • Pacienti, kteří se do 30 dnů od zařazení do studie zúčastnili jiného hodnoceného léku nebo zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: UVB excimerové světlo
Náplasti alopecie budou dvakrát týdně ošetřeny UVB excimerovým světlem. Bude ošetřena pouze jedna polovina jediné náplasti alopecia areata. Aby bylo možné ošetřit stejnou polovinu při každé návštěvě, bude pomocí značkovacího pera označen průhledný list, který vymezí hranice ošetřované oblasti středovou dělicí čárou. Druhá polovina bude zakryta a použita jako kontrola. Léčby budou podávány náhodně (metodou randomizace v uzavřené obálce) do jedné ze dvou polovin u různých pacientů, ale budou podávány do stejné poloviny u každého pacienta ve všech léčebných sezeních. Pouze jeden vyšetřovatel bude znát zásah, který každá polovina obdržela. Během 12 týdnů bude provedeno celkem 23 ošetření.
Postup: UVB excimerové světlo
Žádný zásah: Žádná léčba (krytá)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna procenta opětovného růstu vlasů pro každou polovinu. Léčbu budeme považovat za úspěšnou, pokud došlo k opětovnému růstu chloupků o ≥ 50 % oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: v 6., 12. a 16. týdnu od výchozího stavu
v 6., 12. a 16. týdnu od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna počtu vlasů a kalibru v každé polovině
Časové okno: v 6., 12. a 16. týdnu od výchozího stavu
v 6., 12. a 16. týdnu od výchozího stavu
Posouzení vedlejších účinků v každé polovině
Časové okno: v 6., 12. a 16. týdnu od výchozího stavu
v 6., 12. a 16. týdnu od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Harvey Lui, MD FRCPC, University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H12-02840

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na UVB excimerové světlo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit