Excimer Light voor Alopecia Areata
Werkzaamheid en veiligheid van UVB-excimeerlicht bij alopecia areata: een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Alopecia Areata (AA) is een chronische auto-immuunontstekingsziekte die niet-littekenvrij haarverlies veroorzaakt. Veel behandelingsmodaliteiten zijn nuttig gebleken bij AA, maar geen ervan geneest de ziekte.
In gecontroleerde onderzoeken is aangetoond dat excimeerlaser effectief is bij de behandeling van AA. Het belangrijkste nadeel van de eerdere onderzoeken die de excimerlaser evalueerden, is het kiezen van afzonderlijke patches als controle die geen rekening houdt met de variabiliteit van de behandelingsrespons tussen laesies. UVB-excimeerlicht is onlangs naar voren gekomen als een nieuwe therapeutische modaliteit bij veel dermatologische aandoeningen. Er zijn echter slechts enkele onderzoeken die de werkzaamheid en veiligheid van UVB-excimeerlicht bij AA hebben geëvalueerd. Die studies hebben aangetoond dat UVB-excimeerlicht effectief is bij de behandeling van AA, maar geen van hen werd op een gecontroleerde manier uitgevoerd.
Er zijn geen prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die de werkzaamheid en veiligheid van UVB-excimeerlicht bij AA evalueren. We zijn van plan een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde klinische studie met gesplitste laesies uit te voeren om de werkzaamheid en veiligheid van UVB-excimeerlicht bij de behandeling van AA te beoordelen.
Studie Doelstellingen
- Om het potentieel voor UVB-excimeerlicht te evalueren om haargroei binnen AA-pleisters te induceren.
- Om het bijwerkingenprofiel van UVB-excimeerlicht te beoordelen bij gebruik bij de behandeling van AA.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
- Werving
- The Skin Care Center, Vancouver General Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Harvey Lui, MD FRCPC
-
Contact:
- Harvey Lui, MD FRCPC
- Telefoonnummer: 68691 16048754111
- E-mail: harvey.lui@ubc.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar.
- Proefpersoon heeft een plek van minimaal 12 cm2 op de hoofdhuid zonder tekenen van haargroei.
- Proefpersoon is bereid en in staat om mee te werken in de mate en mate zoals vereist door het protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die in de afgelopen 4 weken zijn behandeld voor alopecia areata.
- Patiënten met alopecia totalis of alopecia universalis.
- Patiënten met bekende lichtgevoeligheid zoals polymorfe lichtuitbarsting, bindweefselaandoeningen, porfyrie of Xeroderma pigmentosum.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Geschiedenis van eerdere huidkanker.
- Patiënten die binnen 30 dagen na inschrijving hebben deelgenomen aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: UVB-excimeerlicht
Patches van alopecia worden tweemaal per week behandeld met UVB-excimeerlicht.
Slechts de helft van een enkele alopecia areata-pleister wordt behandeld.
Om bij elk bezoek dezelfde helft te behandelen, wordt met behulp van een markeerpen een transparant vel gemarkeerd om de grenzen van het behandelgebied af te bakenen met een centrale scheidslijn.
De andere helft wordt afgedekt en als controle gebruikt.
Behandelingen zullen willekeurig worden gegeven (volgens de randomisatiemethode met verzegelde enveloppen) in een van de twee helften bij verschillende patiënten, maar zullen bij elke patiënt in alle behandelingssessies in dezelfde helft worden gegeven.
Slechts één onderzoeker weet welke interventie elke helft heeft gekregen.
In totaal worden er 23 behandelingen gegeven in 12 weken.
|
|
|
Geen tussenkomst: Geen behandeling (verzekerd)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in het percentage haargroei voor elke helft. We beschouwen de behandeling als succesvol als er ≥50% haargroei was vanaf de basislijn.
Tijdsspanne: op 6, 12 en 16 weken vanaf baseline
|
op 6, 12 en 16 weken vanaf baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in haartelling en kaliber in elke helft
Tijdsspanne: op 6, 12 en 16 weken vanaf baseline
|
op 6, 12 en 16 weken vanaf baseline
|
|
Beoordeling van bijwerkingen in elke helft
Tijdsspanne: op 6, 12 en 16 weken vanaf baseline
|
op 6, 12 en 16 weken vanaf baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Harvey Lui, MD FRCPC, University of British Columbia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H12-02840
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .