Excimer Light for Alopecia Areata
Effekten og sikkerheten til UVB Excimer Light in Alopecia Areata: En prospektiv, enkeltblind randomisert kontrollert prøveversjon
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Alopecia Areata (AA) er en kronisk autoimmun inflammatorisk sykdom som forårsaker hårtap uten arr. Mange behandlingsmetoder har vist seg å være nyttige ved AA, men ingen av dem kurerer sykdommen.
Excimer laser har vist seg å være effektiv i behandlingen av AA i kontrollerte studier. Den største ulempen med de tidligere studiene som evaluerer excimer-laser er å velge separate plaster som en kontroll som ikke tar hensyn til interlesjonell behandlingsresponsvariabilitet. UVB excimer lys har nylig dukket opp som en ny terapeutisk modalitet i mange dermatologiske sykdommer. Imidlertid er det bare noen få studier som evaluerte effektiviteten og sikkerheten til UVB-eksimerlys i AA. Disse studiene har vist at UVB-eksimerlys er effektiv i behandlingen av AA, men ingen av dem ble utført på en kontrollert måte.
Det er ingen prospektive randomiserte kontrollerte studier som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til UVB-eksimerlys i AA. Vi planlegger å gjennomføre en prospektiv delt lesjon, enkeltblindet randomisert klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til UVB-eksimerlys i behandlingen av AA.
Studiemål
- For å evaluere potensialet for UVB-eksimerlys for å indusere hårvekst innenfor AA-plaster.
- For å vurdere bivirkningsprofilen til UVB-eksimerlys når det brukes i behandling av AA.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
- Rekruttering
- The Skin Care Center, Vancouver General Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Harvey Lui, MD FRCPC
-
Ta kontakt med:
- Harvey Lui, MD FRCPC
- Telefonnummer: 68691 16048754111
- E-post: harvey.lui@ubc.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år.
- Forsøkspersonen har et plaster på minst 12 cm2 i hodebunnen uten tegn på gjenvekst av hår.
- Emnet er villig og i stand til å samarbeide i den grad og grad som kreves av protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har mottatt behandling for alopecia areata i løpet av de siste 4 ukene.
- Pasienter med alopecia totalis eller alopecia universalis.
- Pasienter med kjent fotosensitivitet liker å ha polymorft lysutbrudd, bindevevssykdommer, porfyri eller Xeroderma pigmentosum.
- Graviditet eller amming.
- Historie om tidligere hudkreft.
- Pasienter som har deltatt i en annen legemiddel- eller enhetsstudie innen 30 dager etter registrering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: UVB excimer lys
Flekker av alopecia vil bli behandlet to ganger i uken med UVB excimer-lys.
Bare halvparten av et enkelt alopecia areata-plaster vil bli behandlet.
For å behandle den samme halvdelen under hvert besøk, vil et gjennomsiktig ark merkes ved hjelp av en merkepenn for å avgrense grensene til behandlingsområdet med en sentral skillelinje.
Den andre halvparten skal dekkes og brukes som kontroll.
Behandlinger vil bli gitt tilfeldig (ved randomiseringsmetode med forseglet konvolutt) i en av de to halvdelene hos forskjellige pasienter, men vil bli gitt i samme halvdel hos hver pasient i alle behandlingssesjoner.
Bare én etterforsker vil vite intervensjonen hver halvdel har mottatt.
Totalt vil det gis 23 behandlinger over 12 uker.
|
|
|
Ingen inngripen: Ingen behandling (dekket)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i prosentandelen av gjenvekst av hår for hver halvdel. Vi vil anse behandlingen som vellykket hvis det var ≥50 % gjenvekst av hår fra baseline.
Tidsramme: 6, 12 og 16 uker fra baseline
|
6, 12 og 16 uker fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i antall hår og kaliber i hver halvdel
Tidsramme: 6, 12 og 16 uker fra baseline
|
6, 12 og 16 uker fra baseline
|
|
Vurdering av bivirkninger i hver halvdel
Tidsramme: 6, 12 og 16 uker fra baseline
|
6, 12 og 16 uker fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Harvey Lui, MD FRCPC, University of British Columbia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H12-02840
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .