Excimer Light för Alopecia Areata
Effekt och säkerhet av UVB-excimerljus i Alopecia Areata: en prospektiv, enkelblind randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Alopecia Areata (AA) är en kronisk autoimmun inflammatorisk sjukdom som orsakar icke-ärrbildande håravfall. Många behandlingsmetoder har visat sig vara till hjälp vid AA, men ingen av dem botar sjukdomen.
Excimerlaser har visat sig vara effektiv vid behandling av AA i kontrollerade studier. Den största nackdelen med de tidigare studierna som utvärderade excimerlaser är att välja separata plåster som en kontroll som inte tar hänsyn till interlesional behandlingsvarsvariation. UVB-excimerljus har nyligen dykt upp som en ny terapeutisk modalitet vid många dermatologiska sjukdomar. Det finns dock bara ett fåtal studier som utvärderade effektiviteten och säkerheten för UVB-excimerljus i AA. Dessa studier har visat att UVB-excimerljus är effektivt vid behandling av AA men ingen av dem utfördes på ett kontrollerat sätt.
Det finns inga prospektiva randomiserade kontrollerade studier som utvärderar effektiviteten och säkerheten för UVB-excimerljus i AA. Vi planerar att genomföra en prospektiv delad lesion enkelblindad randomiserad klinisk prövning för att bedöma effektivitet och säkerhet av UVB excimerljus vid behandling av AA.
Studiemål
- För att utvärdera potentialen för UVB-excimerljus för att inducera håråterväxt inom AA-plåster.
- För att bedöma biverkningsprofilen för UVB-excimerljus när det används vid behandling av AA.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
- Rekrytering
- The Skin Care Center, Vancouver General Hospital
-
Huvudutredare:
- Harvey Lui, MD FRCPC
-
Kontakt:
- Harvey Lui, MD FRCPC
- Telefonnummer: 68691 16048754111
- E-post: harvey.lui@ubc.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år.
- Försökspersonen har ett plåster på minst 12 cm2 på hårbotten utan tecken på håråterväxt.
- Försökspersonen är villig och kapabel att samarbeta i den utsträckning och den grad som krävs enligt protokollet.
Exklusions kriterier:
- Patienter som fått behandling för alopecia areata under de senaste 4 veckorna.
- Patienter med alopecia totalis eller alopecia universalis.
- Patienter med känd ljuskänslighet gillar att ha polymorft ljusutbrott, bindvävssjukdomar, porfyri eller Xeroderma pigmentosum.
- Graviditet eller amning.
- Historik om tidigare hudcancer.
- Patienter som har deltagit i en annan läkemedels- eller enhetsstudie inom 30 dagar efter registreringen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: UVB excimerljus
Fläckar av alopeci kommer att behandlas två gånger i veckan med UVB-excimerljus.
Endast en halva av ett enda alopecia areata-plåster kommer att behandlas.
För att behandla samma halva under varje besök kommer ett genomskinligt ark att markeras, med hjälp av en märkpenna, för att avgränsa behandlingsområdets gränser med en central skiljelinje.
Den andra halvan kommer att täckas och användas som kontroll.
Behandlingar kommer att ges slumpmässigt (med randomiseringsmetod för förseglade kuvert) i en av de två halvorna hos olika patienter, men kommer att ges till samma halva hos varje patient i alla behandlingstillfällen.
Endast en utredare kommer att veta vilken intervention varje halva har fått.
Totalt kommer 23 behandlingar att ges under 12 veckor.
|
|
|
Inget ingripande: Ingen behandling (täckt)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i procentandelen av håråterväxt för varje halva. Vi kommer att betrakta behandlingen som framgångsrik om det fanns ≥50 % håråterväxt från baslinjen.
Tidsram: vid 6, 12 och 16 veckor från baslinjen
|
vid 6, 12 och 16 veckor från baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring i hårantal och kaliber i varje halva
Tidsram: vid 6, 12 och 16 veckor från baslinjen
|
vid 6, 12 och 16 veckor från baslinjen
|
|
Bedömning av biverkningar i varje halva
Tidsram: vid 6, 12 och 16 veckor från baslinjen
|
vid 6, 12 och 16 veckor från baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Harvey Lui, MD FRCPC, University of British Columbia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H12-02840
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .