斑秃准分子光
2015年6月30日 更新者：University of British Columbia
UVB 准分子光治疗斑秃的疗效和安全性：一项前瞻性、单盲随机对照试验
斑秃 (AA) 是一种慢性自身免疫性炎症性疾病，会导致无疤痕性脱发。
已经发现许多治疗方式对 AA 有帮助，但是，没有一种可以治愈这种疾病。
UVB 准分子光最近已成为许多皮肤病的新治疗方式。
目前尚无前瞻性随机对照试验评估 UVB 准分子光治疗 AA 的疗效和安全性。
我们计划进行一项前瞻性分裂病灶单盲随机临床试验，以评估 UVB 准分子光治疗 AA 的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
斑秃 (AA) 是一种慢性自身免疫性炎症性疾病，会导致无疤痕性脱发。 已经发现许多治疗方式对 AA 有帮助，但是，没有一种可以治愈这种疾病。
在对照研究中，准分子激光已被证明可有效治疗 AA。 先前评估准分子激光的研究的主要缺点是选择单独的贴片作为对照，这没有考虑病灶间治疗反应的可变性。 UVB 准分子光最近已成为许多皮肤病的新治疗方式。 然而，只有少数研究评估了 UVB 准分子光在 AA 中的疗效和安全性。 这些研究表明 UVB 准分子光可有效治疗 AA，但没有一项研究以受控方式进行。
目前尚无前瞻性随机对照试验评估 UVB 准分子光治疗 AA 的疗效和安全性。 我们计划进行一项前瞻性分裂病灶单盲随机临床试验，以评估 UVB 准分子光治疗 AA 的疗效和安全性。
学习目标
- 评估 UVB 准分子光在 AA 斑块内诱导毛发再生的潜力。
- 评估 UVB 准分子光用于治疗 AA 时的副作用概况。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
18
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E8
- 招聘中
- The Skin Care Center, Vancouver General Hospital
-
首席研究员：
- Harvey Lui, MD FRCPC
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接触：
- Harvey Lui, MD FRCPC
- 电话号码：68691 16048754111
- 邮箱：harvey.lui@ubc.ca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁。
- 受试者的头皮上有一块至少 12 平方厘米的斑块，没有头发再生的迹象。
- 受试者愿意并能够按照协议要求的范围和程度进行合作。
排除标准：
- 在过去 4 周内接受过斑秃治疗的患者。
- 全秃或普秃患者。
- 多形性日光疹、结缔组织病、卟啉病或色素性干皮病等已知光敏性患者。
- 怀孕或哺乳。
- 既往皮肤癌病史。
- 在入组后 30 天内参加过另一项试验性药物或器械研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：UVB准分子光
每周两次用 UVB 准分子光治疗脱发斑块。
只有一半的单一斑秃斑块将被治疗。
为了在每次就诊时治疗相同的一半，将使用记号笔在透明纸上做标记，以用中央分界线勾勒出治疗区域的边界。
另一半将被覆盖并用作对照。
治疗将随机（通过密封信封随机化方法）给予不同患者的两半之一，但在所有治疗期间将给予每位患者的同一半。
只有一名调查员会知道每一半所接受的干预。
总共将在 12 周内进行 23 次治疗。
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无干预：无治疗（覆盖）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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每一半头发再生百分比的变化。如果毛发从基线再生 ≥ 50%，我们将认为治疗成功。
大体时间：在基线后第 6、12 和 16 周
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在基线后第 6、12 和 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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每半年头发数量和口径的变化
大体时间：在基线后第 6、12 和 16 周
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在基线后第 6、12 和 16 周
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每半年的副作用评估
大体时间：在基线后第 6、12 和 16 周
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在基线后第 6、12 和 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Harvey Lui, MD FRCPC、University of British Columbia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (预期的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月28日
首次发布 (估计)
2013年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月30日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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