Excimer Light para Alopecia Areata
Eficácia e segurança da luz excimer UVB na alopecia areata: um estudo prospectivo, simples-cego, randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Alopecia Areata (AA) é uma doença inflamatória autoimune crônica que causa queda de cabelo sem cicatriz. Verificou-se que muitas modalidades de tratamento são úteis na AA, no entanto, nenhuma delas cura a doença.
Excimer laser tem se mostrado eficaz no tratamento de AA em estudos controlados. A principal desvantagem dos estudos anteriores avaliando o excimer laser é a escolha de patches separados como controle, o que não leva em conta a variabilidade interlesional da resposta ao tratamento. A luz excimer UVB surgiu recentemente como uma nova modalidade terapêutica em muitas doenças dermatológicas. No entanto, existem poucos estudos que avaliaram a eficácia e a segurança da luz excimer UVB na AA. Esses estudos mostraram que a luz do excimer UVB é eficaz no tratamento da AA, mas nenhum deles foi conduzido de maneira controlada.
Não há estudos prospectivos randomizados controlados avaliando a eficácia e segurança da luz excimer UVB em AA. Planejamos conduzir um ensaio clínico prospectivo randomizado simples-cego de lesão dividida para avaliar a eficácia e a segurança da luz excimer UVB no tratamento da AA.
Objetivos do estudo
- Avaliar o potencial da luz do excimer UVB para induzir o crescimento do cabelo dentro dos adesivos AA.
- Avaliar o perfil de efeitos colaterais da luz excimer UVB quando usada no tratamento da AA.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E8
- Recrutamento
- The Skin Care Center, Vancouver General Hospital
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Investigador principal:
- Harvey Lui, MD FRCPC
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Contato:
- Harvey Lui, MD FRCPC
- Número de telefone: 68691 16048754111
- E-mail: harvey.lui@ubc.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos.
- O sujeito tem uma mancha de pelo menos 12 cm2 no couro cabeludo sem evidência de crescimento de cabelo.
- O sujeito está disposto e é capaz de cooperar na medida e grau exigidos pelo protocolo.
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam tratamento para alopecia areata nas últimas 4 semanas.
- Pacientes com alopecia totalis ou alopecia universalis.
- Pacientes com fotossensibilidade conhecida, como erupção polimorfa à luz, doenças do tecido conjuntivo, porfiria ou Xeroderma pigmentoso.
- Gravidez ou amamentação.
- História de câncer de pele anterior.
- Pacientes que participaram de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo dentro de 30 dias após a inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Luz excimer UVB
Manchas de alopecia serão tratadas duas vezes por semana com luz excimer UVB.
Apenas metade de um único adesivo de alopecia areata será tratado.
Para tratar a mesma metade em cada visita, uma folha transparente será marcada, usando uma caneta marcadora, para delinear as bordas da área de tratamento com uma linha divisória central.
A outra metade será coberta e usada como controle.
Os tratamentos serão administrados aleatoriamente (pelo método de randomização de envelope lacrado) em uma das duas metades em pacientes diferentes, mas serão administrados na mesma metade em cada paciente em todas as sessões de tratamento.
Apenas um investigador saberá a intervenção que cada metade recebeu.
Um total de 23 tratamentos serão administrados em 12 semanas.
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Sem intervenção: Sem tratamento (coberto)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança na porcentagem de crescimento do cabelo para cada metade. Consideraremos o tratamento bem-sucedido se houver ≥50% de crescimento capilar desde a linha de base.
Prazo: às 6, 12 e 16 semanas a partir da linha de base
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às 6, 12 e 16 semanas a partir da linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança na contagem e calibre do cabelo em cada metade
Prazo: às 6, 12 e 16 semanas a partir da linha de base
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às 6, 12 e 16 semanas a partir da linha de base
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Avaliação dos efeitos colaterais em cada metade
Prazo: às 6, 12 e 16 semanas a partir da linha de base
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às 6, 12 e 16 semanas a partir da linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harvey Lui, MD FRCPC, University of British Columbia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H12-02840
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