Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Excimer-Licht für Alopecia Areata

30. Juni 2015 aktualisiert von: University of British Columbia

Wirksamkeit und Sicherheit von UVB-Excimer-Licht bei Alopecia Areata: Eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie

Alopecia Areata (AA) ist eine chronische entzündliche Autoimmunerkrankung, die nicht vernarbenden Haarausfall verursacht. Viele Behandlungsmodalitäten haben sich bei AA als hilfreich erwiesen, jedoch heilt keine davon die Krankheit. UVB-Excimerlicht hat sich kürzlich als neue therapeutische Modalität bei vielen dermatologischen Erkrankungen herausgestellt. Es gibt keine prospektiven randomisierten kontrollierten Studien, die die Wirksamkeit und Sicherheit von UVB-Excimer-Licht bei AA untersuchen. Wir planen die Durchführung einer prospektiven, einfach verblindeten, randomisierten klinischen Studie mit geteilten Läsionen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von UVB-Excimer-Licht bei der Behandlung von AA zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alopecia Areata (AA) ist eine chronische entzündliche Autoimmunerkrankung, die nicht vernarbenden Haarausfall verursacht. Viele Behandlungsmodalitäten haben sich bei AA als hilfreich erwiesen, jedoch heilt keine davon die Krankheit.

Excimer-Laser haben sich in kontrollierten Studien als wirksam bei der Behandlung von AA erwiesen. Der Hauptnachteil der früheren Studien zur Bewertung des Excimer-Lasers ist die Wahl separater Patches als Kontrolle, die die interläsionale Behandlungsvariabilität nicht berücksichtigt. UVB-Excimerlicht hat sich kürzlich als neue therapeutische Modalität bei vielen dermatologischen Erkrankungen herausgestellt. Es gibt jedoch nur wenige Studien, die die Wirksamkeit und Sicherheit von UVB-Excimerlicht bei AA bewertet haben. Diese Studien haben gezeigt, dass UVB-Excimer-Licht bei der Behandlung von AA wirksam ist, aber keine davon wurde auf kontrollierte Weise durchgeführt.

Es gibt keine prospektiven randomisierten kontrollierten Studien, die die Wirksamkeit und Sicherheit von UVB-Excimer-Licht bei AA untersuchen. Wir planen die Durchführung einer prospektiven, einfach verblindeten, randomisierten klinischen Studie mit geteilten Läsionen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von UVB-Excimer-Licht bei der Behandlung von AA zu bewerten.

Lernziele

  1. Bewertung des Potenzials von UVB-Excimerlicht, das Haarwachstum innerhalb von AA-Patches zu induzieren.
  2. Bewertung des Nebenwirkungsprofils von UVB-Excimerlicht bei Verwendung bei der Behandlung von AA.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • Rekrutierung
        • The Skin Care Center, Vancouver General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Harvey Lui, MD FRCPC
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre.
  • Das Subjekt hat einen Fleck von mindestens 12 cm2 auf der Kopfhaut ohne Anzeichen von Haarwachstum.
  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, in dem Umfang und Grad zu kooperieren, der vom Protokoll gefordert wird.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb der letzten 4 Wochen wegen Alopecia areata behandelt wurden.
  • Patienten mit Alopecia totalis oder Alopecia universalis.
  • Patienten mit bekannter Lichtempfindlichkeit wie polymorpher Lichtausschlag, Bindegewebserkrankungen, Porphyrie oder Xeroderma pigmentosum.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Vorgeschichte von früherem Hautkrebs.
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UVB-Excimerlicht
Alopezieflecken werden zweimal wöchentlich mit UVB-Excimerlicht behandelt. Es wird nur die Hälfte eines einzelnen Alopecia-areata-Pflasters behandelt. Um bei jedem Besuch dieselbe Hälfte zu behandeln, wird eine transparente Folie mit einem Markierungsstift markiert, um die Grenzen des Behandlungsbereichs mit einer zentralen Trennlinie abzugrenzen. Die andere Hälfte wird abgedeckt und als Kontrolle verwendet. Die Behandlungen werden nach dem Zufallsprinzip (durch Randomisierungsmethode mit versiegelten Umschlägen) in eine der beiden Hälften bei verschiedenen Patienten gegeben, werden aber bei allen Behandlungssitzungen bei jedem Patienten in dieselbe Hälfte gegeben. Nur ein Ermittler kennt die Intervention, die jede Hälfte erhalten hat. Insgesamt werden 23 Behandlungen über 12 Wochen durchgeführt.
Verfahren: UVB-Excimerlicht
Kein Eingriff: Keine Behandlung (gedeckt)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Prozentsatzes des Haarwachstums für jede Hälfte. Wir betrachten die Behandlung als erfolgreich, wenn ≥50 % des Haarwachstums gegenüber dem Ausgangswert zu verzeichnen waren.
Zeitfenster: bei 6, 12 und 16 Wochen nach der Grundlinie
bei 6, 12 und 16 Wochen nach der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Haaranzahl und des Kalibers in jeder Hälfte
Zeitfenster: bei 6, 12 und 16 Wochen nach der Grundlinie
bei 6, 12 und 16 Wochen nach der Grundlinie
Bewertung der Nebenwirkungen in jeder Hälfte
Zeitfenster: bei 6, 12 und 16 Wochen nach der Grundlinie
bei 6, 12 und 16 Wochen nach der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Harvey Lui, MD FRCPC, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H12-02840

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alopecia Areata

Klinische Studien zur UVB-Excimerlicht

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren