원형 탈모증을 위한 엑시머 라이트
2015년 6월 30일 업데이트: University of British Columbia
원형 탈모증에서 UVB 엑시머 라이트의 효능 및 안전성: 전향적 단일 맹검 무작위 통제 시험
원형 탈모증(AA)은 비반흔성 탈모를 유발하는 만성 자가면역 염증성 질환입니다.
많은 치료 방식이 AA에 도움이 되는 것으로 밝혀졌지만 그 중 어느 것도 질병을 치료하지 못했습니다.
UVB 엑시머 광은 최근 많은 피부 질환에서 새로운 치료 방식으로 부상했습니다.
AA에서 UVB 엑시머 라이트의 효능과 안전성을 평가하는 전향적 무작위 통제 시험은 없습니다.
우리는 AA 치료에서 UVB 엑시머 광의 효능과 안전성을 평가하기 위해 전향적인 분할 병변 단일 맹검 무작위 임상 시험을 수행할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
원형 탈모증(AA)은 비반흔성 탈모를 유발하는 만성 자가면역 염증성 질환입니다. 많은 치료 방식이 AA에 도움이 되는 것으로 밝혀졌지만 그 중 어느 것도 질병을 치료하지 못했습니다.
엑시머 레이저는 통제된 연구에서 AA 치료에 효과적인 것으로 나타났습니다. 엑시머 레이저를 평가하는 이전 연구의 주요 단점은 병변 간 치료 반응 변동성을 설명하지 않는 별도의 패치를 대조군으로 선택한다는 것입니다. UVB 엑시머 광은 최근 많은 피부 질환에서 새로운 치료 방식으로 부상했습니다. 그러나 AA에서 UVB 엑시머 라이트의 효능과 안전성을 평가한 연구는 소수에 불과합니다. 그 연구들은 UVB 엑시머 빛이 AA의 치료에 효과적이라는 것을 보여주었지만, 그것들 중 어느 것도 통제된 방식으로 수행되지 않았습니다.
AA에서 UVB 엑시머 라이트의 효능과 안전성을 평가하는 전향적 무작위 통제 시험은 없습니다. 우리는 AA 치료에서 UVB 엑시머 광의 효능과 안전성을 평가하기 위해 전향적인 분할 병변 단일 맹검 무작위 임상 시험을 수행할 계획입니다.
연구 목표
- AA 패치 내에서 모발 재성장을 유도하는 UVB 엑시머 광의 가능성을 평가합니다.
- AA의 치료에 사용될 때 UVB 엑시머 광의 부작용 프로파일을 평가하기 위함.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
18
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E8
- 모병
- The Skin Care Center, Vancouver General Hospital
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수석 연구원:
- Harvey Lui, MD FRCPC
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연락하다:
- Harvey Lui, MD FRCPC
- 전화번호: 68691 16048754111
- 이메일: harvey.lui@ubc.ca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세.
- 피험자는 머리카락이 다시 자라는 증거가 없는 두피에 최소 12 cm2의 패치를 가지고 있습니다.
- 피험자는 프로토콜에서 요구하는 범위와 정도까지 협력할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 지난 4주 이내에 원형 탈모증으로 치료를 받은 환자.
- 전두 탈모증 또는 전신 탈모증 환자.
- 다형 광발진, 결합 조직 질환, 포르피린증 또는 색소성 건피증과 같은 광과민성이 알려진 환자.
- 임신 또는 모유 수유.
- 이전 피부암의 병력.
- 등록 후 30일 이내에 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: UVB 엑시머 라이트
탈모 패치는 UVB 엑시머 라이트로 일주일에 두 번 치료됩니다.
단일 원형 탈모증 패치의 절반만 치료됩니다.
매 방문 시 동일한 절반을 치료하기 위해 마킹 펜을 사용하여 투명 시트에 표시하여 중앙 구분선으로 치료 영역의 경계를 표시합니다.
나머지 절반은 덮여 컨트롤로 사용됩니다.
치료는 다른 환자의 두 반쪽 중 하나로 무작위로(봉인 봉투 무작위화 방법에 의해) 제공되지만 모든 치료 세션에서 각 환자의 동일한 반으로 제공됩니다.
한 명의 조사자만이 각 절반이 받은 개입을 알 수 있습니다.
12주 동안 총 23회 시술을 받게 됩니다.
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간섭 없음: 치료 없음(보장)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 절반에 대한 모발 재성장 비율의 변화. 기준선에서 50% 이상의 모발 재성장이 있는 경우 치료가 성공한 것으로 간주합니다.
기간: 기준선으로부터 6주, 12주 및 16주에
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기준선으로부터 6주, 12주 및 16주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 절반의 모발 수 및 구경 변화
기간: 기준선으로부터 6주, 12주 및 16주에
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기준선으로부터 6주, 12주 및 16주에
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각 반의 부작용 평가
기간: 기준선으로부터 6주, 12주 및 16주에
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기준선으로부터 6주, 12주 및 16주에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Harvey Lui, MD FRCPC, University of British Columbia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 28일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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