Эксимерный свет при очаговой алопеции
Эффективность и безопасность эксимерного УФ-света при очаговой алопеции: проспективное одно-слепое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Очаговая алопеция (ОА) — хроническое аутоиммунное воспалительное заболевание, вызывающее нерубцовое выпадение волос. Было обнаружено, что многие методы лечения помогают при АА, однако ни один из них не излечивает болезнь.
В контролируемых исследованиях было показано, что эксимерный лазер эффективен при лечении АА. Основным недостатком предыдущих исследований по оценке эксимерного лазера является выбор отдельных пластырей в качестве контроля, который не учитывает вариабельность ответа на лечение между очагами поражения. Эксимерный свет UVB недавно стал новым терапевтическим методом при многих дерматологических заболеваниях. Тем не менее, существует всего несколько исследований, в которых оценивалась эффективность и безопасность эксимерного УФ-излучения при АА. Эти исследования показали, что эксимерный свет УФВ эффективен при лечении АА, но ни одно из них не проводилось контролируемым образом.
Отсутствуют проспективные рандомизированные контролируемые исследования, оценивающие эффективность и безопасность эксимерного УФ-излучения при АА. Мы планируем провести проспективное слепое рандомизированное клиническое исследование расщепленных поражений для оценки эффективности и безопасности эксимерного УФ-излучения В при лечении АА.
Цели исследования
- Оценить способность эксимерного света UVB индуцировать повторный рост волос в пластырях AA.
- Оценить профиль побочных эффектов эксимерного света UVB при лечении АА.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E8
- Рекрутинг
- The Skin Care Center, Vancouver General Hospital
-
Главный следователь:
- Harvey Lui, MD FRCPC
-
Контакт:
- Harvey Lui, MD FRCPC
- Номер телефона: 68691 16048754111
- Электронная почта: harvey.lui@ubc.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет.
- Субъект имеет участок площадью не менее 12 см2 на коже головы без признаков отрастания волос.
- Субъект желает и способен сотрудничать в объеме и степени, требуемых протоколом.
Критерий исключения:
- Пациенты, получавшие лечение очаговой алопеции в течение последних 4 недель.
- Пациенты с тотальной или универсальной алопецией.
- Пациенты с известной фоточувствительностью, такой как полиморфная световая сыпь, заболевания соединительной ткани, порфирия или пигментная ксеродерма.
- Беременность или кормление грудью.
- История предшествующего рака кожи.
- Пациенты, участвовавшие в исследовании другого исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней после включения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эксимерный свет UVB
Участки алопеции будут обрабатываться два раза в неделю эксимерным светом UVB.
Будет обработана только половина одного очага очаговой алопеции.
Чтобы обрабатывать одну и ту же половину во время каждого визита, на прозрачном листе будет нанесена разметка с помощью маркера, чтобы очертить границы области лечения центральной разделительной линией.
Другая половина будет покрыта и использоваться в качестве контроля.
Лечение будет проводиться случайным образом (методом рандомизации запечатанных конвертов) в одну из двух половин у разных пациентов, но будет проводиться в одну и ту же половину у каждого пациента во всех сеансах лечения.
Только один сыщик будет знать, какое вмешательство получила каждая половина.
Всего будет проведено 23 процедуры в течение 12 недель.
|
|
|
Без вмешательства: Без лечения (покрывается)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение процента отрастания волос для каждой половины. Мы будем считать лечение успешным, если наблюдается отрастание волос на ≥50% по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: через 6, 12 и 16 недель от исходного уровня
|
через 6, 12 и 16 недель от исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение количества и калибра волос в каждой половине
Временное ограничение: через 6, 12 и 16 недель от исходного уровня
|
через 6, 12 и 16 недель от исходного уровня
|
|
Оценка побочных эффектов в каждой половине
Временное ограничение: через 6, 12 и 16 недель от исходного уровня
|
через 6, 12 и 16 недель от исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Harvey Lui, MD FRCPC, University of British Columbia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H12-02840
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .