Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Excimer Light til Alopecia Areata

30. juni 2015 opdateret af: University of British Columbia

Effektivitet og sikkerhed af UVB Excimer Light i Alopecia Areata: Et fremtidigt, enkeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg

Alopecia Areata (AA) er en kronisk autoimmun inflammatorisk sygdom, der forårsager hårtab uden ar. Mange behandlingsformer har vist sig at være nyttige ved AA, men ingen af ​​dem helbreder sygdommen. UVB excimerlys er for nylig dukket op som en ny terapeutisk modalitet i mange dermatologiske sygdomme. Der er ingen prospektive randomiserede kontrollerede forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​UVB excimerlys i AA. Vi planlægger at udføre et prospektivt splitlæsion, enkeltblindet randomiseret klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​UVB excimerlys i behandlingen af ​​AA.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alopecia Areata (AA) er en kronisk autoimmun inflammatorisk sygdom, der forårsager hårtab uden ar. Mange behandlingsformer har vist sig at være nyttige ved AA, men ingen af ​​dem helbreder sygdommen.

Excimer laser har vist sig at være effektiv til behandling af AA i kontrollerede undersøgelser. Den største ulempe ved de tidligere undersøgelser, der evaluerer excimer-laser, er at vælge separate plastre som en kontrol, der ikke tager højde for interlesional behandlingsresponsvariabilitet. UVB excimerlys er for nylig dukket op som en ny terapeutisk modalitet i mange dermatologiske sygdomme. Der er dog kun få undersøgelser, der evaluerede effektiviteten og sikkerheden af ​​UVB excimerlys i AA. Disse undersøgelser har vist, at UVB excimerlys er effektiv til behandling af AA, men ingen af ​​dem blev udført på en kontrolleret måde.

Der er ingen prospektive randomiserede kontrollerede forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​UVB excimerlys i AA. Vi planlægger at udføre et prospektivt splitlæsion, enkeltblindet randomiseret klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​UVB excimerlys i behandlingen af ​​AA.

Studiemål

  1. For at evaluere potentialet for UVB excimerlys til at fremkalde hårgenvækst inden for AA-plastre.
  2. At vurdere bivirkningsprofilen af ​​UVB excimerlys, når det bruges til behandling af AA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
        • Rekruttering
        • The Skin Care Center, Vancouver General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Harvey Lui, MD FRCPC
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år.
  • Forsøgspersonen har et plaster på mindst 12 cm2 i hovedbunden uden tegn på genvækst af hår.
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at samarbejde i det omfang og den grad, som protokollen kræver.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har modtaget behandling for alopecia areata inden for de seneste 4 uger.
  • Patienter med alopecia totalis eller alopecia universalis.
  • Patienter med kendt lysfølsomhed kan lide at have polymorft lysudbrud, bindevævssygdomme, porfyri eller Xeroderma pigmentosum.
  • Graviditet eller amning.
  • Historie om tidligere hudkræft.
  • Patienter, der har deltaget i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 30 dage efter tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UVB excimer lys
Pletter af alopeci vil blive behandlet to gange om ugen med UVB excimer lys. Kun den ene halvdel af et enkelt alopecia areata-plaster vil blive behandlet. For at behandle den samme halvdel under hvert besøg, vil et gennemsigtigt ark blive markeret ved hjælp af en markeringspen for at afgrænse behandlingsområdets grænser med en central skillelinje. Den anden halvdel vil blive dækket og brugt som kontrol. Behandlinger vil blive givet tilfældigt (ved randomiseringsmetode med forseglet kuvert) i en af ​​de to halvdele hos forskellige patienter, men vil blive givet til den samme halvdel hos hver patient i alle behandlingssessioner. Kun én efterforsker vil vide, hvilken intervention hver halvdel har modtaget. Der gives i alt 23 behandlinger over 12 uger.
Procedure: UVB excimer lys
Ingen indgriben: Ingen behandling (dækket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i procentdelen af ​​hårgenvækst for hver halvdel. Vi vil betragte behandlingen som vellykket, hvis der var ≥50 % hårgenvækst fra baseline.
Tidsramme: 6, 12 og 16 uger fra baseline
6, 12 og 16 uger fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i hårantal og kaliber i hver halvdel
Tidsramme: 6, 12 og 16 uger fra baseline
6, 12 og 16 uger fra baseline
Vurdering af bivirkninger i hver halvdel
Tidsramme: 6, 12 og 16 uger fra baseline
6, 12 og 16 uger fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Harvey Lui, MD FRCPC, University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2013

Først opslået (Skøn)

1. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H12-02840

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alopecia areata

Kliniske forsøg med UVB excimer lys

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner