trūFreeze® スプレー凍結療法の患者登録
2022年7月22日 更新者：US Endoscopy Group Inc.
肺および胃腸の設定における不要な組織の治療のための trūFreeze® スプレー凍結療法の使用に関連する有効性と結果のデータを収集すること。
調査の概要
詳細な説明
これは、現在 trūFreeze® デバイスを使用した噴霧凍結療法を受けている患者の前向き多施設登録です。 登録母集団は、肺または胃腸環境における悪性または前悪性状態などの不要な組織を除去するために、スプレー凍結療法の trūFreeze® デバイスを使用して治療を受けている患者で構成されています。
登録に参加する資格のある患者は、治療と長期のフォローアップを通じて収集された疾患と治療に固有のデータを持っています。 5年間のフォローアップ訪問からのデータが収集された時点で、被験者は登録を完了したと見なされます。 フォローアップ期間の開始は、最初の内視鏡治療セッションから始まります。
被験者は、次のいずれかの理由により、これより前に取り下げられる場合があります。
- 死、または
- フォローアップに負けた、または
- 同意の撤回、または
- 治験責任医師による中止。 被験者が追跡不能であると判断する前に、2つの異なる方法を使用して接触を3回試みる必要があります。 連絡の試みは、証明された手紙または文書化された電話連絡で行う必要があります。
レジストリは、チャペルヒルのノースカロライナ大学にあるウェブベースのプラットフォームを使用して、電子症例報告フォームを利用します。 データベースへのアクセスは、研究レジストリに関係する個人に限定され、固有のユーザー ID とパスワードが必要になります。 データベースおよび Web ベースのアプリケーションへのすべてのアクセスは暗号化 (HTTPS) され、電子システムは適用されるプライバシーおよびセキュリティ規制に準拠します。 患者の機密性を維持するために、すべての被験者には登録識別番号が割り当てられ、これが被験者の身元と治療情報との間の唯一のリンクとなります。 管理者またはデータ入力の責任者以外の担当者には、読み取り専用アクセスが提供されます。
症例報告フォームで要求されたすべてのデータを記録する必要があります。 欠落しているデータはすべて説明する必要があります。 このシステムにより、サイトはデータを電子的に直接入力することができますが、サイトは、電子的に入力されたすべてのデータをサポートする、分離された検証可能なソース ドキュメントを確保する責任があります。 レジストリ システムは、電子エントリがいつ変更されたか、どのような変更が行われたか、誰が変更したかを記録する監査証跡を維持します。
調査官は、該当するレジストリ関連施設（例えば、 薬局、診断研究所など）。 レジストリはスポンサーによって監視され、治験審査委員会、政府の規制機関、大学のコンプライアンスおよび品質保証グループによるすべてのレジストリ関連文書の監査が許可されます (例: ソース文書、規制文書、データ収集手段、登録データなど)。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
275
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Green Hosptial
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Borland-Groover Clinic
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Louisiana
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Kenner、Louisiana、アメリカ、70065
- Ochsner Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21210
- University of Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston University Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hosptial
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New York
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Lake Success、New York、アメリカ、11042
- ProHEALTH Care Associates
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester/Strong Memorial Medical Center
-
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Ohio
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Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
- Ahuja Medical Center-CWR University Hosptials
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
肺または胃腸（GI）環境における悪性または前悪性状態などの不要な組織を除去するために、trūFreeze® スプレー凍結療法装置を使用して治療を受けている患者。
説明
包含基準:
GI の状態には以下が含まれます。
- 異形成の有無にかかわらずバレット食道 (BE)
- 扁平上皮異形成
- 食道がん、全ステージ
肺の状態には以下が含まれます：
- 中心気道内に位置する気管支内癌性または前癌性疾患
- 異常な粘膜（すなわち、 肉芽組織、乳頭腫症、サルコイドーシス、結核など）
- 気管または気管支の狭窄（悪性または良性）
- -胸膜疾患、悪性または良性 すべての被験者は、書面によるインフォームドコンセントを提供できる必要があります
除外基準:
胃腸の除外基準
- スプレー凍結療法の禁忌。
- -スプレー凍結療法による事前治療。 内視鏡的粘膜切除術や高周波アブレーションなどの他の粘膜療法を使用した以前または同時の治療は許容されます。
- 18歳未満
肺の除外基準
- スプレー凍結療法の禁忌。
- -スプレー凍結療法による事前治療。 他の粘膜療法を使用した以前または同時の治療は許容されます。
- 気管食道瘻。
- 気管支胸膜瘻。
- 現在未治療の気胸。
- -酸素補給療法に不応性の臨床的に重大な低酸素症。
- 18歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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truFreeze スプレー凍結療法
定期的な臨床ケアとして実施される truFreeze スプレー凍結療法
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スプレー凍結療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺および胃腸の設定における不要な組織の治療のための trūFreeze® スプレー凍結療法の使用に関連する有効性と結果のデータを収集します。
時間枠：5年
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登録母集団は、肺または胃腸環境における悪性または前悪性状態などの不要な組織を除去するために、trūFreeze® スプレー凍結療法装置を使用して治療を受けている患者で構成されています。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺および胃腸の設定における治療のための trūFreeze® スプレー凍結療法の使用に関連する安全性データを収集します。
時間枠：5年
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登録期間中に発生したすべての有害事象を記録する必要があります。
各イベントの臨床経過は、解決、安定化まで、またはレジストリの治療または参加が原因ではないと判断されるまで追跡する必要があります。
スプレー凍結療法患者登録期間の終わりにまだ進行中の重篤な有害事象は、最終結果を決定するために追跡する必要があります。
登録期間後に発生し、trūFreeze® スプレー凍結療法装置または登録への参加に関連している可能性があると考えられる重大な有害事象は、記録して直ちに報告する必要があります。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Nicholas Shaheen, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
- 主任研究者：Robert F Browning, MD、Walter Reed National Military Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Greenwald BD, Dumot JA, Abrams JA, Lightdale CJ, David DS, Nishioka NS, Yachimski P, Johnston MH, Shaheen NJ, Zfass AM, Smith JO, Gill KR, Burdick JS, Mallat D, Wolfsen HC. Endoscopic spray cryotherapy for esophageal cancer: safety and efficacy. Gastrointest Endosc. 2010 Apr;71(4):686-93. doi: 10.1016/j.gie.2010.01.042.
- Greenwald BD, Dumot JA, Horwhat JD, Lightdale CJ, Abrams JA. Safety, tolerability, and efficacy of endoscopic low-pressure liquid nitrogen spray cryotherapy in the esophagus. Dis Esophagus. 2010 Jan;23(1):13-9. doi: 10.1111/j.1442-2050.2009.00991.x. Epub 2009 Jun 9.
- Johnston MH, Eastone JA, Horwhat JD, Cartledge J, Mathews JS, Foggy JR. Cryoablation of Barrett's esophagus: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2005 Dec;62(6):842-8. doi: 10.1016/j.gie.2005.05.008.
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- Shaheen NJ, Greenwald BD, Peery AF, Dumot JA, Nishioka NS, Wolfsen HC, Burdick JS, Abrams JA, Wang KK, Mallat D, Johnston MH, Zfass AM, Smith JO, Barthel JS, Lightdale CJ. Safety and efficacy of endoscopic spray cryotherapy for Barrett's esophagus with high-grade dysplasia. Gastrointest Endosc. 2010 Apr;71(4):680-5. doi: 10.1016/j.gie.2010.01.018.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2022年1月1日
研究の完了 (実際)
2022年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月28日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月22日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 003 (033)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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