Registro de pacientes con crioterapia en aerosol trūFreeze®

Este es un registro prospectivo multicéntrico de pacientes que actualmente se someten a crioterapia por aspersión con el dispositivo trūFreeze®. La población del registro consta de pacientes que están siendo tratados con el dispositivo de crioterapia por aspersión trūFreeze® para la eliminación de tejido no deseado, como condiciones malignas o premalignas en los entornos pulmonar o gastrointestinal.

A los pacientes elegibles para participar en el registro se les recopilarán datos específicos de la enfermedad y el tratamiento durante la terapia y el seguimiento a largo plazo. Se considerará que los sujetos han completado el registro cuando se hayan recopilado los datos de la visita de seguimiento de 5 años. El inicio del período de seguimiento comienza con la primera sesión de tratamiento endoscópico.

Las materias podrán darse de baja antes de esta fecha por cualquiera de los siguientes motivos:

1. muerte, o
2. Pérdida de seguimiento, o
3. Retiro del consentimiento, o
4. Suspensión por parte del investigador. Se requieren tres intentos de contacto usando dos métodos diferentes antes de determinar que el sujeto se perdió durante el seguimiento. Los intentos de contacto deben ser con cartas certificadas O contacto telefónico documentado.

El registro utilizará formularios de informes de casos electrónicos utilizando una plataforma basada en la web alojada en la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill. El acceso a la base de datos estará limitado a las personas involucradas en el registro de investigación y requerirá una identificación de usuario y una contraseña únicas. Todo acceso a la base de datos y la aplicación basada en la web será encriptado (HTTPS) y los sistemas electrónicos cumplirán con las normas de privacidad y seguridad aplicables. Para mantener la confidencialidad del paciente, a todos los sujetos se les asignará un número de identificación de registro, y este será el único vínculo entre la identidad del sujeto y la información del tratamiento. Se proporcionará acceso de solo lectura a cualquier personal que no sea administrador o responsable de la entrada de datos.

Todos los datos solicitados en el formulario de reporte de caso deben ser registrados. Todos los datos faltantes deben ser explicados. El sistema permite que los sitios ingresen datos directamente de forma electrónica; sin embargo, los sitios aún son responsables de garantizar que tengan documentos de origen que respalden todos los datos ingresados ​​electrónicamente que sean separados y verificables. El sistema de registro mantendrá una pista de auditoría que capture cuándo se modifican las entradas electrónicas, cuál fue el cambio y quién realizó el cambio.

Los investigadores garantizarán la capacidad para realizar inspecciones de las instalaciones relacionadas con el registro correspondientes (p. farmacia, laboratorio de diagnóstico, etc.). El registro será supervisado por el patrocinador y permitirá la auditoría por parte de la Junta de Revisión Institucional, los organismos reguladores gubernamentales y los grupos de garantía de calidad y cumplimiento de la Universidad de todos los documentos relacionados con el registro (p. documentos fuente, documentos normativos, instrumentos de recopilación de datos, datos de registro, etc.).