Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Registro de paciente de crioterapia com spray trūFreeze®

22 de julho de 2022 atualizado por: US Endoscopy Group Inc.
Coletar dados de eficácia e resultados relacionados ao uso da crioterapia por spray trūFreeze® para o tratamento de tecido indesejado nos ambientes pulmonar e gastrointestinal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um registro prospectivo multicêntrico de pacientes que estão atualmente passando por crioterapia por spray usando o dispositivo trūFreeze®. A população de registro consiste em pacientes que estão sendo tratados com o dispositivo de crioterapia por spray trūFreeze® para a remoção de tecido indesejado, como condições malignas ou pré-malignas nas configurações pulmonares ou gastrointestinais.

Os pacientes elegíveis para participar do registro terão dados específicos sobre doenças e tratamentos coletados durante a terapia e acompanhamento de longo prazo. Os participantes serão considerados como tendo concluído o registro quando os dados da visita de acompanhamento de 5 anos forem coletados. O início do período de acompanhamento começa com a primeira sessão de tratamento endoscópico.

Os participantes podem ser retirados antes disso por qualquer um dos seguintes motivos:

  1. Morte, ou
  2. Perdido para Acompanhamento, ou
  3. Retirada do consentimento, ou
  4. Descontinuação pelo investigador. Três tentativas de contato usando dois métodos diferentes são necessárias antes da determinação de que o assunto está perdido para acompanhamento. As tentativas de contato devem ser por cartas certificadas OU contato telefônico documentado.

O registro utilizará formulários eletrônicos de relato de caso usando uma plataforma baseada na web hospedada na Universidade da Carolina do Norte em Chapel Hill. O acesso ao banco de dados será limitado aos indivíduos envolvidos no registro da pesquisa e exigirá um ID de usuário e senha exclusivos. Todo o acesso ao banco de dados e ao aplicativo baseado na web será criptografado (HTTPS) e os sistemas eletrônicos estarão em conformidade com os regulamentos de privacidade e segurança aplicáveis. Para manter a confidencialidade do paciente, todos os sujeitos receberão um número de identificação de registro, e este será o único elo entre a identidade do sujeito e as informações do tratamento. O acesso somente leitura será fornecido a qualquer funcionário que não seja um administrador ou responsável pela entrada de dados.

Todos os dados solicitados no formulário de relato de caso devem ser registrados. Todos os dados ausentes devem ser explicados. O sistema permite que os sites insiram dados eletronicamente diretamente, no entanto, os sites ainda são responsáveis ​​por garantir que tenham documentos de origem que suportem todos os dados inseridos eletronicamente que sejam separados e verificáveis. O sistema de registro manterá uma trilha de auditoria que captura quando as entradas eletrônicas são alteradas, qual foi a alteração e quem fez a alteração.

Os investigadores garantirão a capacidade de inspeções de instalações relacionadas ao registro aplicáveis ​​(por exemplo, farmácia, laboratório de diagnóstico, etc.). O registro será monitorado pelo patrocinador e permitirá a auditoria pelo Conselho de Revisão Institucional, órgãos reguladores do governo e grupos de conformidade e garantia de qualidade da Universidade de todos os documentos relacionados ao registro (por exemplo, documentos fonte, documentos normativos, instrumentos de coleta de dados, dados cadastrais, etc.).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

275

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Green Hosptial
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Borland-Groover Clinic
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Estados Unidos, 70065
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21210
        • University of Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hosptial
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • ProHEALTH Care Associates
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester/Strong Memorial Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Ahuja Medical Center-CWR University Hosptials
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que estão sendo tratados com o dispositivo de crioterapia por spray trūFreeze® para a remoção de tecido indesejado, como condições malignas ou pré-malignas no ambiente pulmonar ou gastrointestinal (GI).

Descrição

Critério de inclusão:

  1. As condições gastrointestinais incluem:

    • Esôfago de Barrett (BE) com ou sem displasia
    • displasia escamosa
    • Câncer de esôfago, qualquer estágio

  2. As condições pulmonares incluem:

    • Qualquer doença endobrônquica cancerosa ou pré-cancerosa localizada nas vias aéreas centrais
    • Qualquer processo endobrônquico não maligno das vias aéreas centrais que resulta em mucosa anormal (ou seja, tecido de granulação, papilomatose, sarcoidose, tuberculose, etc.)
    • Estenose traqueal ou brônquica (maligna ou benigna)
    • Qualquer doença pleural, maligna ou benigna Todos os indivíduos devem ser capazes de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Critérios de exclusão gastrointestinal

    • Contra-indicação para spray crioterapia.
    • Tratamento prévio com crioterapia por spray. O tratamento prévio ou concomitante com outras terapias da mucosa, como a ressecção endoscópica da mucosa ou a ablação por radiofrequência, é aceitável.
    • Abaixo de 18 anos

  2. Critérios de Exclusão Pulmonar

    • Contra-indicação para spray crioterapia.
    • Tratamento prévio com crioterapia por spray. O tratamento anterior ou concomitante com outras terapias de mucosa é aceitável.
    • Fístula traqueoesofágica.
    • Fístula broncopleural.
    • Pneumotórax atual não tratado.
    • Hipóxia clinicamente significativa refratária à oxigenoterapia suplementar.
    • Abaixo de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
truFreeze spray de crioterapia
TruFreeze Spray Crioterapia administrado como cuidado clínico de rotina
Dispositivo: TruFreeze Spray Crioterapia
spray de crioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Colete dados de eficácia e resultados relacionados ao uso da crioterapia por spray trūFreeze® para o tratamento de tecido indesejado nas configurações pulmonar e gastrointestinal.
Prazo: 5 anos
A população de registro consiste em pacientes que estão sendo tratados com o dispositivo de crioterapia por spray trūFreeze® para a remoção de tecido indesejado, como condições malignas ou pré-malignas nas configurações pulmonares ou gastrointestinais.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Colete dados de segurança relacionados ao uso da crioterapia por spray trūFreeze® para tratamento em ambientes pulmonares e gastrointestinais.
Prazo: 5 anos
Todos os eventos adversos ocorridos durante o período de registro devem ser registrados. O curso clínico de cada evento deve ser seguido até a resolução, estabilização ou até que seja determinado que o tratamento de registro ou participação não é a causa. Eventos adversos graves que ainda estão em andamento no final do período de registro do Registro de Pacientes com Crioterapia por Spray devem ser acompanhados para determinar o resultado final. Qualquer evento adverso grave que ocorra após o período de registro e seja considerado possivelmente relacionado ao dispositivo de crioterapia por spray trūFreeze® ou à participação no registro deve ser registrado e relatado imediatamente.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

US Endoscopy Group Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Nicholas Shaheen, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Investigador principal: Robert F Browning, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

1 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 003 (033)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever