Registre des patients de cryothérapie en spray trūFreeze®

Il s'agit d'un registre prospectif et multicentrique de patients qui subissent actuellement une cryothérapie par pulvérisation à l'aide du dispositif trūFreeze®. La population du registre se compose de patients traités à l'aide du dispositif de cryothérapie par pulvérisation trūFreeze® pour l'élimination des tissus indésirables, tels que des affections malignes ou pré-malignes dans les paramètres pulmonaires ou gastro-intestinaux.

Les patients éligibles pour participer au registre disposeront de données spécifiques à la maladie et au traitement collectées tout au long du traitement et du suivi à long terme. Les sujets seront considérés comme ayant rempli le registre lorsque les données de la visite de suivi de 5 ans auront été collectées. Le début de la période de suivi débute avec la première séance de traitement endoscopique.

Les sujets peuvent être retirés avant cela pour l'une des raisons suivantes :

1. La mort, ou
2. Perdu de suivi, ou
3. Retrait du consentement, ou
4. Interruption par l'investigateur. Trois tentatives de contact utilisant deux méthodes différentes sont nécessaires avant de déterminer que le sujet est perdu de vue. Les tentatives de contact doivent se faire avec des lettres certifiées OU un contact téléphonique documenté.

Le registre utilisera des formulaires de déclaration de cas électroniques à l'aide d'une plate-forme Web hébergée à l'Université de Caroline du Nord à Chapel Hill. L'accès à la base de données sera limité aux personnes impliquées dans le registre de recherche et nécessitera un nom d'utilisateur et un mot de passe uniques. Tous les accès à la base de données et à l'application Web seront cryptés (HTTPS) et les systèmes électroniques seront conformes aux réglementations applicables en matière de confidentialité et de sécurité. Pour préserver la confidentialité des patients, tous les sujets se verront attribuer un numéro d'identification du registre, et ce sera le seul lien entre l'identité du sujet et les informations sur le traitement. Un accès en lecture seule sera fourni à tout membre du personnel qui n'est pas un administrateur ou responsable de la saisie des données.

Toutes les données demandées sur le formulaire de rapport de cas doivent être enregistrées. Toutes les données manquantes doivent être expliquées. Le système permet aux sites de saisir directement des données par voie électronique, mais les sites sont toujours responsables de s'assurer qu'ils disposent de documents sources qui prennent en charge toutes les données saisies par voie électronique qui sont distinctes et vérifiables. Le système de registre conservera une piste d'audit qui indique quand les entrées électroniques sont modifiées, quel était le changement et qui a effectué le changement.

Les enquêteurs assureront la capacité d'inspection des installations applicables liées au registre (par ex. pharmacie, laboratoire de diagnostic, etc.). Le registre sera surveillé par le sponsor et permettra l'audit par le Comité d'examen institutionnel, les organismes de réglementation gouvernementaux et les groupes de conformité et d'assurance qualité de l'Université de tous les documents liés au registre (par ex. documents sources, documents réglementaires, instruments de collecte de données, données de registre, etc.).