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trūFreeze® 스프레이 냉동 요법 환자 등록

2022년 7월 22일 업데이트: US Endoscopy Group Inc.
폐 및 위장 환경에서 원치 않는 조직 치료를 위한 trūFreeze® 스프레이 냉동 요법의 사용과 관련된 효능 및 결과 데이터를 수집합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 현재 trūFreeze® 장치를 사용하여 분무 냉동 요법을 받고 있는 환자의 전향적 다중 센터 등록입니다. 등록 인구는 폐 또는 위장 환경에서 악성 또는 전악성 상태와 같은 원치 않는 조직 제거를 위해 분무 냉동 요법 trūFreeze® 장치를 사용하여 치료를 받고 있는 환자로 구성됩니다.

레지스트리에 참여할 자격이 있는 환자는 치료 및 장기 후속 조치를 통해 수집된 질병 및 치료 특정 데이터를 갖게 됩니다. 대상자는 5년 추적 방문 데이터가 수집되었을 때 등록을 완료한 것으로 간주됩니다. 후속 기간의 시작은 첫 번째 내시경 치료 세션과 함께 시작됩니다.

다음과 같은 이유로 피험자가 이전에 철회될 수 있습니다.

  1. 죽음, 또는
  2. 후속 조치 실패 또는
  3. 동의 철회, 또는
  4. 조사관에 의한 중단. 두 가지 다른 방법을 사용하여 3번의 접촉 시도가 후속 조치를 위해 피험자를 잃었다는 결정을 내리기 전에 필요합니다. 연락 시도는 인증된 편지 또는 문서화된 전화 연락을 통해 이루어져야 합니다.

레지스트리는 University of North Carolina at Chapel Hill에 있는 웹 기반 플랫폼을 사용하는 전자 사례 보고서 양식을 활용합니다. 데이터베이스에 대한 액세스는 연구 레지스트리에 관련된 개인으로 제한되며 고유한 사용자 ID와 암호가 필요합니다. 데이터베이스 및 웹 기반 애플리케이션에 대한 모든 액세스는 암호화(HTTPS)되고 전자 시스템은 적용 가능한 개인 정보 보호 및 보안 규정을 준수합니다. 환자의 기밀을 유지하기 위해 모든 피험자에게 등록 식별 번호가 할당되며 이것이 피험자의 신원과 치료 정보 사이의 유일한 연결 고리가 됩니다. 관리자가 아니거나 데이터 입력을 담당하지 않는 직원에게는 읽기 전용 액세스 권한이 제공됩니다.

사례 보고서 양식에 요청된 모든 데이터는 기록되어야 합니다. 모든 누락된 데이터는 설명되어야 합니다. 이 시스템을 통해 사이트는 데이터를 전자적으로 직접 입력할 수 있지만 사이트는 전자적으로 입력된 모든 데이터를 지원하는 별도의 검증 가능한 원본 문서를 보유하도록 할 책임이 여전히 있습니다. 레지스트리 시스템은 전자 항목이 변경된 시기, 변경 사항 및 변경한 사람을 캡처하는 감사 추적을 유지 관리합니다.

조사관은 해당 레지스트리 관련 시설(예: 약국, 진단 실험실 등). 레지스트리는 스폰서에 의해 모니터링되며 Institutional Review Board, 정부 규제 기관 및 모든 레지스트리 관련 문서(예: 원본 문서, 규제 문서, 데이터 수집 도구, 레지스트리 데이터 등).

연구 유형

관찰

등록 (실제)

275

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Scripps Green Hosptial
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Borland-Groover Clinic
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, 미국, 70065
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21210
        • University of Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hosptial
    • New York
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • ProHEALTH Care Associates
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester/Strong Memorial Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, 미국, 44122
        • Ahuja Medical Center-CWR University Hosptials
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

폐 또는 위장관(GI) 설정에서 악성 또는 전악성 상태와 같은 원치 않는 조직 제거를 위해 trūFreeze® 스프레이 냉동 요법 장치를 사용하여 치료를 받고 있는 환자.

설명

포함 기준:

  1. GI 조건에는 다음이 포함됩니다.

    • 이형성증이 있거나 없는 바렛식도(BE)
    • 편평 이형성증
    • 식도암, 모든 단계

  2. 폐 상태는 다음과 같습니다.

    • 중앙 기도 내에 위치한 모든 기관지 내 암성 또는 전암성 질환
    • 비정상적인 점막(즉, 육아 조직, 유두종증, 유육종증, 결핵 등)
    • 기관 또는 기관지 협착증(악성 또는 양성)
    • 모든 흉막 질환, 악성 또는 양성 모든 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 위장관 제외 기준

    • 스프레이 냉동 요법에 대한 금기.
    • 스프레이 크라이오테라피로 사전 치료. 내시경 점막 절제술 또는 고주파 절제술과 같은 다른 점막 요법을 사용한 이전 또는 동시 치료는 허용됩니다.
    • 18세 미만

  2. 폐 제외 기준

    • 스프레이 냉동 요법에 대한 금기.
    • 스프레이 크라이오테라피로 사전 치료. 다른 점막 요법을 사용한 이전 또는 동시 치료는 허용됩니다.
    • 기관 식도 누공.
    • 기관지 흉막 누공.
    • 현재 치료되지 않은 기흉.
    • 보충 산소 요법에 불응하는 임상적으로 유의미한 저산소증.
    • 18세 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
트루프리즈 스프레이 크라이오테라피
일상적인 임상 치료로 시행되는 truFreeze Spray 냉동 요법
장치: 트루프리즈 스프레이 크라이오테라피
스프레이 크라이오테라피

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐 및 위장 환경에서 원치 않는 조직 치료를 위한 trūFreeze® 스프레이 냉동 요법의 사용과 관련된 효능 및 결과 데이터를 수집합니다.
기간: 5 년
등록 인구는 폐 또는 위장 환경에서 악성 또는 전악성 상태와 같은 원치 않는 조직 제거를 위해 trūFreeze® 스프레이 냉동 요법 장치를 사용하여 치료를 받고 있는 환자로 구성됩니다.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐 및 위장 환경에서 치료를 위한 trūFreeze® 스프레이 냉동 요법 사용과 관련된 안전성 데이터를 수집합니다.
기간: 5 년
등록 기간 동안 발생하는 모든 부작용은 기록해야 합니다. 해결, 안정화될 때까지 또는 레지스트리 치료 또는 참여가 원인이 아니라고 판단될 때까지 각 이벤트의 임상 과정을 따라야 합니다. 분무 냉동 요법 환자 등록 기간이 끝날 때까지 여전히 진행 중인 심각한 부작용은 최종 결과를 결정하기 위해 후속 조치를 취해야 합니다. 등록 기간 이후에 발생하고 trūFreeze® 스프레이 크라이오테라피 장치 또는 등록 참여와 관련이 있을 가능성이 있는 것으로 간주되는 모든 심각한 부작용은 기록하고 즉시 보고해야 합니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

US Endoscopy Group Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Nicholas Shaheen, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • 수석 연구원: Robert F Browning, MD, Walter Reed National Military Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 28일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 003 (033)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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