trūFreeze® Spray-Kryotherapie-Patientenregister

Dies ist ein prospektives, multizentrisches Register von Patienten, die sich derzeit einer Spray-Kryotherapie mit dem trūFreeze®-Gerät unterziehen. Die Registerpopulation besteht aus Patienten, die mit dem TrūFreeze®-Spray-Kryotherapiegerät zur Entfernung von unerwünschtem Gewebe, wie bösartigen oder prämalignen Erkrankungen in der Lunge oder im Magen-Darm-Bereich, behandelt werden.

Patienten, die zur Teilnahme am Register berechtigt sind, erhalten krankheits- und behandlungsspezifische Daten, die während der Therapie und der Langzeitnachsorge gesammelt werden. Es wird davon ausgegangen, dass die Probanden das Register ausgefüllt haben, wenn Daten aus dem 5-Jahres-Follow-up-Besuch gesammelt wurden. Der Beginn der Nachsorgezeit beginnt mit der ersten endoskopischen Behandlungssitzung.

Vorher können Studienfächer aus folgenden Gründen zurückgezogen werden:

1. Tod, bzw
2. Lost to Follow-Up, oder
3. Widerruf der Einwilligung bzw
4. Abbruch durch den Ermittler. Es sind drei Kontaktversuche mit zwei verschiedenen Methoden erforderlich, bevor festgestellt wird, dass das Subjekt für die Nachverfolgung verloren ist. Kontaktversuche müssen mit beglaubigten Briefen ODER dokumentiertem Telefonkontakt erfolgen.

Das Register wird elektronische Fallberichtsformulare unter Verwendung einer webbasierten Plattform verwenden, die an der University of North Carolina in Chapel Hill untergebracht ist. Der Zugriff auf die Datenbank ist auf Personen beschränkt, die am Forschungsregister beteiligt sind, und erfordert eine eindeutige Benutzer-ID und ein Passwort. Der gesamte Zugriff auf die Datenbank und die webbasierte Anwendung erfolgt verschlüsselt (HTTPS) und die elektronischen Systeme entsprechen den geltenden Datenschutz- und Sicherheitsbestimmungen. Um die Vertraulichkeit der Patienten zu wahren, wird allen Probanden eine Registeridentifikationsnummer zugewiesen, die die einzige Verbindung zwischen der Identität des Probanden und den Behandlungsinformationen darstellt. Nur-Lese-Zugriff wird allen Mitarbeitern gewährt, die kein Administrator oder für die Dateneingabe verantwortlich sind.

Alle auf dem Fallberichtsformular angeforderten Daten müssen aufgezeichnet werden. Alle fehlenden Daten müssen erklärt werden. Das System ermöglicht es den Standorten, Daten direkt elektronisch einzugeben, die Standorte sind jedoch weiterhin dafür verantwortlich, sicherzustellen, dass sie Quelldokumente haben, die alle elektronisch eingegebenen Daten unterstützen, die getrennt und überprüfbar sind. Das Registrierungssystem führt ein Audit-Trail, das festhält, wann elektronische Einträge geändert werden, was die Änderung war und wer die Änderung vorgenommen hat.

Die Untersuchungsbeauftragten stellen die Fähigkeit zur Inspektion der entsprechenden registerbezogenen Einrichtungen (z. Apotheke, diagnostisches Labor usw.). Das Register wird vom Sponsor überwacht und ermöglicht die Prüfung aller mit dem Register zusammenhängenden Dokumente (z. B. Quelldokumente, regulatorische Dokumente, Datenerhebungsinstrumente, Registerdaten usw.).