Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

trūFreeze® спрей криотерапия регистр пациента

22 июля 2022 г. обновлено: US Endoscopy Group Inc.
Собрать данные об эффективности и результатах применения криотерапии спреем trūFreeze® для лечения нежелательных тканей в легких и желудочно-кишечном тракте.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективный многоцентровый регистр пациентов, которые в настоящее время проходят спрей-криотерапию с использованием устройства trūFreeze®. Популяция регистра состоит из пациентов, которые проходят лечение с помощью устройства криотерапии спрея trūFreeze® для удаления нежелательных тканей, таких как злокачественные или предраковые состояния в легких или желудочно-кишечном тракте.

Пациенты, имеющие право на участие в реестре, будут иметь конкретные данные о заболеваниях и лечении, собираемые на протяжении всей терапии и долгосрочного наблюдения. Субъекты будут считаться заполнившими реестр, когда будут собраны данные о последующем посещении через 5 лет. Начало периода наблюдения начинается с первого сеанса эндоскопического лечения.

Субъекты могут быть отозваны до этого по любой из следующих причин:

  1. Смерть или
  2. Потерян для последующего наблюдения, или
  3. Отзыв согласия или
  4. Отказ следователя. Требуется три попытки установления контакта с использованием двух разных методов, прежде чем будет определено, что субъект выбыл из-под наблюдения. Попытки связаться должны быть с заверенными письмами ИЛИ документально подтвержденным телефонным контактом.

Реестр будет использовать электронные формы отчетов о случаях заболевания с использованием веб-платформы, размещенной в Университете Северной Каролины в Чапел-Хилл. Доступ к базе данных будет ограничен лицами, участвующими в реестре исследований, и для этого потребуется уникальный идентификатор пользователя и пароль. Весь доступ к базе данных и веб-приложению будет зашифрован (HTTPS), а электронные системы будут соответствовать применимым правилам конфиденциальности и безопасности. Чтобы сохранить конфиденциальность пациентов, всем субъектам будет присвоен регистрационный идентификационный номер, и это будет единственная связь между личностью субъекта и информацией о лечении. Доступ только для чтения будет предоставлен любому персоналу, который не является администратором или ответственным за ввод данных.

Все данные, запрошенные в форме истории болезни, должны быть записаны. Все недостающие данные должны быть объяснены. Система позволяет сайтам напрямую вводить данные в электронном виде, однако сайты по-прежнему несут ответственность за наличие исходных документов, подтверждающих все данные, введенные в электронном виде, которые являются отдельными и поддающимися проверке. Система реестра будет вести контрольный журнал, который фиксирует, когда электронные записи были изменены, что это было за изменение и кто его внес.

Следователи обеспечат возможность проведения инспекций соответствующих объектов, связанных с реестром (например, аптека, диагностическая лаборатория и др.). Реестр будет контролироваться спонсором, и он позволит Институциональному наблюдательному совету, государственным регулирующим органам и группам Университета по обеспечению соблюдения и обеспечению качества проводить аудит всех документов, связанных с реестром (например, первичные документы, нормативные документы, инструменты сбора данных, данные реестра и др.).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

275

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Green Hosptial
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Borland-Groover Clinic
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Соединенные Штаты, 70065
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21210
        • University of Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hosptial
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • ProHEALTH Care Associates
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester/Strong Memorial Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Ahuja Medical Center-CWR University Hosptials
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которые проходят лечение с помощью устройства криотерапии спрея trūFreeze® для удаления нежелательных тканей, например, при злокачественных или предраковых заболеваниях легких или желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).

Описание

Критерии включения:

  1. Условия ЖКТ включают:

    • Пищевод Барретта (ПБ) с дисплазией или без нее
    • Плоскоклеточная дисплазия
    • Рак пищевода любой стадии

  2. Легочные состояния включают:

    • Любое эндобронхиальное раковое или предраковое заболевание, расположенное в центральных дыхательных путях.
    • Любой незлокачественный эндобронхиальный процесс центральных дыхательных путей, который приводит к аномальной слизистой оболочке (т. грануляционная ткань, папилломатоз, саркоидоз, туберкулез и др.)
    • Трахеальный или бронхиальный стеноз (злокачественный или доброкачественный)
    • Любое заболевание плевры, злокачественное или доброкачественное Все субъекты должны быть в состоянии дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Желудочно-кишечные критерии исключения

    • Противопоказания к спрей-криотерапии.
    • Предшествующее лечение спрей-криотерапией. Допустимо предшествующее или одновременное лечение с использованием других методов лечения слизистой оболочки, таких как эндоскопическая резекция слизистой оболочки или радиочастотная абляция.
    • До 18 лет

  2. Легочные критерии исключения

    • Противопоказания к спрей-криотерапии.
    • Предшествующее лечение спрей-криотерапией. Допустимо предшествующее или одновременное лечение с использованием других методов лечения слизистых оболочек.
    • Трахеопищеводный свищ.
    • Бронхоплевральный свищ.
    • Текущий нелеченный пневмоторакс.
    • Клинически значимая гипоксия, рефрактерная к дополнительной оксигенотерапии.
    • До 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
спрей для криотерапии truFreeze
Спрей-криотерапия truFreeze в качестве рутинной клинической процедуры
Устройство: Криотерапия спрея truFreeze
спрей криотерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соберите данные об эффективности и результатах, связанных с использованием спрей-криотерапии trūFreeze® для лечения нежелательных тканей в легких и желудочно-кишечном тракте.
Временное ограничение: 5 лет
Популяция регистра состоит из пациентов, которые проходят лечение с помощью устройства криотерапии спрея trūFreeze® для удаления нежелательных тканей, таких как злокачественные или предраковые состояния в легких или желудочно-кишечном тракте.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соберите данные о безопасности, связанные с использованием спрей-криотерапии trūFreeze® для лечения заболеваний легких и желудочно-кишечного тракта.
Временное ограничение: 5 лет
Все нежелательные явления, происходящие в течение периода регистрации, должны быть зарегистрированы. Клиническое течение каждого события следует отслеживать до разрешения, стабилизации или до тех пор, пока не будет установлено, что лечение или участие в регистре не являются причиной. Серьезные нежелательные явления, которые все еще продолжаются в конце периода регистрации пациентов со спрей-криотерапией, должны отслеживаться для определения окончательного результата. Любое серьезное нежелательное явление, которое возникает после периода регистрации и считается возможным связанным с устройством для криотерапии спреем trūFreeze® или участием в регистрации, должно быть зарегистрировано и немедленно сообщено.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

US Endoscopy Group Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Nicholas Shaheen, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Главный следователь: Robert F Browning, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 003 (033)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться