Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

trūFreeze® Spray Kryoterapi Patientregister

22 juli 2022 uppdaterad av: US Endoscopy Group Inc.
För att samla in effekt- och resultatdata relaterade till användningen av trūFreeze® spraykryoterapi för behandling av oönskad vävnad i lung- och gastrointestinala miljöer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är ett prospektivt, multicenterregister över patienter som för närvarande genomgår spraykryoterapi med trūFreeze®-enheten. Registerpopulationen består av patienter som behandlas med spraykryoterapin trūFreeze® för att avlägsna oönskad vävnad, såsom maligna eller pre-maligna tillstånd i lung- eller gastrointestinala miljöer.

Patienter som är berättigade att delta i registret kommer att ha sjukdoms- och behandlingsspecifika data som samlas in under behandlingen och långtidsuppföljningen. Försökspersoner kommer att anses ha slutfört registret när data från det 5-åriga uppföljningsbesöket har samlats in. Början av uppföljningsperioden börjar med det första endoskopiska behandlingstillfället.

Ämnen kan dras tillbaka innan detta av något av följande skäl:

  1. Döden, eller
  2. Förlorade till Uppföljning, eller
  3. Återkallande av samtycke, eller
  4. Avbrytande av utredaren. Tre försök till kontakt med två olika metoder krävs innan man fastställer att patienten är förlorad vid uppföljning. Försök till kontakt ska ske med bestyrkta brev ELLER dokumenterad telefonkontakt.

Registret kommer att använda elektroniska fallrapportformulär som använder en webbaserad plattform vid University of North Carolina i Chapel Hill. Tillgången till databasen kommer att vara begränsad till personer som är involverade i forskningsregistret och kommer att kräva ett unikt användar-ID och lösenord. All åtkomst till databasen och den webbaserade applikationen kommer att vara krypterad (HTTPS) och elektroniska system kompatibla med tillämpliga integritets- och säkerhetsbestämmelser. För att upprätthålla patientens konfidentialitet kommer alla försökspersoner att tilldelas ett registreringsnummer, och detta kommer att vara den enda länken mellan patientens identitet och behandlingsinformation. Skrivskyddad åtkomst kommer att ges till all personal som inte är administratör eller ansvarig för datainmatning.

Alla uppgifter som begärs på formuläret för ärenderapporter ska registreras. Alla data som saknas måste förklaras. Systemet tillåter webbplatser att direkt mata in data elektroniskt, men webbplatser är fortfarande ansvariga för att se till att de har källdokument som stödjer all data som matas in elektroniskt som är separata och verifierbara. Registersystemet kommer att upprätthålla ett revisionsspår som fångar när elektroniska poster ändras, vad ändringen var och vem som gjorde ändringen.

Utredarna kommer att säkerställa kapaciteten för inspektioner av tillämpliga registerrelaterade anläggningar (t.ex. apotek, diagnostiskt laboratorium, etc.). Registret kommer att övervakas av sponsorn och tillåta granskning av alla registerrelaterade dokument (t.ex. källdokument, regleringsdokument, datainsamlingsinstrument, registerdata, etc.).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

275

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Scripps Green Hosptial
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Borland-Groover Clinic
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Förenta staterna, 70065
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21210
        • University of Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hosptial
    • New York
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • ProHEALTH Care Associates
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester/Strong Memorial Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Ahuja Medical Center-CWR University Hosptials
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som behandlas med trūFreeze® spraykryoterapiapparat för att avlägsna oönskad vävnad, såsom maligna eller pre-maligna tillstånd i lung- eller gastrointestinala (GI) miljöer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. GI-villkor inkluderar:

    • Barretts matstrupe (BE) med eller utan dysplasi
    • Skivepiteldysplasi
    • Matstrupscancer, vilket stadium som helst

  2. Lungtillstånd inkluderar:

    • Varje endobronkial cancerös eller precancerös sjukdom som finns i de centrala luftvägarna
    • Alla icke-maligna endobronkial processer i de centrala luftvägarna som resulterar i onormal slemhinna (dvs. granulationsvävnad, papillomatos, sarkoidos, tuberkulos, etc.)
    • Trakeal eller bronkial stenos (malign eller godartad)
    • Eventuell pleurasjukdom, maligna eller godartade Alla försökspersoner måste kunna lämna skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Gastrointestinala uteslutningskriterier

    • Kontraindikation för spraykryoterapi.
    • Tidigare behandling med spraykryoterapi. Tidigare eller samtidig behandling med andra slemhinneterapier såsom endoskopisk slemhinneresektion eller radiofrekvensablation är acceptabelt.
    • Under 18 år

  2. Pulmonell uteslutningskriterier

    • Kontraindikation för spraykryoterapi.
    • Tidigare behandling med spraykryoterapi. Tidigare eller samtidig behandling med andra slemhinneterapier är acceptabelt.
    • Trakeesofageal fistel.
    • Bronkopleural fistel.
    • Aktuell obehandlad pneumothorax.
    • Kliniskt signifikant hypoxi som är refraktär mot kompletterande syrgasbehandling.
    • Under 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
truFreeze spray kryoterapi
truFreeze Spray Kryoterapi administreras som rutinmässig klinisk vård
Enhet: truFreeze Spray Kryoterapi
spray kryoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samla in effekt- och resultatdata relaterade till användningen av trūFreeze® spraykryoterapi för behandling av oönskad vävnad i lung- och gastrointestinala miljöer.
Tidsram: 5 år
Registerpopulationen består av patienter som behandlas med trūFreeze® spraykryoterapiapparat för avlägsnande av oönskad vävnad, såsom maligna eller premaligna tillstånd i lung- eller gastrointestinala miljöer.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samla in säkerhetsdata relaterade till användningen av trūFreeze® spraykryoterapi för behandling i lung- och gastrointestinala miljöer.
Tidsram: 5 år
Alla negativa händelser som inträffar under registreringsperioden måste registreras. Det kliniska förloppet för varje händelse bör följas tills det upphör, stabiliseras eller tills det har fastställts att registerbehandlingen eller deltagandet inte är orsaken. Allvarliga biverkningar som fortfarande pågår i slutet av spraykryoterapipatientregisterperioden måste följas upp för att fastställa det slutliga resultatet. Alla allvarliga biverkningar som inträffar efter registreringsperioden och som anses möjligen vara relaterade till trūFreeze® spraykryoterapianordningen eller deltagande i registret ska registreras och rapporteras omedelbart.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

US Endoscopy Group Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Nicholas Shaheen, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Huvudutredare: Robert F Browning, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

1 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 003 (033)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera