Rejestr pacjentów krioterapii w sprayu trūFreeze®

Jest to prospektywny, wieloośrodkowy rejestr pacjentów aktualnie poddawanych krioterapii natryskowej z użyciem urządzenia trūFreeze®. Populacja rejestru składa się z pacjentów leczonych za pomocą urządzenia do krioterapii natryskowej trūFreeze® w celu usunięcia niechcianej tkanki, takiej jak stany złośliwe lub przednowotworowe w układzie oddechowym lub żołądkowo-jelitowym.

Pacjenci kwalifikujący się do udziału w rejestrze będą mieli dane dotyczące choroby i leczenia zbierane w trakcie terapii i długoterminowej obserwacji. Uznaje się, że pacjenci ukończyli rejestr po zebraniu danych z wizyty kontrolnej po 5 latach. Początek okresu obserwacji rozpoczyna się od pierwszej sesji leczenia endoskopowego.

Przedmioty mogą zostać wcześniej wycofane z jednego z następujących powodów:

1. Śmierć lub
2. Przegrana z kontynuacją lub
3. Cofnięcia zgody, lub
4. Przerwanie przez badacza. Wymagane są trzy próby nawiązania kontaktu przy użyciu dwóch różnych metod przed stwierdzeniem, że osoba została utracona z obserwacji. Próby kontaktu muszą odbywać się listami poleconymi LUB udokumentowanym kontaktem telefonicznym.

Rejestr będzie wykorzystywał elektroniczne formularze opisów przypadków przy użyciu platformy internetowej znajdującej się na Uniwersytecie Północnej Karoliny w Chapel Hill. Dostęp do bazy danych będzie ograniczony do osób zaangażowanych w rejestr badań i będzie wymagał unikalnego identyfikatora użytkownika i hasła. Cały dostęp do bazy danych i aplikacji internetowej będzie szyfrowany (HTTPS), a systemy elektroniczne będą zgodne z obowiązującymi przepisami dotyczącymi prywatności i bezpieczeństwa. Aby zachować poufność pacjenta, wszystkim pacjentom zostanie przypisany numer identyfikacyjny w rejestrze, który będzie jedynym łącznikiem między tożsamością pacjenta a informacjami o leczeniu. Dostęp tylko do odczytu będzie miał każdy pracownik, który nie jest administratorem ani nie jest odpowiedzialny za wprowadzanie danych.

Wszystkie dane wymagane w formularzu opisu przypadku muszą zostać zapisane. Wszystkie brakujące dane muszą zostać wyjaśnione. System umożliwia stronom bezpośrednie wprowadzanie danych drogą elektroniczną, jednak strony nadal są odpowiedzialne za zapewnienie, że posiadają dokumenty źródłowe potwierdzające wszystkie dane wprowadzone elektronicznie, które są odrębne i możliwe do zweryfikowania. System rejestru będzie utrzymywał ścieżkę audytu, która rejestruje, kiedy wpisy elektroniczne zostały zmienione, jaka to była zmiana i kto ją wprowadził.

Śledczy zapewnią możliwość inspekcji odpowiednich obiektów związanych z rejestrem (np. apteka, laboratorium diagnostyczne itp.). Rejestr będzie monitorowany przez sponsora i umożliwi audyt wszystkich dokumentów związanych z rejestrem (np. dokumenty źródłowe, dokumenty regulacyjne, instrumenty gromadzenia danych, dane rejestrowe itp.).