trūFreeze® Spray Cryotherapy Patient Registry

Tämä on tulevaisuuden monikeskusrekisteri potilaista, jotka saavat parhaillaan suihkekryoterapiaa trūFreeze®-laitteella. Rekisteripopulaatio koostuu potilaista, joita hoidetaan suihke-cryotherapy trūFreeze® -laitteella ei-toivotun kudoksen poistamiseen, kuten pahanlaatuiset tai esipahanlaatuiset sairaudet keuhko- tai maha-suolikanavassa.

Potilaat, jotka voivat osallistua rekisteriin, keräävät sairaus- ja hoitokohtaisia ​​tietoja hoidon ja pitkäaikaisen seurannan aikana. Tutkittavien katsotaan suorittaneen rekisterin, kun tiedot 5 vuoden seurantakäynnistä on kerätty. Seurantajakso alkaa ensimmäisestä endoskooppisesta hoitokerrasta.

Aiheet voidaan peruuttaa ennen tätä jostain seuraavista syistä:

1. Kuolema tai
2. Menetetty seurantaan tai
3. Suostumuksen peruuttaminen tai
4. Tutkijan keskeyttäminen. Tarvitaan kolme yhteydenottoyritystä kahdella eri menetelmällä ennen kuin päätetään, että kohde on menetetty seurantaan. Yhteydenottoyritysten tulee tapahtua todistetuilla kirjeillä TAI dokumentoidulla puhelinyhteydellä.

Rekisteri käyttää sähköisiä tapausraporttilomakkeita käyttämällä verkkopohjaista alustaa, joka sijaitsee Pohjois-Carolinan yliopistossa Chapel Hillissä. Tietokantaan pääsevät vain tutkimusrekisteriin osallistuvat henkilöt, ja se vaatii yksilöllisen käyttäjätunnuksen ja salasanan. Kaikki pääsy tietokantaan ja verkkopohjaisiin sovelluksiin on salattu (HTTPS) ja sähköiset järjestelmät ovat sovellettavien tietosuoja- ja turvallisuusmääräysten mukaisia. Potilaan luottamuksellisuuden säilyttämiseksi kaikille koehenkilöille annetaan rekisterinumero, joka on ainoa linkki potilaan henkilöllisyyden ja hoitotietojen välillä. Vain luku -käyttöoikeus tarjotaan henkilökunnalle, joka ei ole ylläpitäjä tai vastuussa tietojen syöttämisestä.

Kaikki tapausraporttilomakkeella pyydetyt tiedot on kirjattava. Kaikki puuttuvat tiedot on selitettävä. Järjestelmän avulla sivustot voivat syöttää tietoja suoraan sähköisesti, mutta sivustot ovat silti vastuussa siitä, että niillä on lähdeasiakirjat, jotka tukevat kaikkea sähköisesti syötettyä tietoa, jotka ovat erillisiä ja todennettavissa. Rekisterijärjestelmä ylläpitää kirjausketjua, joka tallentaa milloin sähköisiä merkintöjä muutetaan, mikä muutos oli ja kuka muutoksen teki.

Tutkijat varmistavat soveltuvien rekisteriin liittyvien tilojen (esim. apteekki, diagnostinen laboratorio jne.). Sponsori valvoo rekisteriä, ja se mahdollistaa kaikkien rekisteriin liittyvien asiakirjojen (esim. lähdeasiakirjat, sääntelyasiakirjat, tiedonkeruuvälineet, rekisteritiedot jne.).