Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

trūFreeze® Spray Cryotherapie Patiëntenregister

22 juli 2022 bijgewerkt door: US Endoscopy Group Inc.
Het verzamelen van gegevens over werkzaamheid en resultaten met betrekking tot het gebruik van trūFreeze®-spray-cryotherapie voor de behandeling van ongewenst weefsel in de longen en het maagdarmkanaal.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief, multi-center register van patiënten die momenteel spray-cryotherapie ondergaan met behulp van het trūFreeze®-apparaat. De geregistreerde populatie bestaat uit patiënten die worden behandeld met het trūFreeze®-spray-cryotherapie-apparaat voor het verwijderen van ongewenst weefsel, zoals kwaadaardige of premaligne aandoeningen in de long- of gastro-intestinale omgeving.

Van patiënten die in aanmerking komen voor deelname aan het register, worden tijdens de therapie en de follow-up op lange termijn ziekte- en behandelingsspecifieke gegevens verzameld. Proefpersonen worden geacht het register te hebben ingevuld wanneer de gegevens van het 5-jarige follow-upbezoek zijn verzameld. Het begin van de nazorgperiode begint met de eerste endoscopische behandelsessie.

Onderwerpen kunnen voorafgaand hieraan worden ingetrokken om een ​​van de volgende redenen:

  1. Dood, of
  2. Verloren voor follow-up, of
  3. Intrekking van toestemming, of
  4. Stopzetting door de onderzoeker. Er zijn drie pogingen tot contact met twee verschillende methoden nodig voordat kan worden vastgesteld dat de proefpersoon verloren is gegaan voor follow-up. Pogingen tot contact moeten gebeuren met aangetekende brieven OF gedocumenteerd telefonisch contact.

Het register zal elektronische casusrapportformulieren gebruiken met behulp van een webgebaseerd platform dat is ondergebracht bij de Universiteit van North Carolina in Chapel Hill. Toegang tot de database is beperkt tot personen die betrokken zijn bij het onderzoeksregister en vereist een uniek gebruikers-ID en wachtwoord. Alle toegang tot de database en webgebaseerde applicatie wordt versleuteld (HTTPS) en elektronische systemen voldoen aan de toepasselijke privacy- en beveiligingsregelgeving. Om de vertrouwelijkheid van de patiënt te behouden, krijgen alle proefpersonen een registeridentificatienummer toegewezen, en dit zal de enige link zijn tussen de identiteit van de proefpersoon en de behandelingsinformatie. Alleen-lezen toegang wordt verleend aan personeel dat geen beheerder is of verantwoordelijk is voor gegevensinvoer.

Alle gegevens die op het meldingsformulier worden gevraagd, moeten worden geregistreerd. Alle ontbrekende gegevens moeten worden verklaard. Het systeem stelt sites in staat om gegevens rechtstreeks elektronisch in te voeren, maar sites zijn er nog steeds verantwoordelijk voor om ervoor te zorgen dat ze beschikken over brondocumenten die alle elektronisch ingevoerde gegevens ondersteunen en die gescheiden en verifieerbaar zijn. Het registersysteem houdt een audittrail bij die vastlegt wanneer elektronische invoer wordt gewijzigd, wat de wijziging was en wie de wijziging heeft aangebracht.

De onderzoekers zullen ervoor zorgen dat de toepasselijke registergerelateerde faciliteiten kunnen worden geïnspecteerd (bijv. apotheek, diagnostisch laboratorium, enz.). Het register wordt gecontroleerd door de sponsor en maakt auditing mogelijk door de Institutional Review Board, regelgevende instanties van de overheid en universitaire nalevings- en kwaliteitsborgingsgroepen van alle registergerelateerde documenten (bijv. brondocumenten, regelgevingsdocumenten, instrumenten voor gegevensverzameling, registergegevens, enz.).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

275

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Green Hosptial
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Borland-Groover Clinic
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Verenigde Staten, 70065
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21210
        • University of Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hosptial
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • ProHEALTH Care Associates
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester/Strong Memorial Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Ahuja Medical Center-CWR University Hosptials
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die worden behandeld met het trūFreeze®-spraycryotherapie-apparaat voor het verwijderen van ongewenst weefsel, zoals kwaadaardige of premaligne aandoeningen in de pulmonale of gastro-intestinale (GI) omgeving.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. GI-voorwaarden omvatten:

    • Barrett's slokdarm (BE) met of zonder dysplasie
    • Squameuze dysplasie
    • Slokdarmkanker, in elk stadium

  2. Longaandoeningen omvatten:

    • Elke endobronchiale kanker of precancereuze ziekte die zich in de centrale luchtwegen bevindt
    • Elk niet-kwaadaardig endobronchiaal proces van de centrale luchtwegen dat resulteert in abnormale mucosa (d.w.z. granulatieweefsel, papillomatose, sarcoïdose, tuberculose, enz.)
    • Tracheale of bronchiale stenose (kwaadaardig of goedaardig)
    • Elke pleurale ziekte, kwaadaardig of goedaardig Alle proefpersonen moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Gastro-intestinale uitsluitingscriteria

    • Contra-indicatie voor spray-cryotherapie.
    • Voorafgaande behandeling met spray-cryotherapie. Eerdere of gelijktijdige behandeling met andere mucosale therapieën zoals endoscopische mucosale resectie of radiofrequente ablatie is acceptabel.
    • Onder de 18 jaar

  2. Pulmonale uitsluitingscriteria

    • Contra-indicatie voor spray-cryotherapie.
    • Voorafgaande behandeling met spray-cryotherapie. Eerdere of gelijktijdige behandeling met andere mucosale therapieën is acceptabel.
    • Tracheo-oesofageale fistel.
    • Bronchopleurale fistel.
    • Huidige onbehandelde pneumothorax.
    • Klinisch significante hypoxie ongevoelig voor aanvullende zuurstoftherapie.
    • Onder de 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
truFreeze spray cryotherapie
truFreeze Spray Cryotherapie toegediend als routinematige klinische zorg
Apparaat: truFreeze Spray Cryotherapie
spray cryotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verzamel werkzaamheids- en resultaatgegevens met betrekking tot het gebruik van trūFreeze® spray-cryotherapie voor de behandeling van ongewenst weefsel in de pulmonale en gastro-intestinale omgeving.
Tijdsspanne: 5 jaar
De geregistreerde populatie bestaat uit patiënten die worden behandeld met het trūFreeze® spray-cryotherapie-apparaat voor het verwijderen van ongewenst weefsel, zoals kwaadaardige of premaligne aandoeningen in de long- of gastro-intestinale omgeving.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verzamel veiligheidsgegevens met betrekking tot het gebruik van trūFreeze® spray-cryotherapie voor behandeling in de pulmonale en gastro-intestinale omgeving.
Tijdsspanne: 5 jaar
Alle bijwerkingen die tijdens de registratieperiode optreden, moeten worden geregistreerd. Het klinische beloop van elk voorval moet worden gevolgd totdat het probleem is opgelost, gestabiliseerd of totdat is vastgesteld dat de registratiebehandeling of deelname niet de oorzaak is. Ernstige ongewenste voorvallen die aan het einde van de registratieperiode van de Spray Cryotherapie-patiëntenregistratie nog steeds aan de gang zijn, moeten worden opgevolgd om het uiteindelijke resultaat te bepalen. Elke ernstige bijwerking die optreedt na de registratieperiode en waarvan wordt aangenomen dat deze mogelijk verband houdt met het trūFreeze® spray-cryotherapie-apparaat of deelname aan de registratie, moet onmiddellijk worden geregistreerd en gerapporteerd.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

US Endoscopy Group Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicholas Shaheen, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Hoofdonderzoeker: Robert F Browning, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

1 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 003 (033)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren