trūFreeze® spray kryoterapi patientregister

Dette er et prospektivt multicenterregister over patienter, der i øjeblikket gennemgår spray-kryoterapi ved hjælp af trūFreeze®-enheden. Registerpopulationen består af patienter, der behandles med spray-kryoterapien trūFreeze®-enhed til fjernelse af uønsket væv, såsom ondartede eller præ-maligne tilstande i lunge- eller gastrointestinale omgivelser.

Patienter, der er kvalificerede til at deltage i registret, vil have sygdoms- og behandlingsspecifikke data indsamlet under behandlingen og langtidsopfølgningen. Forsøgspersoner vil blive anset for at have afsluttet registret, når data fra det 5-årige opfølgningsbesøg er indsamlet. Begyndelsen af ​​opfølgningsperioden starter med den første endoskopiske behandlingssession.

Emner kan trækkes tilbage før dette af en af ​​følgende årsager:

1. Døden, eller
2. Tabt til Opfølgning, eller
3. Tilbagetrækning af samtykke, eller
4. Afbrydelse af efterforskeren. Tre forsøg på kontakt ved hjælp af to forskellige metoder er påkrævet, før det kan fastslås, at forsøgspersonen er tabt til opfølgning. Forsøg på kontakt skal ske med bekræftede breve ELLER dokumenteret telefonkontakt.

Registret vil bruge elektroniske sagsrapportformularer ved hjælp af en webbaseret platform placeret på University of North Carolina i Chapel Hill. Adgang til databasen vil være begrænset til personer involveret i forskningsregistret og vil kræve et unikt bruger-id og password. Al adgang til databasen og den webbaserede applikation vil være krypteret (HTTPS) og elektroniske systemer i overensstemmelse med gældende regler for privatliv og sikkerhed. For at opretholde patienthemmeligheden vil alle forsøgspersoner blive tildelt et registreringsnummer, og dette vil være den eneste forbindelse mellem forsøgspersonens identitet og behandlingsoplysninger. Skrivebeskyttet adgang vil blive givet til ethvert personale, der ikke er administrator eller ansvarlig for dataindtastning.

Alle data, der anmodes om på sagsfremstillingsskemaet, skal registreres. Alle manglende data skal forklares. Systemet tillader websteder at indtaste data direkte elektronisk, men websteder er stadig ansvarlige for at sikre, at de har kildedokumenter, der understøtter alle data indtastet elektronisk, som er separate og verificerbare. Registersystemet vil vedligeholde et revisionsspor, der fanger, hvornår elektroniske poster ændres, hvad ændringen var, og hvem der har foretaget ændringen.

Efterforskerne vil sikre muligheden for inspektioner af relevante registerrelaterede faciliteter (f.eks. apotek, diagnostisk laboratorium osv.). Registret vil blive overvåget af sponsoren og tillade revision af alle registreringsrelaterede dokumenter (f.eks. kildedokumenter, regulatoriske dokumenter, dataindsamlingsinstrumenter, registerdata osv.).