trūFreeze® 喷雾冷冻疗法患者登记处
2022年7月22日 更新者：US Endoscopy Group Inc.
收集与使用 trūFreeze® 喷雾冷冻疗法治疗肺部和胃肠道不需要的组织相关的疗效和结果数据。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性的多中心登记，登记的是目前正在使用 trūFreeze® 设备进行喷雾冷冻治疗的患者。 登记人群包括正在使用喷雾冷冻疗法 trūFreeze® 设备进行治疗以去除不需要的组织的患者，例如肺部或胃肠道环境中的恶性或癌前病变。
有资格参与登记的患者将在整个治疗和长期随访期间收集疾病和治疗的特定数据。 当收集到来自 5 年随访访视的数据时，受试者将被视为已完成登记。 随访期从第一次内窥镜治疗开始。
由于以下任何原因，受试者可能在此之前被撤回：
- 死亡，或
- 失访，或
- 撤回同意，或
- 由研究者终止。 在确定对象失访之前，需要使用两种不同的方法进行三次接触尝试。 尝试联系必须使用经过认证的信件或记录在案的电话联系。
该登记处将使用位于北卡罗来纳大学教堂山分校的基于网络的平台使用电子病例报告表。 数据库的访问将仅限于参与研究登记的个人，并且需要唯一的用户 ID 和密码。 对数据库和基于 Web 的应用程序的所有访问都将被加密 (HTTPS)，并且电子系统符合适用的隐私和安全法规。 为了保护患者的隐私，所有受试者都将分配一个注册识别号，这将是受试者身份和治疗信息之间的唯一联系。 只读权限将提供给任何非管理员或不负责数据输入的人员。
必须记录病例报告表上要求的所有数据。 必须解释所有缺失的数据。 该系统允许站点直接以电子方式输入数据，但是站点仍然负责确保它们拥有支持所有以电子方式输入的数据的源文件，这些数据是独立且可验证的。 注册系统将维护一个审计跟踪，记录电子条目何时更改、更改内容以及更改人。
调查人员将确保有能力检查适用的注册相关设施（例如 药房、诊断实验室等）。 注册表将由赞助商监控，并允许机构审查委员会、政府监管机构以及大学合规和质量保证小组对所有注册表相关文件（例如 源文件、监管文件、数据收集工具、注册数据等）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
275
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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La Jolla、California、美国、92037
- Scripps Green Hosptial
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Denver
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32256
- Borland-Groover Clinic
-
-
Louisiana
-
Kenner、Louisiana、美国、70065
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21210
- University of Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston University Medical Center
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hosptial
-
-
New York
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Lake Success、New York、美国、11042
- ProHEALTH Care Associates
-
New York、New York、美国、10016
- NYU
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester/Strong Memorial Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
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Beachwood、Ohio、美国、44122
- Ahuja Medical Center-CWR University Hosptials
-
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Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
正在使用 trūFreeze® 喷雾冷冻治疗设备去除不需要的组织（例如肺部或胃肠道 (GI) 环境中的恶性或癌前病变）的患者。
描述
纳入标准：
胃肠道疾病包括：
- Barrett 食管 (BE) 伴或不伴发育不良
- 鳞状细胞异型增生
- 食管癌，任何阶段
肺部疾病包括：
- 任何位于中央气道内的支气管内癌或癌前病变
- 中央气道的任何非恶性支气管内病变导致粘膜异常（即 肉芽组织、乳头状瘤病、结节病、肺结核等）
- 气管或支气管狭窄（恶性或良性）
- 任何恶性或良性胸膜疾病 所有受试者都必须能够提供书面知情同意书
排除标准：
胃肠道排除标准
- 喷雾冷冻疗法的禁忌症。
- 事先用喷雾冷冻疗法治疗。 使用其他粘膜疗法（例如内窥镜粘膜切除术或射频消融术）的先前或同时治疗是可以接受的。
- 18岁以下
肺部排除标准
- 喷雾冷冻疗法的禁忌症。
- 事先用喷雾冷冻疗法治疗。 使用其他粘膜疗法的先前或同时治疗是可以接受的。
- 气管食管瘘。
- 支气管胸膜瘘。
- 当前未经治疗的气胸。
- 临床上显着的缺氧难以补充氧气治疗。
- 18岁以下
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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truFreeze 喷雾冷冻疗法
truFreeze 喷雾冷冻疗法作为常规临床护理进行管理
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喷雾冷冻疗法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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收集与使用 trūFreeze® 喷雾冷冻疗法治疗肺部和胃肠道不需要的组织相关的疗效和结果数据。
大体时间：5年
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登记人群包括正在使用 trūFreeze® 喷雾冷冻治疗设备去除不需要的组织（例如肺部或胃肠道中的恶性或癌前病变）的患者。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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收集与在肺部和胃肠道环境中使用 trūFreeze® 喷雾冷冻疗法进行治疗相关的安全数据。
大体时间：5年
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必须记录注册期间发生的所有不良事件。
应跟踪每个事件的临床过程，直到解决、稳定，或直到确定注册治疗或参与不是原因。
必须跟进喷雾冷冻疗法患者登记期结束时仍在发生的严重不良事件以确定最终结果。
登记期后发生的任何严重不良事件，如果被认为可能与 trūFreeze® 喷雾冷冻治疗设备或参与登记有关，应立即记录和报告。
|
5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicholas Shaheen, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
- 首席研究员：Robert F Browning, MD、Walter Reed National Military Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Greenwald BD, Dumot JA, Abrams JA, Lightdale CJ, David DS, Nishioka NS, Yachimski P, Johnston MH, Shaheen NJ, Zfass AM, Smith JO, Gill KR, Burdick JS, Mallat D, Wolfsen HC. Endoscopic spray cryotherapy for esophageal cancer: safety and efficacy. Gastrointest Endosc. 2010 Apr;71(4):686-93. doi: 10.1016/j.gie.2010.01.042.
- Greenwald BD, Dumot JA, Horwhat JD, Lightdale CJ, Abrams JA. Safety, tolerability, and efficacy of endoscopic low-pressure liquid nitrogen spray cryotherapy in the esophagus. Dis Esophagus. 2010 Jan;23(1):13-9. doi: 10.1111/j.1442-2050.2009.00991.x. Epub 2009 Jun 9.
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- Shaheen NJ, Greenwald BD, Peery AF, Dumot JA, Nishioka NS, Wolfsen HC, Burdick JS, Abrams JA, Wang KK, Mallat D, Johnston MH, Zfass AM, Smith JO, Barthel JS, Lightdale CJ. Safety and efficacy of endoscopic spray cryotherapy for Barrett's esophagus with high-grade dysplasia. Gastrointest Endosc. 2010 Apr;71(4):680-5. doi: 10.1016/j.gie.2010.01.018.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2022年1月1日
研究完成 (实际的)
2022年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月28日
首次发布 (估计)
2013年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月22日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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