Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr pacientů trūFreeze® sprejové kryoterapie

22. července 2022 aktualizováno: US Endoscopy Group Inc.
Shromáždit údaje o účinnosti a výsledcích souvisejících s použitím sprejové kryoterapie trūFreeze® k léčbě nežádoucí tkáně v plicích a gastrointestinálním traktu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní multicentrický registr pacientů, kteří v současné době podstupují sprejovou kryoterapii pomocí zařízení trūFreeze®. Populace registru se skládá z pacientů, kteří jsou léčeni pomocí sprejového kryoterapeutického zařízení trūFreeze® k odstranění nežádoucí tkáně, jako jsou maligní nebo premaligní stavy v plicním nebo gastrointestinálním prostředí.

Pacienti způsobilí k účasti v registru budou mít během léčby a dlouhodobého sledování shromážděna data specifická pro onemocnění a léčbu. Subjekty budou považovány za dokončené v registru, když budou shromážděna data z 5leté následné návštěvy. Začátek období sledování začíná prvním endoskopickým ošetřením.

Subjekty mohou být před tím odvolány z některého z následujících důvodů:

  1. Smrt, popř
  2. Lost to Follow-Up, popř
  3. Odvolání souhlasu, popř
  4. Přerušení ze strany vyšetřovatele. Před určením, že subjekt je ztracen ve sledování, jsou nutné tři pokusy o kontakt pomocí dvou různých metod. Pokusy o kontakt musí být s ověřenými dopisy NEBO doloženými telefonními kontakty.

Registr bude využívat elektronické formuláře pro hlášení případů pomocí webové platformy sídlící na University of North Carolina v Chapel Hill. Přístup do databáze bude omezen na osoby zapojené do výzkumného registru a bude vyžadovat jedinečné uživatelské ID a heslo. Veškerý přístup k databázi a webové aplikaci bude šifrován (HTTPS) a elektronické systémy budou v souladu s platnými předpisy o ochraně soukromí a bezpečnosti. Pro zachování důvěrnosti pacienta bude všem subjektům přiděleno registrační identifikační číslo, které bude jediným spojením mezi identitou subjektu a informacemi o léčbě. Přístup pouze pro čtení bude poskytnut všem pracovníkům, kteří nejsou správcem nebo nejsou odpovědní za zadávání dat.

Všechny údaje požadované na formuláři zprávy o případu musí být zaznamenány. Všechny chybějící údaje musí být vysvětleny. Systém umožňuje webům přímo zadávat data elektronicky, ale stránky jsou stále odpovědné za to, že mají zdrojové dokumenty, které podporují všechna data zadávaná elektronicky, které jsou samostatné a ověřitelné. Registrační systém bude udržovat revizní záznam, který zachycuje, kdy byly elektronické záznamy změněny, jaká změna byla a kdo změnu provedl.

Vyšetřovatelé zajistí schopnost inspekcí příslušných zařízení souvisejících s registrem (např. lékárna, diagnostická laboratoř atd.). Registr bude monitorován zadavatelem a umožní audit všech dokumentů souvisejících s registrem (např. zdrojové dokumenty, regulační dokumenty, nástroje pro shromažďování údajů, data registru atd.).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

275

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Green Hosptial
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Borland-Groover Clinic
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Spojené státy, 70065
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21210
        • University of Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hosptial
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • ProHEALTH Care Associates
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester/Strong Memorial Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Ahuja Medical Center-CWR University Hosptials
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří jsou léčeni pomocí sprejového kryoterapeutického zařízení trūFreeze® k odstranění nežádoucí tkáně, jako jsou maligní nebo premaligní stavy v plicním nebo gastrointestinálním (GI) prostředí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podmínky GI zahrnují:

    • Barrettův jícen (BE) s dysplazií nebo bez ní
    • Skvamózní dysplazie
    • Rakovina jícnu v jakékoli fázi

  2. Plicní stavy zahrnují:

    • Jakékoli endobronchiální rakovinné nebo prekancerózní onemocnění lokalizované v centrálních dýchacích cestách
    • Jakýkoli nezhoubný endobronchiální proces centrálních dýchacích cest, který vede k abnormální sliznici (tj. granulační tkáň, papilomatóza, sarkoidóza, tuberkulóza atd.)
    • Tracheální nebo bronchiální stenóza (maligní nebo benigní)
    • Jakékoli pleurální onemocnění, maligní nebo benigní Všechny subjekty musí být schopny poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Gastrointestinální vylučovací kritéria

    • Kontraindikace sprejové kryoterapie.
    • Předchozí léčba sprejovou kryoterapií. Předchozí nebo souběžná léčba pomocí jiných slizničních terapií, jako je endoskopická resekce sliznice nebo radiofrekvenční ablace, je přijatelná.
    • Ve věku do 18 let

  2. Kritéria vyloučení plic

    • Kontraindikace sprejové kryoterapie.
    • Předchozí léčba sprejovou kryoterapií. Předchozí nebo souběžná léčba pomocí jiných mukosálních terapií je přijatelná.
    • Tracheoezofageální píštěl.
    • Bronchopleurální píštěl.
    • Současný neléčený pneumotorax.
    • Klinicky významná hypoxie refrakterní na doplňkovou oxygenoterapii.
    • Ve věku do 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
truFreeze sprejová kryoterapie
truFreeze Spray Kryoterapie podávaná jako běžná klinická péče
Přístroj: truFreeze sprejová kryoterapie
sprejová kryoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sbírejte údaje o účinnosti a výsledcích související s použitím sprejové kryoterapie trūFreeze® k léčbě nežádoucí tkáně v plicích a gastrointestinálním traktu.
Časové okno: 5 let
Populaci registru tvoří pacienti, kteří jsou léčeni pomocí sprejového kryoterapeutického zařízení trūFreeze® k odstranění nežádoucí tkáně, jako jsou maligní nebo premaligní stavy v plicním nebo gastrointestinálním traktu.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sbírejte bezpečnostní údaje týkající se použití sprejové kryoterapie trūFreeze® pro léčbu v plicních a gastrointestinálních podmínkách.
Časové okno: 5 let
Všechny nežádoucí příhody, které se vyskytnou během registračního období, musí být zaznamenány. Klinický průběh každé příhody by měl být sledován až do vymizení, stabilizace nebo do té doby, než bylo stanoveno, že registrační léčba nebo účast není příčinou. Závažné nežádoucí příhody, které na konci období registru pacientů se sprejovou kryoterapií stále přetrvávají, je nutné sledovat, aby bylo možné určit konečný výsledek. Jakákoli závažná nežádoucí příhoda, která nastane po období registrace a je považována za možnou související s kryoterapeutickým zařízením trūFreeze® sprejem nebo účastí v registru, by měla být okamžitě zaznamenána a hlášena.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

US Endoscopy Group Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Shaheen, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert F Browning, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 003 (033)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Barrettův jícen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit