Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

trūFreeze® spray krioterápiás betegnyilvántartó

2022. július 22. frissítette: US Endoscopy Group Inc.
Hatékonysági és kimeneti adatok gyűjtése a trūFreeze® spray-krioterápia használatával kapcsolatban a nem kívánt szövetek tüdő- és gasztrointesztinális környezetben történő kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy leendő, többközpontú regiszter azon betegekről, akik jelenleg a trūFreeze® készülékkel spray-krioterápiában részesülnek. A nyilvántartási populáció olyan betegekből áll, akiket a permetező krioterápiás trūFreeze® készülékkel kezelnek a nem kívánt szövetek eltávolítására, például rosszindulatú vagy rosszindulatú daganat előtti állapotok tüdő- vagy gasztrointesztinális környezetben.

A nyilvántartásban való részvételre jogosult betegek a terápia és a hosszú távú nyomon követés során betegség- és kezelésspecifikus adatokat gyűjtenek. Az alanyok akkor tekintendők a nyilvántartást kitöltöttnek, ha az 5 éves követési látogatás adatait összegyűjtik. A követési időszak kezdete az első endoszkópos kezeléssel kezdődik.

A tantárgyak ezt megelőzően visszavonhatók az alábbi okok bármelyike ​​miatt:

  1. A halál, ill
  2. Lost to Follow-Up, ill
  3. A hozzájárulás visszavonása, ill
  4. A vizsgálat megszüntetése a vizsgáló által. Három kapcsolatfelvételi kísérletre van szükség két különböző módszerrel, mielőtt megállapítható lenne, hogy az alany elveszett-e a nyomon követés előtt. A kapcsolatfelvételi kísérleteknek hiteles levelekkel VAGY dokumentált telefonos kapcsolatfelvétellel kell történniük.

A nyilvántartó elektronikus esetjelentési űrlapokat fog használni egy webalapú platformon, amely az Észak-Karolinai Egyetemen található, Chapel Hillben. Az adatbázishoz csak a kutatási nyilvántartásban érintett személyek férhetnek hozzá, és egyedi felhasználói azonosítóra és jelszóra lesz szükség. Az adatbázishoz és a webalapú alkalmazáshoz való minden hozzáférés titkosított (HTTPS) lesz, és az elektronikus rendszerek megfelelnek a vonatkozó adatvédelmi és biztonsági előírásoknak. A betegek bizalmas kezelésének megőrzése érdekében minden alanyhoz hozzárendelnek egy nyilvántartási azonosító számot, és ez lesz az egyetlen kapcsolat az alany azonossága és a kezelési információk között. Csak olvasási hozzáférést biztosítunk minden olyan személy számára, aki nem adminisztrátor vagy nem felelős az adatbevitelért.

Az esetbejelentő lapon kért összes adatot rögzíteni kell. Minden hiányzó adatot meg kell indokolni. A rendszer lehetővé teszi a telephelyek számára, hogy közvetlenül elektronikusan vigyenek be adatokat, azonban a telephelyek továbbra is felelősek azért, hogy rendelkezzenek minden elektronikusan bevitt adatot alátámasztó, elkülönített és ellenőrizhető forrásdokumentációval. A nyilvántartó rendszer ellenőrzési nyomvonalat tart fenn, amely rögzíti, hogy mikor változnak az elektronikus bejegyzések, mi volt a változás, és ki hajtotta végre a változtatást.

A vizsgálók biztosítják a megfelelő nyilvántartással kapcsolatos létesítmények (pl. gyógyszertár, diagnosztikai laboratórium stb.). A nyilvántartást a szponzor felügyeli, és lehetővé teszi az Intézményi Felülvizsgálati Testület, a kormányzati szabályozó testületek, valamint az egyetem megfelelőségi és minőségbiztosítási csoportjai számára az összes nyilvántartással kapcsolatos dokumentum (pl. források, szabályozó dokumentumok, adatgyűjtési eszközök, anyakönyvi adatok stb.).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

275

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Scripps Green Hosptial
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Borland-Groover Clinic
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Egyesült Államok, 70065
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21210
        • University of Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hosptial
    • New York
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • ProHEALTH Care Associates
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester/Strong Memorial Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • Ahuja Medical Center-CWR University Hosptials
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Olyan betegek, akiket a trūFreeze® spray-krioterápiás készülékkel kezelnek a nem kívánt szövetek eltávolítására, például rosszindulatú vagy rosszindulatú daganat előtti állapotok tüdő- vagy gasztrointesztinális (GI) környezetben.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A GI feltételei a következők:

    • Barrett-nyelőcső (BE) diszpláziával vagy anélkül
    • Laphám dysplasia
    • Nyelőcsőrák, bármilyen stádiumban

  2. A tüdőbetegségek a következők:

    • Bármilyen endobronchiális rákos vagy rákmegelőző betegség, amely a központi légutakban található
    • A központi légutak bármely nem rosszindulatú endobronchiális folyamata, amely rendellenes nyálkahártyát eredményez (pl. granulációs szövet, papillomatosis, sarcoidosis, tuberkulózis stb.)
    • Légcső- vagy hörgőszűkület (rosszindulatú vagy jóindulatú)
    • Bármilyen rosszindulatú vagy jóindulatú mellhártyabetegség Minden alanynak képesnek kell lennie írásos beleegyező nyilatkozatot adni

Kizárási kritériumok:

  1. Gasztrointesztinális kizárási kritériumok

    • Ellenjavallat spray-krioterápia.
    • Előzetes kezelés spray-krioterápiával. Elfogadható a korábbi vagy egyidejű kezelés más nyálkahártya-terápiákkal, mint például endoszkópos nyálkahártya-reszekció vagy rádiófrekvenciás abláció.
    • 18 éves kor alatt

  2. Pulmonális kizárási kritériumok

    • Ellenjavallat spray-krioterápia.
    • Előzetes kezelés spray-krioterápiával. Elfogadható a korábbi vagy egyidejű kezelés más nyálkahártya-terápiákkal.
    • Tracheoesophagealis fisztula.
    • Bronchopleurális fisztula.
    • Jelenlegi kezeletlen pneumothorax.
    • Klinikailag szignifikáns hipoxia, amely ellenáll a kiegészítő oxigénterápiának.
    • 18 éves kor alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
truFreeze spray-krioterápia
truFreeze Spray Krioterápia rutin klinikai ellátásként
Eszköz: truFreeze Spray Krioterápia
spray krioterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyűjtse össze a trūFreeze® spray-krioterápia hatékonyságára és eredményére vonatkozó adatokat a nem kívánt szövetek tüdő- és gasztrointesztinális környezetben történő kezelésére.
Időkeret: 5 év
A nyilvántartási populáció olyan betegekből áll, akiket a trūFreeze® spray-krioterápiás készülékkel kezelnek a nem kívánt szövetek eltávolítására, például rosszindulatú vagy rosszindulatú daganat előtti állapotok tüdő- vagy gyomor-bélrendszeri környezetben.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyűjtsön biztonsági adatokat a trūFreeze® spray-krioterápia tüdő- és gasztrointesztinális kezelésre történő használatával kapcsolatban.
Időkeret: 5 év
A nyilvántartási időszak alatt fellépő összes nemkívánatos eseményt rögzíteni kell. Az egyes események klinikai lefolyását követni kell, amíg megszűnik, stabilizálódik, vagy amíg meg nem állapítják, hogy nem a regisztrációs kezelés vagy részvétel az ok. A Spray Cryotherapy Patient Registry regisztrációs időszakának végén még folyamatban lévő súlyos nemkívánatos eseményeket nyomon kell követni a végső eredmény meghatározása érdekében. Minden olyan súlyos nemkívánatos eseményt, amely a regisztrációs időszak után következik be, és úgy vélik, hogy összefügghet a trūFreeze® spray-krioterápiás készülékkel vagy a nyilvántartásban való részvétellel, azonnal rögzíteni kell és jelenteni kell.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

US Endoscopy Group Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicholas Shaheen, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Kutatásvezető: Robert F Browning, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 28.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 003 (033)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel