trūFreeze® Spray Kryoterapi pasientregister
22. juli 2022 oppdatert av: US Endoscopy Group Inc.
For å samle effekt- og resultatdata relatert til bruken av trūFreeze® spraykryoterapi for behandling av uønsket vev i lunge- og gastrointestinale omgivelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er et prospektivt multisenterregister over pasienter som for tiden gjennomgår spraykryoterapi med trūFreeze®-enheten. Registerpopulasjonen består av pasienter som behandles med spraykryoterapien trūFreeze®-enheten for fjerning av uønsket vev, som for eksempel ondartede eller pre-maligne tilstander i lunge- eller gastrointestinale omgivelser.
Pasienter som er kvalifisert til å delta i registeret vil ha sykdoms- og behandlingsspesifikke data samlet inn gjennom behandlingen og langtidsoppfølgingen. Forsøkspersoner vil anses å ha fullført registeret når data fra 5 års oppfølgingsbesøk er samlet inn. Begynnelsen av oppfølgingsperioden starter med den første endoskopiske behandlingssesjonen.
Emner kan trekkes tilbake før dette av en av følgende årsaker:
- Døden, eller
- Tapt til oppfølging, eller
- Tilbaketrekking av samtykke, eller
- Seponering av etterforsker. Tre forsøk på kontakt ved hjelp av to forskjellige metoder er nødvendig før det fastslås at forsøkspersonen er tapt for oppfølging. Forsøk på kontakt skal skje med attesterte brev ELLER dokumentert telefonkontakt.
Registeret vil bruke elektroniske saksrapportskjemaer ved hjelp av en nettbasert plattform plassert ved University of North Carolina i Chapel Hill. Tilgang til databasen vil være begrenset til personer involvert i forskningsregisteret og vil kreve en unik bruker-ID og passord. All tilgang til databasen og nettbasert applikasjon vil være kryptert (HTTPS) og elektroniske systemer i samsvar med gjeldende personvern- og sikkerhetsforskrifter. For å opprettholde pasientens konfidensialitet vil alle forsøkspersoner bli tildelt et registeridentifikasjonsnummer, og dette vil være den eneste koblingen mellom forsøkspersonens identitet og behandlingsinformasjon. Skrivebeskyttet tilgang vil gis til alt personell som ikke er administrator eller ansvarlig for dataregistrering.
Alle data som etterspørres på saksrapportskjemaet skal registreres. Alle manglende data må forklares. Systemet tillater nettsteder å legge inn data direkte elektronisk, men nettsteder er fortsatt ansvarlige for å sikre at de har kildedokumenter som støtter alle data som legges inn elektronisk som er separate og verifiserbare. Registersystemet vil opprettholde et revisjonsspor som fanger opp når elektroniske oppføringer endres, hva endringen var og hvem som gjorde endringen.
Etterforskerne vil sikre muligheten for inspeksjoner av gjeldende registerrelaterte anlegg (f.eks. apotek, diagnostisk laboratorium, etc.). Registeret vil bli overvåket av sponsoren, og tillate revisjon av alle registerrelaterte dokumenter (f.eks. kildedokumenter, forskriftsdokumenter, datainnsamlingsinstrumenter, registerdata osv.).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
275
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Scripps Green Hosptial
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
-
Louisiana
-
Kenner, Louisiana, Forente stater, 70065
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21210
- University of Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston University Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hosptial
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Forente stater, 11042
- ProHEALTH Care Associates
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester/Strong Memorial Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
- Ahuja Medical Center-CWR University Hosptials
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som behandles med trūFreeze® spraykryoterapiapparat for fjerning av uønsket vev, for eksempel ondartede eller pre-maligne tilstander i pulmonal eller gastrointestinal (GI)-innstilling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
GI-tilstander inkluderer:
- Barretts esophagus (BE) med eller uten dysplasi
- Plateepitel dysplasi
- Spiserørskreft, alle stadier
Lungetilstander inkluderer:
- Enhver endobronkial kreftsykdom eller precancerøs sykdom lokalisert i de sentrale luftveiene
- Enhver ikke-malign endobronkial prosess i de sentrale luftveiene som resulterer i unormal slimhinne (dvs. granulasjonsvev, papillomatose, sarkoidose, tuberkulose, etc.)
- Trakeal eller bronkial stenose (ondartet eller godartet)
- Enhver pleurasykdom, ondartet eller godartet Alle forsøkspersoner er pålagt å kunne gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Gastrointestinale eksklusjonskriterier
- Kontraindikasjon for spraykryoterapi.
- Forhåndsbehandling med spraykryoterapi. Tidligere eller samtidig behandling med andre slimhinnebehandlinger som endoskopisk slimhinnereseksjon eller radiofrekvensablasjon er akseptabelt.
- Under 18 år
Pulmonal eksklusjonskriterier
- Kontraindikasjon for spraykryoterapi.
- Forhåndsbehandling med spraykryoterapi. Tidligere eller samtidig behandling med andre slimhinnebehandlinger er akseptabelt.
- Trakeøsofageal fistel.
- Bronkopleural fistel.
- Nåværende ubehandlet pneumothorax.
- Klinisk signifikant hypoksi som er motstandsdyktig mot supplerende oksygenbehandling.
- Under 18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
truFreeze spray kryoterapi
truFreeze Spray Kryoterapi administrert som rutinemessig klinisk behandling
|
spray kryoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samle inn effekt- og resultatdata knyttet til bruken av trūFreeze® spraykryoterapi for behandling av uønsket vev i lunge- og gastrointestinale omgivelser.
Tidsramme: 5 år
|
Registerpopulasjonen består av pasienter som behandles med trūFreeze® spraykryoterapiapparat for fjerning av uønsket vev, slik som ondartede eller pre-maligne tilstander i lunge- eller gastrointestinale omgivelser.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samle inn sikkerhetsdata knyttet til bruk av trūFreeze® spraykryoterapi for behandling i lunge- og gastrointestinale omgivelser.
Tidsramme: 5 år
|
Alle uønskede hendelser som oppstår i løpet av registreringsperioden må registreres.
Det kliniske forløpet for hver hendelse bør følges inntil oppløsning, stabilisering eller til det er fastslått at registerbehandlingen eller deltakelsen ikke er årsaken.
Alvorlige uønskede hendelser som fortsatt pågår ved slutten av registerperioden for spraykryoterapipasientregisteret må følges opp for å fastslå det endelige resultatet.
Enhver alvorlig uønsket hendelse som oppstår etter registreringsperioden og som anses å være mulig relatert til trūFreeze® spraykryoterapiapparatet eller registerdeltakelse, bør registreres og rapporteres umiddelbart.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicholas Shaheen, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Hovedetterforsker: Robert F Browning, MD, Walter Reed National Military Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Greenwald BD, Dumot JA, Abrams JA, Lightdale CJ, David DS, Nishioka NS, Yachimski P, Johnston MH, Shaheen NJ, Zfass AM, Smith JO, Gill KR, Burdick JS, Mallat D, Wolfsen HC. Endoscopic spray cryotherapy for esophageal cancer: safety and efficacy. Gastrointest Endosc. 2010 Apr;71(4):686-93. doi: 10.1016/j.gie.2010.01.042.
- Greenwald BD, Dumot JA, Horwhat JD, Lightdale CJ, Abrams JA. Safety, tolerability, and efficacy of endoscopic low-pressure liquid nitrogen spray cryotherapy in the esophagus. Dis Esophagus. 2010 Jan;23(1):13-9. doi: 10.1111/j.1442-2050.2009.00991.x. Epub 2009 Jun 9.
- Johnston MH, Eastone JA, Horwhat JD, Cartledge J, Mathews JS, Foggy JR. Cryoablation of Barrett's esophagus: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2005 Dec;62(6):842-8. doi: 10.1016/j.gie.2005.05.008.
- Johnston MH. Cryotherapy and other newer techniques. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2003 Jul;13(3):491-504. doi: 10.1016/s1052-5157(03)00044-8.
- Kantsevoy SV, Cruz-Correa MR, Vaughn CA, Jagannath SB, Pasricha PJ, Kalloo AN. Endoscopic cryotherapy for the treatment of bleeding mucosal vascular lesions of the GI tract: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2003 Mar;57(3):403-6. doi: 10.1067/mge.2003.115.
- Siegel R, Naishadham D, Jemal A. Cancer statistics, 2012. CA Cancer J Clin. 2012 Jan-Feb;62(1):10-29. doi: 10.3322/caac.20138. Epub 2012 Jan 4.
- Heier SK. Evaluation of candidate therapies for ablation of Barrett's in a canine model. Gastrointestinal endoscopy. 1996;43(4):337
- Pasricha PJ, Hill S, Wadwa KS, Gislason GT, Okolo PI 3rd, Magee CA, Canto MI, Kuo WH, Baust JG, Kalloo AN. Endoscopic cryotherapy: experimental results and first clinical use. Gastrointest Endosc. 1999 May;49(5):627-31. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70393-7.
- Grana L, Ablin RJ, Goldman S, Milhouse E Jr. Freezing of the esophagus: histological changes and immunological response. Int Surg. 1981 Oct-Dec;66(4):295-301.
- Loprinzi CL, Foote RL, Michalak J. Alleviation of cytotoxic therapy-induced normal tissue damage. Semin Oncol. 1995 Apr;22(2 Suppl 3):95-7.
- Rodgers BM, Pappelis P. Profound endoesophageal cryotherapy. Cryobiology. 1985 Feb;22(1):86-92. doi: 10.1016/0011-2240(85)90011-2.
- Laugier P, Berger G. Assessment of echography as a monitoring technique for cryosurgery. Ultrason Imaging. 1993 Jan;15(1):14-24. doi: 10.1177/016173469301500102.
- Reiser M, Drukier AK, Ultsch B, Feuerbach S. The use of CT in monitoring cryosurgery. Eur J Radiol. 1983 May;3(2):123-8.
- Myers B, Donovan W. Cryosurgery of the anus. South Med J. 1977 Jan;70(1):17-8. doi: 10.1097/00007611-197701000-00008.
- McKelvie P. Cryotherapy in the upper air and food passages. Proc R Soc Med. 1975 Oct;68(10):610. No abstract available.
- Kuflik EG. Cryosurgery updated. J Am Acad Dermatol. 1994 Dec;31(6):925-44; quiz 944-6. doi: 10.1016/s0190-9622(94)70261-6.
- Rodgers BM, McDonald AP, Talbert JL, Donnelly WH. Morphologic and functional effects of esophageal cryotherapy. J Thorac Cardiovasc Surg. 1979 Apr;77(4):543-9.
- Dumot JA, Vargo JJ 2nd, Falk GW, Frey L, Lopez R, Rice TW. An open-label, prospective trial of cryospray ablation for Barrett's esophagus high-grade dysplasia and early esophageal cancer in high-risk patients. Gastrointest Endosc. 2009 Oct;70(4):635-44. doi: 10.1016/j.gie.2009.02.006. Epub 2009 Jun 25.
- Finley DJ, Dycoco J, Sarkar S, Krimsky WS, Sherwood JT, Dekeratry D, Downie G, Atwood J, Fernando HC, Rusch VW. Airway spray cryotherapy: initial outcomes from a multiinstitutional registry. Ann Thorac Surg. 2012 Jul;94(1):199-203; discussion 203-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.01.112. Epub 2012 Apr 18.
- Au JT, Carson J, Monette S, Finley DJ. Spray cryotherapy is effective for bronchoscopic, endoscopic and open ablation of thoracic tissues. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2012 Oct;15(4):580-4. doi: 10.1093/icvts/ivs192. Epub 2012 Jul 18.
- Krimsky WS, Rodrigues MP, Malayaman N, Sarkar S. Spray cryotherapy for the treatment of glottic and subglottic stenosis. Laryngoscope. 2010 Mar;120(3):473-7. doi: 10.1002/lary.20794.
- Fernando HC, Dekeratry D, Downie G, Finley D, Sullivan V, Sarkar S, Rivas R Jr, Santos RS. Feasibility of spray cryotherapy and balloon dilation for non-malignant strictures of the airway. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Nov;40(5):1177-80. doi: 10.1016/j.ejcts.2011.02.062. Epub 2011 Apr 8.
- Evantash E, Hill EC, Pernoll ML. Benign disorders of the uterine cervix. Current Obstetric& Gynecologic, Diagnosis & Treatment. 9th ed. Beijing: The McGraw-Hill Companies. 2003:677-692
- Holschneider CH. Premalignant and malignant disorders of the uterine cervix. Current Diagnosis and Treatment Obstetrics and Gynecology,. 2007:833-854
- Jacob M, Broekhuizen FF, Castro W, Sellors J. Experience using cryotherapy for treatment of cervical precancerous lesions in low-resource settings. Int J Gynaecol Obstet. 2005 May;89 Suppl 2:S13-20. doi: 10.1016/j.ijgo.2005.01.026.
- Stulberg DL, Crandell B, Fawcett RS. Diagnosis and treatment of basal cell and squamous cell carcinomas. Am Fam Physician. 2004 Oct 15;70(8):1481-8.
- Jaros E, Priborsky J. [15 years' clinical experience in cryodestruction of malignant disorders in the anorectum]. Rozhl Chir. 1999 Sep;78(9):473-7. Czech.
- Cestari A, Guazzoni G, dell'Acqua V, Nava L, Cardone G, Balconi G, Naspro R, Montorsi F, Rigatti P. Laparoscopic cryoablation of solid renal masses: intermediate term followup. J Urol. 2004 Oct;172(4 Pt 1):1267-70. doi: 10.1097/01.ju.0000140073.57974.82.
- Powell T, Whelan C, Schwartz BF. Laparoscopic renal cryotherapy: biology, techniques and outcomes. Minerva Urol Nefrol. 2005 Jun;57(2):109-18.
- Goldberg SR, Neifeld JP. Incidentally discovered gallbladder cancer: role of cryotherapy. J Surg Oncol. 2004 Aug 1;87(2):91-4. doi: 10.1002/jso.20075.
- Dong K, Li B, Guan QL, Huang T. Analysis of multiple factors of postsurgical gastroparesis syndrome after pancreaticoduodenectomy and cryotherapy for pancreatic cancer. World J Gastroenterol. 2004 Aug 15;10(16):2434-8. doi: 10.3748/wjg.v10.i16.2434.
- Johnston MH. Cryoablation of Dysplasia in Barrett's Esophagus (BE) and Early Stage Esophageal Cancer. Gastrointestinal endoscopy. 2006;63(5):AB223
- Johnston MH. Reversal of barrett's esophagus with cryotherapy. The American journal of gastroenterology. 2003;98:S11
- Shaheen NJ, Greenwald BD, Peery AF, Dumot JA, Nishioka NS, Wolfsen HC, Burdick JS, Abrams JA, Wang KK, Mallat D, Johnston MH, Zfass AM, Smith JO, Barthel JS, Lightdale CJ. Safety and efficacy of endoscopic spray cryotherapy for Barrett's esophagus with high-grade dysplasia. Gastrointest Endosc. 2010 Apr;71(4):680-5. doi: 10.1016/j.gie.2010.01.018.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
1. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Spiserørskreft
- Barrett spiserør
- Esophageal dysplasi
- Øvre gastrointestinal plateepiteldysplasi
- Endobronkial kreft
- Sentral luftveiskreft
- Sentral luftveis precancerøs sykdom
- Sentralt luftveisgranulasjonsvev
- Sentral luftveis papillomatose
- Sentral luftveis sarkoidose
- Sentral luftveistuberkulose
- Trakeal stenose
- Bronkial stenose
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Bronkiale sykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Esophageal sykdommer
- Lungeneoplasmer
- Forstadier til kreft
- Neoplasmer
- Innsnevring, patologisk
- Neoplasmer i spiserøret
- Barrett Esophagus
- Bronkiale neoplasmer
- Esophageal stenose
Andre studie-ID-numre
- 003 (033)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .