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Registro dei pazienti per crioterapia spray trūFreeze®

22 luglio 2022 aggiornato da: US Endoscopy Group Inc.
Raccogliere dati sull'efficacia e sugli esiti relativi all'uso della crioterapia spray trūFreeze® per il trattamento del tessuto indesiderato in ambito polmonare e gastrointestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un registro prospettico multicentrico di pazienti attualmente sottoposti a crioterapia spray utilizzando il dispositivo trūFreeze®. La popolazione del registro è composta da pazienti che vengono trattati utilizzando il dispositivo per crioterapia spray trūFreeze® per la rimozione di tessuto indesiderato, come condizioni maligne o pre-maligne nelle impostazioni polmonari o gastrointestinali.

I pazienti idonei a partecipare al registro avranno dati specifici sulla malattia e sul trattamento raccolti durante la terapia e il follow-up a lungo termine. Si riterrà che i soggetti abbiano completato il registro una volta raccolti i dati della visita di follow-up a 5 anni. L'inizio del periodo di follow-up inizia con la prima sessione di trattamento endoscopico.

I soggetti possono essere ritirati prima di questo per uno dei seguenti motivi:

  1. Morte, o
  2. Perso per il follow-up, o
  3. Revoca del consenso, o
  4. Interruzione da parte dell'investigatore. Sono necessari tre tentativi di contatto utilizzando due metodi diversi prima di determinare che il soggetto è perso al follow-up. I tentativi di contatto devono avvenire con lettere certificate OPPURE contatto telefonico documentato.

Il registro utilizzerà moduli elettronici di segnalazione dei casi utilizzando una piattaforma basata sul Web ospitata presso l'Università della Carolina del Nord a Chapel Hill. L'accesso al database sarà limitato alle persone coinvolte nel registro di ricerca e richiederà un ID utente e una password univoci. Tutti gli accessi al database e all'applicazione web-based saranno crittografati (HTTPS) e sistemi elettronici conformi alle normative sulla privacy e sulla sicurezza applicabili. Per mantenere la riservatezza del paziente, a tutti i soggetti verrà assegnato un numero di identificazione del registro, e questo sarà l'unico collegamento tra l'identità del soggetto e le informazioni sul trattamento. L'accesso in sola lettura sarà fornito a qualsiasi personale che non sia un amministratore o responsabile dell'inserimento dei dati.

Tutti i dati richiesti nel modulo di segnalazione del caso devono essere registrati. Tutti i dati mancanti devono essere spiegati. Il sistema consente ai siti di inserire direttamente i dati elettronicamente, tuttavia i siti sono comunque responsabili di garantire che dispongano di documenti di origine che supportino tutti i dati inseriti elettronicamente che siano separati e verificabili. Il sistema del registro manterrà una traccia di controllo che acquisisce quando le voci elettroniche vengono modificate, qual è stata la modifica e chi ha apportato la modifica.

Gli investigatori assicureranno la capacità di ispezioni delle strutture relative al registro applicabili (ad es. farmacia, laboratorio diagnostico, ecc.). Il registro sarà monitorato dallo sponsor e consentirà l'audit da parte dell'Institutional Review Board, degli organismi di regolamentazione governativi e dei gruppi di conformità e garanzia della qualità dell'Università di tutti i documenti relativi al registro (ad es. documenti di origine, documenti normativi, strumenti di raccolta dati, dati anagrafici, ecc.).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

275

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Green Hosptial
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Borland-Groover Clinic
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Stati Uniti, 70065
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21210
        • University of Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hosptial
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • ProHEALTH Care Associates
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester/Strong Memorial Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Ahuja Medical Center-CWR University Hosptials
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che vengono trattati utilizzando il dispositivo per crioterapia spray trūFreeze® per la rimozione di tessuto indesiderato, come condizioni maligne o pre-maligne nell'ambiente polmonare o gastrointestinale (GI).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Le condizioni gastrointestinali includono:

    • Esofago di Barrett (BE) con o senza displasia
    • Displasia squamosa
    • Cancro esofageo, qualsiasi stadio

  2. Le condizioni polmonari includono:

    • Qualsiasi malattia cancerosa o precancerosa endobronchiale localizzata all'interno delle vie aeree centrali
    • Qualsiasi processo endobronchiale non maligno delle vie aeree centrali che risulta in una mucosa anomala (es. tessuto di granulazione, papillomatosi, sarcoidosi, tubercolosi, ecc.)
    • Stenosi tracheale o bronchiale (maligne o benigne)
    • Qualsiasi malattia pleurica, maligna o benigna Tutti i soggetti devono essere in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Criteri di esclusione gastrointestinale

    • Controindicazione alla crioterapia spray.
    • Trattamento precedente con crioterapia spray. È accettabile un trattamento precedente o concomitante con altre terapie della mucosa come la resezione endoscopica della mucosa o l'ablazione con radiofrequenza.
    • Al di sotto dei 18 anni di età

  2. Criteri di esclusione polmonare

    • Controindicazione alla crioterapia spray.
    • Trattamento precedente con crioterapia spray. È accettabile un trattamento precedente o concomitante con altre terapie della mucosa.
    • Fistola tracheoesofagea.
    • Fistola broncopleurica.
    • Pneumotorace attuale non trattato.
    • Ipossia clinicamente significativa refrattaria all'ossigenoterapia supplementare.
    • Al di sotto dei 18 anni di età

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
crioterapia spray truFreeze
truFreeze Spray Crioterapia somministrata come cura clinica di routine
Dispositivo: truFreeze Spray Crioterapia
crioterapia spray

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccogliere dati sull'efficacia e sugli esiti relativi all'uso della crioterapia spray trūFreeze® per il trattamento del tessuto indesiderato in ambito polmonare e gastrointestinale.
Lasso di tempo: 5 anni
La popolazione del registro è composta da pazienti che vengono trattati utilizzando il dispositivo per crioterapia spray trūFreeze® per la rimozione di tessuto indesiderato, come condizioni maligne o pre-maligne nelle impostazioni polmonari o gastrointestinali.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccogliere dati sulla sicurezza relativi all'uso della crioterapia spray trūFreeze® per il trattamento in ambito polmonare e gastrointestinale.
Lasso di tempo: 5 anni
Tutti gli eventi avversi verificatisi durante il periodo di registrazione devono essere registrati. Il decorso clinico di ciascun evento deve essere seguito fino alla risoluzione, alla stabilizzazione o fino a quando non è stato determinato che il trattamento o la partecipazione del registro non ne è la causa. Gli eventi avversi gravi che sono ancora in corso alla fine del periodo di registrazione del registro dei pazienti con crioterapia spray devono essere monitorati per determinare l'esito finale. Qualsiasi evento avverso grave che si verifichi dopo il periodo di registrazione e che sia considerato possibilmente correlato al dispositivo per crioterapia spray trūFreeze® o alla partecipazione al registro deve essere registrato e segnalato immediatamente.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

US Endoscopy Group Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicholas Shaheen, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Investigatore principale: Robert F Browning, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

1 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 003 (033)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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