腫瘍 TARGET 前立腺がん
限局性前立腺癌患者に対する腫瘍標的放射線療法
前立腺がんは男性によく見られ、生涯にわたって発症する可能性があります。 このがんは、通常の身体検査や血液検査、または直腸検査の際に発見されることがよくあります。 一度診断されると、ほとんどの患者は、前立腺がんが進行して損傷や寿命の短縮を引き起こさないように、何らかの治療を必要とします。 時折、患者が治療を受けた後、研究者は癌の領域が前立腺内に残っていることを発見しました. 広範囲のがん患者（すなわち、 MRI画像で見られる）は、標準的な治療後でも前立腺がんの残存または再発の可能性が高いようです. したがって、研究者らは、がんの密集した領域によって占められている前立腺の領域が、がんのない状態を維持するために通常よりも多くの放射線療法を必要とする可能性があると考えています.
北米で現在実施されている標準治療: 現在、前立腺がんと診断された患者には、手術、外部ビーム放射線療法 (EBRT) 単独、または内部放射線 (小線源治療) の 3 つの一般的な選択肢があります。 患者は、医師の好みに応じて、放射線療法と並行してホルモン療法を受ける場合と受けない場合があります。 放射線療法を受ける患者の場合、通常、腫瘍は前立腺の残りの部分と同じ線量を受けます。
現在までの調査結果: ここ数年、研究者は、MRI 画像で確認できるほど大きな腫瘍 (>5mm) を有する患者は、がんの治療を受けているにもかかわらず、前立腺にがんが残存する可能性が通常よりも高いことを発見しました。 3年前。 新しい技術を使用して、研究者は MRI で前立腺腫瘍を観察した後、放射線治療を行うことができます。 これは治療を導き、放射線治療が前立腺内の腫瘍を標的とすることを可能にします。 この以前の成功に基づいて、研究者は、前立腺内のがんを特異的に標的とするために、より高線量の放射線を安全に照射できるようになったと考えています.
研究の理由: 研究者は、この技術と専門知識をテストして、前立腺の腫瘍結節に通常よりも高い線量の放射線を照射したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
これは、（前立腺を標的とするのではなく）腫瘍を標的とする放射線療法の技術的および臨床的性能を調査する前向き 2 群第 2 相試験です。
コホート 1 (対照群): この群は、以前に放射線治療を受けた患者で構成されています。 このグループは積極的な治療を受けませんが、放射線治療を完了してから 3 年後に生検を受けます。 このグループの患者は、標準的な慣行に従って PSA をチェックし続けます
コホート 2 (実験グループ): このグループの患者は、選択した 2 つの治療群のいずれかを受けます。 3 年後の MRI ガイド下前立腺生検と定期的な標準的な PSA チェックに加えて、このグループは生活の質に関する質問票にも記入し、標準的な慣行に従って定期的な画像検査を受けます。
両方のグループには、プロトコルごとに研究チームが続きます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- University Health Network, The Princess Margaret
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準[特に明記しない限り、コホート 1 (コントロール) とコホート 2 (実験) の両方に適用]:
- 前立腺腺癌の組織学的証拠。
- -放射線療法の前にMRIで自信を持って視覚化できる個別の前立腺内腫瘍（最大直径が5mmを超えるが、
- 18歳以上
- -ECOGパフォーマンスステータスが0または1で、平均余命が10年を超える
- インフォームド コンセント: すべての患者は、プロトコル関連の研究を実施する前に、調査の性質と研究のリスクを理解していることを示すインフォームド コンセントの文書に署名する必要があります (これには、標準治療の臨床検査や画像研究は含まれません)。
患者は、治療前に次のリスクグループのいずれかになります。
- 低リスク疾患 (グリーソン 6 および PSA 腫瘍に関与する生検コアの 50%
- 中リスク疾患 (グリーソン 7 または PSA 10-20 または T2)
- 高リスク疾患 (グリソン > 8 または T3 または PSA > 20)
- LN 関与のリスク
- -登録の3〜4.5年前に前立腺に78GyのRTを受けた患者（コホート1のみ）
除外基準[特に明記しない限り、コホート 1 (コントロール) とコホート 2 (実験) の両方に適用]:
- 前立腺への放射線療法の既往歴（コホート2）
- 過去5年以内に皮膚がん以外の別のがんと診断された（コホート2）
- 体重が 136kg を超える患者 (スキャナー テーブルの重量制限)
- MRI が禁忌の患者: これには、ペースメーカー、脳動脈瘤クリップ、榴散弾損傷、または MRI 測定に適合しない埋め込み型電子機器を使用している患者が含まれます。 MRI技師が賢明で適切であると判断した場合、例外が認められます。
- 重度の閉所恐怖症
- -生検を排除するために一時的に中止できない出血素因および抗凝固療法
- -現在のホルモン療法（コホート1）または登録の2週間以上前に開始された（コホート2）
- 局所または遠隔転移の放射線学的証拠 (コホート 2)
- -PIまたはアソシエイトが患者をMRIガイド下前立腺生検の対象外とみなしたその他の泌尿器または医学的状態
- -直腸内コイルへの禁忌、外科的に直腸がない、重度の痔または以前の結腸直腸手術
- 意識下鎮静の禁忌
- ラテックスアレルギー
- -潰瘍性大腸炎、クローン病、毛細血管拡張性運動失調症、またはSLEの病歴（コホート2）
- -患者を不適格にするためにPIが判断したその他の病状 研究介入
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：積極的な放射線治療 (コホート 2)
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このグループの患者は、選択した 2 つの治療群のいずれかを受け取ります。
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他の：以前の放射線治療（対照コホート）
-登録の3〜4.5年前に前立腺に78GyのRTを受けた患者。
このグループは積極的な治療を受けません
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すでに放射線治療を受けている。
3 年後の MRI ガイド下前立腺生検および標準診療による PSA
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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限局性前立腺癌患者における標準的な標的ブースト放射線療法後の局所制御率を決定します。
時間枠：5年
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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限局性前立腺がんに対する高線量の腫瘍標的放射線療法を標準治療のワークフローに統合できるかどうかを判断します。
時間枠：5年
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5年
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Gross Tumor Volume Boost の適切な不確実性マージンを備えた方法論を決定する
時間枠：5年
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5年
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再生検時の前立腺癌の空間分布を評価する
時間枠：5年
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5年
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再発腫瘍結節と非再発腫瘍結節の線量を比較します。
時間枠：5年
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5年
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腫瘍を標的としたブースト放射線療法による毒性の割合を決定します。
時間枠：5年
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5年
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高用量の腫瘍標的ブースト療法後の生活の質 (QoL) の結果を評価します。
時間枠：5年
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5年
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高線量率と体積変調アーク療法技術の組み合わせに対する患者の受け入れを決定する
時間枠：5年
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5年
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統合されたブースト体積変調アーク療法と、高線量率および体積変調アーク療法技術の組み合わせを比較して、臨床転帰を決定します。
時間枠：5年
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5年
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統合されたブースト体積変調アーク療法と、高線量率および体積変調アーク療法技術の組み合わせを比較することにより、線量測定結果を決定します。
時間枠：5年
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5年
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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Local Control のベースラインおよび早期応答イメージング バイオマーカーの予測値を調べます。
時間枠：5年
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5年
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生検組織/血清/尿と疾患の再発との関係を将来的に調査するために、組織と生体液を保管してください。
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Peter Chung, MB ChB、University Health Network, The Princess Margaret
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UHN REB 12-5015-C
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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