Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DOCELOWY rak prostaty

15 marca 2024 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Radioterapia ukierunkowana na nowotwór u pacjentów z miejscowym rakiem prostaty

Rak prostaty występuje często u mężczyzn i może rozwinąć się w ciągu życia jednostki. Rak ten jest często wykrywany podczas rutynowych badań fizykalnych i/lub badań krwi lub badania per rectum. Po zdiagnozowaniu większość pacjentów wymaga jakiejś formy leczenia, aby rak prostaty nie postępuje, powodując uszkodzenia i / lub skrócenie życia. Czasami po leczeniu pacjentów badacze stwierdzili, że obszar raka pozostaje w obrębie prostaty. Pacjenci z dużym obszarem raka (tj. widoczne na obrazie MRI) wydają się mieć większe prawdopodobieństwo pozostania lub nawrotu raka gruczołu krokowego, nawet po standardowym leczeniu. Dlatego badacze uważają, że obszar gruczołu krokowego zajęty przez gęsty obszar raka może wymagać więcej radioterapii niż zwykle, aby pozostać wolnym od raka.

Standardowa terapia stosowana obecnie w Ameryce Północnej: Obecnie pacjenci, u których zdiagnozowano raka prostaty, mają 3 powszechne opcje: operację, samą radioterapię wiązką zewnętrzną (EBRT) lub radioterapię wewnętrzną (brachyterapię). Pacjenci mogą, ale nie muszą, otrzymywać terapię hormonalną wraz z promieniowaniem, w zależności od preferencji lekarza. Dla tych, którzy otrzymują radioterapię, guz zazwyczaj otrzymuje taką samą dawkę jak reszta gruczołu krokowego.

Dotychczasowe ustalenia: W ciągu ostatnich kilku lat badacze odkryli, że pacjenci z guzem wystarczająco dużym, aby można go było zobaczyć na obrazach MRI (>5 mm), mają większe niż normalnie szanse na to, że rak pozostanie w prostacie, pomimo leczenia raka 3 lata wcześniej. Korzystając z nowych technologii, badacze mogą zastosować radioterapię po obejrzeniu guza prostaty na MRI. To prowadzi terapię, umożliwiając ukierunkowanie radioterapii na guz w obrębie prostaty. Opierając się na tym wcześniejszym sukcesie, badacze uważają, że mogą teraz bezpiecznie podawać wyższą dawkę promieniowania, aby celować w raka w gruczole krokowym.

Powód badania: Badacze chcieliby przetestować tę technologię i wiedzę specjalistyczną, aby napromieniować guzek nowotworowy w gruczole krokowym dawką wyższą niż normalnie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, dwuramienne badanie fazy 2 oceniające techniczne i kliniczne wyniki radioterapii ukierunkowanej na nowotwór (a nie na prostatę).

Kohorta 1 (grupa kontrolna): Ta grupa składa się z pacjentów, którzy przeszli wcześniej radioterapię. Ta grupa nie otrzyma żadnego aktywnego leczenia, ale zostanie poddana biopsji po 3 latach od zakończenia radioterapii. Pacjenci z tej grupy będą również nadal sprawdzać PSA zgodnie ze standardową praktyką

Kohorta 2 (grupa eksperymentalna): Pacjenci w tej grupie otrzymają jedną z 2 wybranych przez siebie grup terapeutycznych. Oprócz biopsji gruczołu krokowego pod kontrolą rezonansu magnetycznego po 3 latach i regularnych standardowych kontroli PSA, ta grupa wypełni również kwestionariusz jakości życia i będzie miała regularne obrazowanie zgodnie ze standardową praktyką.

Obie grupy będą obserwowane przez zespół badawczy zgodnie z protokołem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network, The Princess Margaret

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia [mające zastosowanie zarówno do Kohorty 1 (kontrolnej), jak i Kohorty 2 (Eksperymentalnej), o ile nie określono inaczej]:

  1. Histologiczne dowody gruczolakoraka prostaty.
  2. Dyskretny guz wewnątrz gruczołu krokowego, który można z całą pewnością uwidocznić na MRI przed radioterapią (maksymalna średnica >5 mm, ale
  3. Co najmniej 18 lat
  4. Stan wydajności ECOG 0 lub 1 z oczekiwaną długością życia > 10 lat
  5. Świadoma zgoda: Wszyscy pacjenci muszą podpisać dokument świadomej zgody, wskazujący, że rozumieją charakter badania i ryzyko związane z badaniem przed wykonaniem jakichkolwiek badań związanych z protokołem (nie obejmuje to standardowych badań laboratoryjnych ani badań obrazowych).

  6. Przed terapią pacjenci będą należeć do jednej z następujących grup ryzyka:

    • Choroba niskiego ryzyka (Gleason 6 i PSA 50% rdzeni biopsyjnych związanych z guzem
    • Choroba średniego ryzyka (Gleason 7 lub PSA 10-20 lub T2)
    • Choroba wysokiego ryzyka (Gleason >8 lub T3 lub PSA >20)
  7. Ryzyko zaangażowania LN
  8. Pacjenci, którzy otrzymali 78 Gy RT do gruczołu krokowego 3-4,5 roku przed włączeniem (tylko kohorta 1)

Kryteria wykluczenia [mające zastosowanie zarówno do Kohorty 1 (kontrolnej), jak i Kohorty 2 (Eksperymentalna), o ile nie określono inaczej]:

  1. Wcześniejsza historia radioterapii gruczołu krokowego (kohorta 2)
  2. Rozpoznanie innego nowotworu niebędącego rakiem skóry w ciągu ostatnich 5 lat (Kohorta 2)
  3. Pacjenci ważący >136 kg (limit wagowy dla stołów skanera)
  4. Pacjenci z przeciwwskazaniami do MRI: obejmuje to pacjentów z rozrusznikami serca, zaciśniętymi tętniakami mózgu, urazami odłamków lub wszczepionymi urządzeniami elektronicznymi, które nie są kompatybilne z oznaczaniem MRI. Wyjątki będą dozwolone, jeśli technolog MRI uzna to za rozsądne i odpowiednie.
  5. Ciężka klaustrofobia
  6. Skaza krwotoczna i leczenie przeciwzakrzepowe, którego nie można czasowo odstawić, wykluczając wykonanie biopsji
  7. Obecna terapia hormonalna (Kohorta 1) lub rozpoczęta >2 tygodnie przed włączeniem (Kohorta 2)
  8. Radiologiczne dowody regionalnych lub odległych przerzutów (kohorta 2)
  9. Inne schorzenia układu moczowego lub schorzenia uznane przez PI lub współpracowników za uniemożliwiające pacjentowi wykonanie biopsji gruczołu krokowego pod kontrolą rezonansu magnetycznego
  10. Przeciwwskazania do cewki endorektalnej, brak chirurgiczny odbytnicy, ciężkie hemoroidy lub przebyta operacja jelita grubego
  11. Przeciwwskazania do świadomej sedacji
  12. Alergia na lateks
  13. Historia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby Leśniowskiego-Crohna, ataksji teleangiektazji lub SLE (kohorta 2)
  14. Inne schorzenia uznane przez PI za uniemożliwiające pacjentowi udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia promieniowaniem aktywnym (kohorta 2)
Promieniowanie: Terapia łukiem modulowanym wolumetrycznie (VMAT) i radioterapia dużymi dawkami (HDR).

Pacjenci z tej grupy otrzymają jedną z 2 wybranych przez siebie grup leczenia:

  • Ramię 1: Dostarczanie VMAT ze zintegrowanym przyspieszeniem VMAT (IB-VMAT) GTV: 95 Gy w 38 frakcjach
  • Ramię 2: HDR-boost, a następnie VMAT GTV: 10 Gy HDR + 76 Gy w 38 frakcjach VMAT
Inny: Wcześniejsza radioterapia (kohorta kontrolna)
Pacjenci, którzy otrzymali 78Gy RT do gruczołu krokowego 3-4,5 roku przed włączeniem. Ta grupa nie będzie otrzymywać żadnego aktywnego leczenia
Inny: Brak aktywnego leczenia — zakończono wcześniejszą radioterapię
Przeszedł już wcześniej radioterapię. Biopsja gruczołu krokowego pod kontrolą MRI po 3 latach i PSA zgodnie ze standardową praktyką

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie wskaźników kontroli miejscowej po standardowej celowanej radioterapii przypominającej u pacjentów z miejscowym rakiem gruczołu krokowego.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ustalenie, czy wysokodawkowa radioterapia ukierunkowana na guza w miejscowym raku gruczołu krokowego może zostać włączona do standardowego przepływu pracy.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Określ metodologię z odpowiednimi marginesami niepewności dla wzmocnienia całkowitej objętości guza
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Oceń rozmieszczenie przestrzenne raka gruczołu krokowego w czasie powtórnej biopsji
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Porównaj dawkę z nawracającymi i nienawrotowymi guzkami nowotworowymi.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Określ wskaźniki toksyczności za pomocą ukierunkowanej na nowotwór radioterapii wzmacniającej.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Ocena wyników jakości życia (QoL) po terapii przypominającej ukierunkowanej na nowotwór w dużych dawkach.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Określ akceptację pacjenta dla kombinacji technik terapii łukiem o dużej mocy dawki i modulowanej objętościowo
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Określ wyniki kliniczne, porównując zintegrowaną terapię łukiem z modulacją objętościową i kombinacją technik terapii łukiem z modulacją objętościową i dużą mocą dawki.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Określ wyniki dozymetryczne, porównując zintegrowaną terapię łukiem z modulacją objętościową i kombinacją technik terapii łukiem z modulacją objętościową i dużą mocą dawki.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadaj wartość predykcyjną biomarkerów obrazowania linii podstawowej i wczesnej odpowiedzi w kontroli lokalnej.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Bank tkanek i biopłynów do przyszłych badań związku między tkanką z biopsji/surowicą/moczem a nawrotem choroby.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Princess Margaret Hospital, Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Chung, MB ChB, University Health Network, The Princess Margaret

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UHN REB 12-5015-C

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj