Tumor TARGET Câncer de Próstata
Radioterapia direcionada ao tumor para pacientes com câncer de próstata localizado
O câncer de próstata é comum em homens e pode se desenvolver ao longo da vida de um indivíduo. Este câncer é frequentemente descoberto no momento de exames físicos de rotina e/ou exames de sangue ou no exame retal. Uma vez diagnosticado, a maioria dos pacientes requer alguma forma de tratamento para que o câncer de próstata não progrida para causar danos e/ou redução da expectativa de vida. Ocasionalmente, depois que os pacientes recebem tratamento, os investigadores descobriram que uma área de câncer permanece dentro da próstata. Aqueles pacientes com uma grande área de câncer (i.e. visto na imagem de ressonância magnética) parecem ter uma chance maior de câncer de próstata remanescente ou recorrente, mesmo após o tratamento padrão. Assim, os pesquisadores acreditam que a área da próstata ocupada por uma área densa de câncer pode precisar de mais radioterapia do que o normal para permanecer livre do câncer.
Terapia padrão atualmente em vigor na América do Norte: Atualmente, os pacientes diagnosticados com câncer de próstata têm 3 opções comuns: cirurgia, radioterapia externa (EBRT) isolada ou radiação interna (braquiterapia). Os pacientes podem ou não receber terapia hormonal juntamente com a radiação, dependendo da preferência do médico. Para aqueles que recebem radioterapia, o tumor normalmente recebe a mesma dose que o restante da próstata.
Achados até o momento: Nos últimos anos, os pesquisadores descobriram que pacientes com um tumor grande o suficiente para ser visto em imagens de ressonância magnética (> 5 mm) têm uma chance maior do que o normal de ter câncer na próstata, apesar de receberem tratamento para o câncer. 3 anos antes. Usando novas tecnologias, os investigadores podem fornecer radioterapia após a visualização do tumor da próstata na ressonância magnética. Isso orienta a terapia, permitindo que o tratamento com radiação seja direcionado ao tumor dentro da próstata. Com base neste sucesso anterior, os investigadores acreditam que agora podem administrar com segurança uma dose mais alta de radiação para atingir especificamente o câncer dentro da próstata.
Motivo do estudo: Os investigadores gostariam de testar esta tecnologia e experiência para aplicar radiação em uma dose maior do que o normal no nódulo tumoral na próstata.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo de fase 2 de dois braços que investiga o desempenho técnico e clínico da radioterapia direcionada ao tumor (em vez da radioterapia direcionada à próstata).
Coorte 1 (Grupo de controle): Este grupo consiste em pacientes que receberam radiação anteriormente. Este grupo não receberá nenhum tratamento ativo, mas fará uma biópsia 3 anos após o término da radioterapia. O paciente neste grupo também continuará a ter seu PSA verificado de acordo com a prática padrão
Coorte 2 (Grupo experimental): Os pacientes deste grupo receberão um dos 2 braços de tratamento de sua escolha. Além da biópsia de próstata guiada por ressonância magnética aos 3 anos e das verificações regulares de PSA padrão, esse grupo também preencherá um questionário de qualidade de vida e fará exames de imagem regulares de acordo com a prática padrão.
Ambos os grupos serão acompanhados pela equipe de pesquisa conforme protocolo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- University Health Network, The Princess Margaret
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão [aplicáveis a ambas as Coortes 1 (controle) e Coorte 2 (Experimental), a menos que especificado de outra forma]:
- Evidência histológica de adenocarcinoma de próstata.
- Tumor intraprostático discreto que pode ser visualizado com confiança na ressonância magnética antes da radioterapia (> 5 mm de diâmetro máximo, mas
- Pelo menos 18 anos
- Status de desempenho ECOG 0 ou 1 com expectativa de vida > 10 anos
- Consentimento informado: Todos os pacientes devem assinar um documento de consentimento informado indicando sua compreensão da natureza investigativa e dos riscos do estudo antes que qualquer estudo relacionado ao protocolo seja realizado (isso não inclui exames laboratoriais de cuidados padrão ou estudos de imagem).
Os pacientes serão um dos seguintes grupos de risco antes da terapia:
- Doença de baixo risco (Gleason 6 e PSA 50% dos núcleos de biópsia envolvidos com tumor
- Doença de risco intermediário (Gleason 7 ou PSA 10-20 ou T2)
- Doença de alto risco (Gleason >8 ou T3 ou PSA >20)
- Risco de envolvimento LN
- Pacientes que receberam 78Gy RT para a próstata 3-4,5 anos antes da inscrição (coorte 1 apenas)
Critérios de Exclusão [aplicáveis a ambas as Coortes 1 (controle) e Coorte 2 (Experimental), a menos que especificado de outra forma]:
- História prévia de radioterapia na próstata (Coorte 2)
- Diagnóstico de outro câncer que não seja câncer de pele nos últimos 5 anos (Coorte 2)
- Pacientes com peso >136kgs (limite de peso para as mesas do scanner)
- Pacientes com contra-indicações para ressonância magnética: inclui pacientes com marcapassos, clipes de aneurisma cerebral, lesões por estilhaços ou dispositivos eletrônicos implantáveis não compatíveis com a determinação da ressonância magnética. Exceções serão permitidas se consideradas sábias e apropriadas pelo técnico de ressonância magnética.
- claustrofobia severa
- Diátese hemorrágica e terapia anticoagulante que não pode ser interrompida temporariamente, impedindo a biópsia
- Terapia hormonal atual (Coorte 1) ou iniciada > 2 semanas antes da inscrição (Coorte 2)
- Evidência radiológica de metástases regionais ou distantes (Coorte 2)
- Outras condições médicas ou urinárias consideradas pelo PI ou associados para tornar o paciente inelegível para biópsia de próstata guiada por RM
- Contra-indicações para a bobina endorretal, reto ausente cirurgicamente, hemorróidas graves ou cirurgia colorretal prévia
- Contra-indicações à sedação consciente
- alergia ao látex
- História de colite ulcerativa, doença de Crohn, ataxia telangiectasia ou LES (coorte 2)
- Outras condições médicas consideradas pelo PI como tornando o paciente inelegível para a intervenção do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento de radiação ativa (Coorte 2)
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Os pacientes neste grupo receberão um dos 2 braços de tratamento de sua escolha:
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Outro: Tratamento de radiação anterior (coorte de controle)
Pacientes que receberam 78Gy RT para a próstata 3-4,5 anos antes da inscrição.
Este grupo não receberá nenhum tratamento ativo
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Já teve tratamento de radiação anterior.
Biópsia de próstata guiada por ressonância magnética em 3 anos e PSA por prática padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Determinar as taxas de controle local após radioterapia de reforço direcionada padrão em pacientes com câncer de próstata localizado.
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determine se a radioterapia de alta dose direcionada ao tumor para câncer de próstata localizado pode ser integrada em um fluxo de trabalho de tratamento padrão.
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Determinar uma metodologia com margens de incerteza apropriadas para aumento do volume bruto do tumor
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Avalie a distribuição espacial do carcinoma prostático no momento da repetição da biópsia
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Compare a dose com nódulos tumorais recorrentes e não recorrentes.
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Determine as taxas de toxicidade com radioterapia de reforço direcionada ao tumor.
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Avalie os resultados da Qualidade de Vida (QoL) após a terapia de reforço direcionada ao tumor em altas doses.
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Determinar a aceitação do paciente da combinação de alta taxa de dose e técnicas de terapia de arco modulado volumétrico
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Determine os resultados clínicos comparando a terapia de arco modulado volumétrico de reforço integrado e uma combinação de alta taxa de dose e técnicas de terapia de arco modulado volumétrico.
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Determine os resultados dosimétricos comparando a terapia de arco modulada volumétrica de reforço integrado e uma combinação de alta taxa de dose e técnicas de terapia de arco modulada volumétrica.
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Explore o valor preditivo dos biomarcadores de imagem de linha de base e resposta precoce no controle local.
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Banco de tecidos e biofluidos para exploração futura da relação entre tecido de biópsia/soro/urina e recorrência da doença.
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Chung, MB ChB, University Health Network, The Princess Margaret
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Terapêutica
- Radioterapia, conforme
- Radioterapia, assistida por computador
- Radioterapia
- Radioterapia, modulada por intensidade
Outros números de identificação do estudo
- UHN REB 12-5015-C
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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