Опухоль TARGET Рак простаты
Направленная на опухоль лучевая терапия у пациентов с локализованным раком предстательной железы
Рак предстательной железы часто встречается у мужчин и может развиваться в течение жизни человека. Этот рак часто обнаруживается во время обычных медицинских осмотров и/или анализа крови или ректального исследования. После постановки диагноза большинству пациентов требуется какое-либо лечение, чтобы рак предстательной железы не прогрессировал и не вызывал повреждений и/или сокращения продолжительности жизни. Иногда, после того, как пациенты получают лечение, исследователи обнаруживают, что область рака остается в простате. Те пациенты с большой площадью рака (т. видно на изображении МРТ), по-видимому, имеют более высокую вероятность оставшегося или рецидивирующего рака простаты даже после стандартного лечения. Таким образом, исследователи считают, что область предстательной железы, занятая плотным очагом рака, может нуждаться в большей лучевой терапии, чем обычно, чтобы оставаться свободной от рака.
Стандартная терапия, применяемая в настоящее время в Северной Америке: в настоящее время у пациентов с диагнозом рак предстательной железы есть 3 распространенных варианта: хирургическое вмешательство, только внешняя лучевая терапия (ДЛТ) или внутреннее облучение (брахитерапия). Пациенты могут получать или не получать гормональную терапию наряду с облучением в зависимости от предпочтений своего врача. Для тех, кто получает лучевую терапию, опухоль обычно получает ту же дозу, что и остальная часть предстательной железы.
Выводы на сегодняшний день: за последние несколько лет исследователи обнаружили, что пациенты с опухолью, достаточно большой, чтобы ее можно было увидеть на изображениях МРТ (> 5 мм), имеют более высокий, чем обычно, шанс того, что рак останется в простате, несмотря на лечение от рака. 3 года назад. Используя новые технологии, исследователи могут проводить лучевую терапию после просмотра опухоли предстательной железы на МРТ. Это направляет терапию, позволяя нацелить лучевую терапию на опухоль в предстательной железе. Основываясь на этом более раннем успехе, исследователи полагают, что теперь они могут безопасно давать более высокую дозу радиации, чтобы специально воздействовать на рак в предстательной железе.
Причина проведения исследования: Исследователи хотели бы протестировать эту технологию и опыт, чтобы облучать опухолевой узел в предстательной железе более высокой, чем обычно, дозой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это проспективное исследование фазы 2 с двумя группами, в котором изучаются технические и клинические характеристики лучевой терапии, направленной на опухоль (а не на предстательную железу).
Когорта 1 (Контрольная группа): Эта группа состоит из пациентов, ранее перенесших облучение. Эта группа не будет получать какое-либо активное лечение, но будет сделана биопсия через 3 года после завершения лучевой терапии. Пациенты из этой группы также будут продолжать проверять уровень ПСА в соответствии со стандартной практикой.
Когорта 2 (экспериментальная группа): пациенты этой группы получат одну из двух групп лечения по своему выбору. В дополнение к биопсии предстательной железы под контролем МРТ через 3 года и регулярным стандартным проверкам ПСА эта группа также будет заполнять анкету качества жизни и регулярно проходить визуализацию в соответствии со стандартной практикой.
За обеими группами будет следить исследовательская группа в соответствии с протоколом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- University Health Network, The Princess Margaret
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения [применимы как к когорте 1 (контрольной), так и к когорте 2 (экспериментальной), если не указано иное]:
- Гистологические признаки аденокарциномы предстательной железы.
- Дискретная внутрипростатическая опухоль, которую можно с уверенностью визуализировать на МРТ до лучевой терапии (максимальный диаметр > 5 мм, но
- Не моложе 18 лет
- Статус производительности ECOG 0 или 1 с ожидаемым сроком службы > 10 лет
- Информированное согласие: все пациенты должны подписать документ об информированном согласии, подтверждающий их понимание исследовательского характера и рисков, связанных с исследованием, до проведения любых исследований, связанных с протоколом (это не включает стандартные лабораторные тесты или визуализирующие исследования).
Пациенты будут одной из следующих групп риска до терапии:
- Заболевание низкого риска (6 баллов по шкале Глисона и ПСА 50% биоптатов, пораженных опухолью)
- Заболевание промежуточного риска (Gleason 7 или PSA 10-20 или T2)
- Заболевание высокого риска (по шкале Глисона >8 или Т3 или ПСА >20)
- Риск вовлечения LN
- Пациенты, получившие ЛТ в дозе 78 Гр на предстательную железу за 3-4,5 года до включения в исследование (только когорта 1)
Критерии исключения [применимы как к когорте 1 (контрольной), так и к когорте 2 (экспериментальной), если не указано иное]:
- Предыдущая история лучевой терапии простаты (группа 2)
- Диагноз другого рака, не являющегося раком кожи, в течение последних 5 лет (группа 2)
- Пациенты с массой тела >136 кг (предел веса для столов сканера)
- Пациенты с противопоказаниями к МРТ: сюда входят пациенты с кардиостимуляторами, клипсами церебральной аневризмы, осколочными травмами или имплантированными электронными устройствами, несовместимыми с определением МРТ. Исключения допускаются, если технолог МРТ сочтет это разумным и целесообразным.
- Тяжелая клаустрофобия
- Кровоточащий диатез и антикоагулянтная терапия, которые нельзя временно прекратить, исключая биопсию
- Текущая гормональная терапия (группа 1) или начатая более чем за 2 недели до включения в исследование (группа 2)
- Рентгенологические признаки регионарных или отдаленных метастазов (группа 2)
- Другие заболевания мочевыводящих путей или заболевания, которые, по мнению ИП или его партнеров, лишают пациента права на биопсию предстательной железы под контролем МРТ.
- Противопоказания к эндоректальной спирали, хирургическое отсутствие прямой кишки, тяжелый геморрой или предшествующая колоректальная хирургия
- Противопоказания к сознательной седации
- аллергия на латекс
- История язвенного колита, болезни Крона, атаксии, телеангиэктазии или СКВ (группа 2)
- Другие медицинские состояния, которые, по мнению PI, делают пациента неприемлемым для участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активное лучевое лечение (группа 2)
|
Пациенты в этой группе получат одну из двух групп лечения по своему выбору:
|
|
Другой: Предыдущее лучевое лечение (контрольная группа)
Пациенты, получившие ЛТ в дозе 78 Гр на предстательную железу за 3–4,5 года до включения в исследование.
Эта группа не будет получать какое-либо активное лечение
|
Уже прошла лучевую терапию.
Биопсия предстательной железы под контролем МРТ через 3 года и уровень ПСА в соответствии со стандартной практикой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить показатели локального контроля после стандартной целевой лучевой терапии у пациентов с локализованным раком предстательной железы.
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определите, можно ли интегрировать высокодозную лучевую терапию локализованного рака предстательной железы в стандартный рабочий процесс.
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Определите методологию с соответствующими полями неопределенности для повышения общего объема опухоли.
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Оценить пространственное распределение карциномы предстательной железы во время повторной биопсии
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Сравните дозу с рецидивирующими и нерецидивирующими опухолевыми узлами.
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Определить уровень токсичности при направленной на опухоль лучевой терапии.
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Оцените результаты качества жизни (КЖ) после высокодозной буст-терапии, нацеленной на опухоль.
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Определить приемлемость пациентом комбинации высокой мощности дозы и дуговой терапии с объемной модуляцией.
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Определите клинические результаты, сравнив интегрированную форсированную дуговую терапию с объемной модуляцией и комбинацию методов терапии с высокой мощностью дозы и дуговой терапии с объемной модуляцией.
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Определите дозиметрические результаты, сравнив интегрированную форсированную дуговую терапию с объемной модуляцией и комбинацию методов терапии с высокой мощностью дозы и дуговой терапии с объемной модуляцией.
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изучите прогностическую ценность биомаркеров визуализации исходного уровня и раннего ответа на локальном контроле.
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Банк ткани и биожидкости для будущего изучения взаимосвязи между биопсией ткани/сыворотки/мочи и рецидивом заболевания.
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Peter Chung, MB ChB, University Health Network, The Princess Margaret
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Терапия
- Лучевая терапия, конформная
- Лучевая терапия, компьютерная помощь
- Лучевая терапия
- Лучевая терапия, модулированная интенсивностью
Другие идентификационные номера исследования
- UHN REB 12-5015-C
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .