Tumor TARGET Prostatakrebs
Tumorgerichtete Strahlentherapie für Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs
Prostatakrebs ist bei Männern weit verbreitet und kann sich im Laufe des Lebens einer Person entwickeln. Dieser Krebs wird häufig bei routinemäßigen körperlichen Untersuchungen und/oder Blutuntersuchungen oder bei einer rektalen Untersuchung entdeckt. Nach der Diagnose benötigen die meisten Patienten irgendeine Form der Behandlung, damit der Prostatakrebs nicht fortschreitet und Schäden und/oder eine verkürzte Lebensdauer verursacht. Gelegentlich haben die Forscher nach der Behandlung von Patienten festgestellt, dass ein Krebsbereich in der Prostata verbleibt. Diese Patienten mit einem großen Krebsgebiet (d.h. im MRT-Bild zu sehen) scheinen auch nach einer Standardbehandlung ein höheres Risiko für einen verbleibenden oder erneut auftretenden Prostatakrebs zu haben. Daher glauben die Forscher, dass der Bereich der Prostata, der von einem dichten Krebsgebiet besetzt ist, möglicherweise mehr Strahlentherapie als normal benötigt, um krebsfrei zu bleiben.
Derzeitige Standardtherapie in Nordamerika: Derzeit haben Patienten, bei denen Prostatakrebs diagnostiziert wird, 3 gängige Optionen: Operation, externe Strahlentherapie (EBRT) allein oder interne Bestrahlung (Brachytherapie). Abhängig von der Präferenz ihres Arztes können die Patienten neben der Bestrahlung eine Hormontherapie erhalten oder nicht. Bei Patienten, die eine Strahlentherapie erhalten, erhält der Tumor typischerweise die gleiche Dosis wie der Rest der Prostata.
Bisherige Ergebnisse: In den letzten Jahren haben die Forscher entdeckt, dass Patienten mit einem Tumor, der groß genug ist, um auf MRT-Bildern gesehen zu werden (> 5 mm), eine höhere Chance als normal haben, dass trotz Behandlung ihres Krebses Krebs in der Prostata verbleibt 3 Jahre früher. Mithilfe neuer Technologien können Forscher eine Strahlentherapie durchführen, nachdem sie den Prostatatumor im MRT betrachtet haben. Dadurch wird die Therapie gelenkt, sodass die Strahlenbehandlung gezielt auf den Tumor in der Prostata gerichtet werden kann. Basierend auf diesem früheren Erfolg glauben die Forscher, dass sie jetzt sicher eine höhere Strahlendosis verabreichen können, um gezielt auf den Krebs in der Prostatadrüse abzuzielen.
Grund für die Studie: Die Forscher möchten diese Technologie und Expertise testen, um dem Tumorknoten in der Prostata eine Strahlung mit einer höheren als der normalen Dosis zuzuführen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive zweiarmige Phase-2-Studie, die die technische und klinische Leistungsfähigkeit einer tumorgerichteten (eher als einer auf die Prostata gerichteten) Strahlentherapie untersucht.
Kohorte 1 (Kontrollgruppe): Diese Gruppe besteht aus Patienten, die zuvor bestrahlt wurden. Diese Gruppe erhält keine aktive Behandlung, aber 3 Jahre nach Abschluss ihrer Strahlentherapie wird eine Biopsie durchgeführt. Patienten in dieser Gruppe werden auch weiterhin ihren PSA-Wert gemäß der Standardpraxis überprüfen lassen
Kohorte 2 (Experimentalgruppe): Patienten dieser Gruppe erhalten einen von 2 Behandlungsarmen ihrer Wahl. Zusätzlich zur MRT-geführten Prostatabiopsie nach 3 Jahren und regelmäßigen PSA-Kontrollen nach Behandlungsstandard wird diese Gruppe auch einen Fragebogen zur Lebensqualität ausfüllen und sich einer regelmäßigen Bildgebung gemäß Standardpraxis unterziehen.
Beide Gruppen werden vom Forschungsteam per Protokoll begleitet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network, The Princess Margaret
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien [gilt sowohl für Kohorte 1 (Kontrolle) als auch für Kohorte 2 (Experimentell), sofern nicht anders angegeben]:
- Histologischer Nachweis eines Prostata-Adenokarzinoms.
- Diskreter intraprostatischer Tumor, der sicher im MRT vor der Strahlentherapie sichtbar gemacht werden kann (>5 mm maximaler Durchmesser, aber
- Mindestens 18 Jahre alt
- ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1 mit > 10 Jahren Lebenserwartung
- Einverständniserklärung: Alle Patienten müssen ein Dokument der Einverständniserklärung unterzeichnen, aus dem hervorgeht, dass sie den Forschungscharakter und die Risiken der Studie verstanden haben, bevor Studien im Zusammenhang mit dem Protokoll durchgeführt werden (dies umfasst keine standardmäßigen Labortests oder Bildgebungsstudien).
Die Patienten werden vor der Therapie einer der folgenden Risikogruppen angehören:
- Erkrankung mit niedrigem Risiko (Gleason 6 und PSA 50 % der Biopsiekerne mit Tumorbefall
- Erkrankung mit mittlerem Risiko (Gleason 7 oder PSA 10-20 oder T2)
- Hochrisikoerkrankung (Gleason >8 oder T3 oder PSA >20)
- Risiko einer LN-Beteiligung
- Patienten, die 3-4,5 Jahre vor der Aufnahme eine 78-Gy-RT an der Prostata erhielten (nur Kohorte 1)
Ausschlusskriterien [gilt sowohl für Kohorte 1 (Kontrolle) als auch für Kohorte 2 (Experimentell), sofern nicht anders angegeben]:
- Vorgeschichte einer Strahlentherapie der Prostata (Kohorte 2)
- Diagnose eines anderen Krebses, der kein Hautkrebs ist, innerhalb der letzten 5 Jahre (Kohorte 2)
- Patienten mit einem Gewicht von >136 kg (Gewichtsgrenze für die Scannertische)
- Patienten mit MRT-Kontraindikationen: Dazu gehören Patienten mit Herzschrittmachern, zerebralen Aneurysma-Clips, Schrapnellverletzungen oder implantierbaren elektronischen Geräten, die nicht mit der MRT-Bestimmung kompatibel sind. Ausnahmen sind zulässig, wenn sie vom MRT-Techniker als vernünftig und angemessen erachtet werden.
- Schwere Klaustrophobie
- Blutungsdiathese und gerinnungshemmende Therapie, die vorübergehend nicht abgesetzt werden können, was eine Biopsie ausschließt
- Aktuelle Hormontherapie (Kohorte 1) oder begonnen > 2 Wochen vor der Einschreibung (Kohorte 2)
- Radiologischer Nachweis regionaler oder entfernter Metastasen (Kohorte 2)
- Andere urologische oder medizinische Bedingungen, die nach Ansicht des PI oder seiner Mitarbeiter den Patienten für eine MRT-geführte Prostatabiopsie ungeeignet machen
- Kontraindikationen für die Endorektalspirale, operativ fehlendes Rektum, schwere Hämorrhoiden oder frühere kolorektale Operationen
- Kontraindikationen für bewusste Sedierung
- Latex Allergie
- Vorgeschichte von Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Ataxie, Teleangiektasie oder SLE (Kohorte 2)
- Andere medizinische Bedingungen, die nach Ansicht des PI den Patienten für eine Studienintervention ungeeignet machen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aktive Strahlenbehandlung (Kohorte 2)
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Patienten in dieser Gruppe erhalten einen von 2 Behandlungsarmen ihrer Wahl:
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Sonstiges: Vorherige Strahlenbehandlung (Kontrollkohorte)
Patienten, die 3–4,5 Jahre vor der Aufnahme eine 78-Gy-RT an der Prostata erhielten.
Diese Gruppe erhält keine aktive Behandlung
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Hatte bereits eine vorherige Strahlenbehandlung.
MRT-geführte Prostatabiopsie nach 3 Jahren und PSA gemäß Standardpraxis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie die Raten der lokalen Kontrolle nach einer standardmäßigen zielgerichteten Boost-Strahlentherapie bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs.
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie, ob eine tumorgerichtete Hochdosis-Strahlentherapie bei lokalisiertem Prostatakrebs in einen Standardversorgungsablauf integriert werden kann.
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Bestimmen Sie eine Methodik mit angemessenen Unsicherheitsmargen für die Erhöhung des Bruttotumorvolumens
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Bewerten Sie die räumliche Verteilung des Prostatakarzinoms zum Zeitpunkt der Wiederholungsbiopsie
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Vergleichen Sie die Dosis mit rezidivierenden und nicht rezidivierenden Tumorknoten.
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Bestimmen Sie die Toxizitätsraten mit tumorgerichteter Boost-Strahlentherapie.
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Bewerten Sie die Ergebnisse der Lebensqualität (QoL) nach einer hochdosierten tumorgerichteten Boost-Therapie.
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Ermitteln Sie die Patientenakzeptanz einer Kombination aus hoher Dosisleistung und volumetrisch modulierten Lichtbogentherapietechniken
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Bestimmen Sie die klinischen Ergebnisse, indem Sie die integrierte volumetrisch modulierte Lichtbogentherapie und eine Kombination aus hoher Dosisleistung und volumetrisch modulierten Lichtbogentherapietechniken vergleichen.
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Bestimmen Sie dosimetrische Ergebnisse, indem Sie die integrierte volumetrische modulierte Lichtbogentherapie und eine Kombination aus hoher Dosisleistung und volumetrischen modulierten Lichtbogentherapietechniken vergleichen.
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Erkunden Sie den prädiktiven Wert von bildgebenden Biomarkern zu Studienbeginn und frühem Ansprechen auf Local Control.
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Lagern Sie Gewebe und Bioflüssigkeiten für die zukünftige Erforschung der Beziehung zwischen Biopsiegewebe/Serum/Urin und dem Wiederauftreten der Krankheit.
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Chung, MB ChB, University Health Network, The Princess Margaret
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UHN REB 12-5015-C
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