Tumor MÅL Prostatakræft
Tumormålrettet strålebehandling til patienter med lokaliseret prostatakræft
Prostatacancer er almindelig hos mænd og kan udvikle sig i løbet af en persons liv. Denne kræftsygdom opdages ofte på tidspunktet for rutinemæssige fysiske undersøgelser og/eller blodprøver eller ved endetarmsundersøgelse. Når først de er diagnosticeret, kræver de fleste patienter en form for behandling, så prostatakræften ikke udvikler sig til at forårsage skade og/eller forkorte levetiden. Af og til, efter at patienter har modtaget behandling, har efterforskerne fundet ud af, at et kræftområde forbliver i prostata. De patienter med et stort kræftområde (dvs. set på MR-billede) ser ud til at have en større chance for tilbageværende eller tilbagevendende prostatacancer selv efter standardbehandling. Forskerne mener således, at det område af prostatakirtlen, der er optaget af et tæt område af kræft, kan have brug for mere strålebehandling end normalt for at forblive kræftfri.
Standardbehandling i øjeblikket på plads i Nordamerika: I øjeblikket har patienter, der er diagnosticeret med prostatacancer, 3 almindelige muligheder: kirurgi, ekstern strålebehandling (EBRT) alene eller intern stråling (brachyterapi). Patienter kan eller kan ikke modtage hormonbehandling sammen med strålingen afhængigt af deres læges præference. For dem, der får strålebehandling, får tumoren typisk samme dosis som resten af prostatakirtlen.
Resultater til dato: I de sidste par år har efterforskerne opdaget, at patienter med en tumor, der er stor nok til at blive set på MR-billeder (>5 mm) har en større chance end normalt for at få kræft tilbage i prostata, på trods af at de modtager behandling for deres kræft. 3 år tidligere. Ved at bruge ny teknologi kan efterforskere levere strålebehandling efter at have set prostatatumoren på MR. Dette vejleder terapien, hvilket gør det muligt at målrette strålebehandlingen mod tumoren i prostata. Baseret på denne tidligere succes mener forskerne, at de nu sikkert kan give en højere dosis stråling for specifikt at målrette mod kræften i prostatakirtlen.
Årsag til undersøgelsen: Forskerne vil gerne teste denne teknologi og ekspertise til at give stråling til en højere dosis end normalt til tumorknuden i prostata.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt to-arms fase 2-forsøg, der undersøger den tekniske og kliniske ydeevne af tumor-målrettet (i stedet for prostata-målrettet) strålebehandling.
Kohorte 1 (Kontrolgruppe): Denne gruppe består af patienter, der tidligere har været bestrålet. Denne gruppe vil ikke modtage nogen aktiv behandling, men vil have en biopsi 3 år fra det tidspunkt, de afsluttede deres strålebehandling. Patienter i denne gruppe vil også fortsat få deres PSA kontrolleret i henhold til standardpraksis
Kohorte 2 (eksperimentel gruppe): Patienter i denne gruppe vil modtage en af 2 behandlingsarme efter eget valg. Ud over den MRI-guidede prostatabiopsi efter 3 år og regelmæssige standardbehandlings-PSA-tjek, vil denne gruppe også udfylde et livskvalitetsspørgeskema og have regelmæssig billeddiagnostik i henhold til standardpraksis.
Begge grupper vil blive fulgt af forskerholdet pr. protokol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network, The Princess Margaret
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier [gælder for både kohorte 1 (kontrol) og kohorte 2 (eksperimentel), medmindre andet er angivet]:
- Histologiske beviser for prostata adenokarcinom.
- Diskret intraprostatisk tumor, der med sikkerhed kan visualiseres på MR før strålebehandling (>5 mm maksimal diameter, men
- Mindst 18 år gammel
- ECOG præstationsstatus 0 eller 1 med > 10 års forventet levetid
- Informeret samtykke: Alle patienter skal underskrive et dokument med informeret samtykke, der angiver deres forståelse af undersøgelsens karakter og risici, før protokolrelaterede undersøgelser udføres (dette inkluderer ikke standard plejelaboratorietests eller billeddiagnostiske undersøgelser).
Patienter vil være en af følgende risikogrupper før behandlingen:
- Lavrisikosygdom (Gleason 6 og PSA 50 % af biopsikernerne involveret med tumor
- Mellem-risiko sygdom (Gleason 7 eller PSA 10-20 eller T2)
- Højrisikosygdom (Gleason >8 eller T3 eller PSA >20)
- Risiko for LN involvering
- Patienter, der modtog 78Gy RT til prostata 3-4,5 år før indskrivning (kun kohorte 1)
Eksklusionskriterier [gælder for både kohorte 1 (kontrol) og kohorte 2 (eksperimentel), medmindre andet er angivet]:
- Tidligere historie med strålebehandling til prostata (Kohorte 2)
- Diagnose af en anden kræftsygdom, der ikke er hudkræft inden for de sidste 5 år (kohorte 2)
- Patienter, der vejer >136 kg (vægtgrænse for scannertabellerne)
- Patienter med kontraindikationer til MR: dette inkluderer patienter med pacemakere, cerebrale aneurismeklemmer, granatsplinterskade eller implanterbare elektroniske enheder, der ikke er kompatible med MR-bestemmelse. Undtagelser vil være tilladt, hvis MR-teknologen anser det for at være fornuftigt og passende.
- Alvorlig klaustrofobi
- Blødningsdiatese og antikoagulativ behandling, der ikke kan ophøre midlertidigt, udelukker biopsi
- Aktuel hormonbehandling (kohorte 1) eller påbegyndt >2 uger før indskrivning (kohorte 2)
- Radiologiske tegn på regionale eller fjerne metastaser (kohorte 2)
- Andre urin- eller medicinske tilstande, som af PI eller partnere anses for at gøre patienten ude af stand til at få MRI-guidet prostatabiopsi
- Kontraindikationer til endorektal spiral, kirurgisk fraværende endetarm, svære hæmorider eller tidligere kolorektal kirurgi
- Kontraindikationer til bevidst sedation
- Latexallergi
- Anamnese med colitis ulcerosa, Crohns sygdom, Ataxia Telangiectasia eller SLE (Kohorte 2)
- Andre medicinske tilstande, som PI vurderer til at gøre patienten uegnet til undersøgelsesintervention
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv strålebehandling (kohorte 2)
|
Stråling: Volumetrisk moduleret lysbueterapi (VMAT) og strålebehandling med høj dosisfrekvens (HDR).
Patienter i denne gruppe vil modtage en af 2 behandlingsarme efter eget valg:
|
|
Andet: Tidligere strålebehandling (kontrolkohorte)
Patienter, der modtog 78Gy RT til prostata 3-4,5 år før indskrivning.
Denne gruppe vil ikke modtage nogen aktiv behandling
|
Har allerede været i strålebehandling.
MR-guidet prostatabiopsi efter 3 år og PSA efter standardpraksis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem rater af lokal kontrol efter standard målrettet boost-strålebehandling hos patienter med lokaliseret prostatacancer.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem, om højdosis tumormålrettet strålebehandling til lokaliseret prostatacancer kan integreres i en standardbehandlingsarbejdsgang.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Bestem en metode med passende usikkerhedsmargener for bruttotumorvolumen-boost
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Evaluer den rumlige fordeling af prostatacarcinom på tidspunktet for gentagen biopsi
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Sammenlign dosis med tilbagevendende og ikke-tilbagevendende tumorknuder.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Bestem toksicitetsrater med tumor-målrettet boost-strålebehandling.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Vurder livskvalitet (QoL) resultater efter højdosis tumormålrettet boostterapi.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Bestem patientens accept af kombination af høj dosishastighed og volumetrisk moduleret lysbueterapiteknikker
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Bestem kliniske resultater ved at sammenligne integreret boost volumetrisk moduleret lysbueterapi og en kombination af høj dosishastighed og volumetrisk moduleret lysbueterapi teknikker.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Bestem dosimetriske resultater ved at sammenligne integreret boost volumetrisk moduleret lysbueterapi og en kombination af høj dosishastighed og volumetrisk moduleret lysbueterapi teknikker.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Udforsk den forudsigelige værdi af baseline og tidlig respons billeddannelsesbiomarkører på lokal kontrol.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Bankvæv og biovæsker til fremtidig udforskning af sammenhængen mellem biopsivæv/serum/urin og sygdomstilbagefald.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Chung, MB ChB, University Health Network, The Princess Margaret
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UHN REB 12-5015-C
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Volumetrisk moduleret lysbueterapi (VMAT) og strålebehandling med høj dosisfrekvens (HDR).
-
HCA International LimitedAfsluttetMetastatisk hjernekræftDet Forenede Kongerige
-
Korea Cancer Center HospitalUkendtTilbagevendende kræft