Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Daganat CÉL Prosztatarák

2026. június 17. frissítette: University Health Network, Toronto

Tumorra célzott sugárterápia lokalizált prosztatarákos betegek számára

A prosztatarák gyakori a férfiaknál, és az egyén élete során kialakulhat. Ezt a rákot gyakran a rutin fizikális vizsgálatok és/vagy vérvétel vagy végbélvizsgálat során fedezik fel. Miután diagnosztizálták, a legtöbb betegnek szüksége van valamilyen kezelésre, hogy a prosztatarák előrehaladása ne okozzon károsodást és/vagy lerövidítse az élettartamát. Alkalmanként, miután a betegek kezelésben részesültek, a kutatók azt találták, hogy a prosztatán belül rákterület marad. Azok a betegek, akiknél nagy területű rákos megbetegedés (pl. MRI-képen látható) nagyobb esélye van a fennmaradó vagy kiújuló prosztatarák kialakulásának még standard kezelés után is. Így a kutatók úgy vélik, hogy a prosztata mirigyének sűrű rákterülete által elfoglalt területe a normálisnál több sugárkezelést igényelhet, hogy rákmentes maradjon.

Észak-Amerikában jelenleg érvényben lévő standard terápia: Jelenleg a prosztatarákos betegeknél három gyakori lehetőség közül választhat: műtét, külső sugárterápia (EBRT) önmagában vagy belső sugárzás (brachyterápia). A betegek kezelőorvosuk preferenciáitól függően kaphatnak vagy nem kapnak hormonterápiát a sugárzás mellett. Azok, akik sugárterápiában részesülnek, a daganat jellemzően ugyanazt az adagot kapja, mint a prosztata többi része.

Eddigi eredmények: Az elmúlt néhány évben a kutatók felfedezték, hogy azoknak a betegeknek, akiknek daganata elég nagy ahhoz, hogy az MRI-felvételeken látható legyen (>5 mm), a normálisnál nagyobb eséllyel marad rák a prosztatában, annak ellenére, hogy kezelést kaptak rájuk miatt. 3 évvel korábban. Az új technológia alkalmazásával a kutatók sugárterápiát adhatnak a prosztatatumor MRI-vizsgálata után. Ez irányítja a terápiát, lehetővé téve, hogy a sugárkezelés a prosztata daganatára irányuljon. A korábbi sikerek alapján a kutatók úgy vélik, hogy biztonságosan adhatnak nagyobb dózisú sugárzást, hogy kifejezetten a prosztatarákot célozzák meg.

A vizsgálat oka: A kutatók ezt a technológiát és szakértelmet szeretnék kipróbálni, hogy a normálnál nagyobb dózisú sugárzást adhassanak a prosztata mirigy daganatos csomójának.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, kétkarú, 2. fázisú vizsgálat, amely a tumor-célzott (nem pedig prosztata célzott) sugárterápia technikai és klinikai teljesítményét vizsgálja.

1. kohorsz (kontrollcsoport): Ez a csoport azokból a betegekből áll, akik korábban sugárkezelésen estek át. Ez a csoport nem részesül aktív kezelésben, de a sugárkezelés befejezésétől számított 3 év elteltével biopsziát készítenek. Az ebbe a csoportba tartozó betegek PSA-ját továbbra is ellenőrizni fogják a szokásos gyakorlat szerint

2. kohorsz (kísérleti csoport): Az ebbe a csoportba tartozó betegek 2 általuk választott kezelési kar közül egyet kapnak. A 3 éves korban végzett MRI-vel vezérelt prosztata biopszián és a rendszeres ápolási PSA-ellenőrzéseken kívül ez a csoport egy életminőségi kérdőívet is kitölt, és rendszeres képalkotó vizsgálatot végez a szokásos gyakorlat szerint.

Mindkét csoportot protokollonként követi a kutatócsoport.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

85

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network, The Princess Margaret

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok [az 1. (kontroll) és a 2. kohorszra (kísérleti) egyaránt vonatkozik, hacsak nincs másképp meghatározva]:

  1. A prosztata adenokarcinóma szövettani bizonyítéka.
  2. Diszkrét intraprosztata daganat, amely magabiztosan látható MRI-n a sugárkezelés előtt (>5 mm maximális átmérő, de
  3. Legalább 18 éves
  4. Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1, több mint 10 éves várható élettartammal
  5. Tájékozott beleegyezés: Minden betegnek alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amely jelzi, hogy megértette a vizsgálat vizsgálati jellegét és kockázatait, mielőtt bármilyen protokollhoz kapcsolódó vizsgálatot végeznének (ez nem foglalja magában a szokásos gondozási laboratóriumi vizsgálatokat vagy képalkotó vizsgálatokat).

  6. A betegek a terápia előtt az alábbi kockázati csoportok egyikébe tartoznak:

    • Alacsony kockázatú betegség (Gleason 6 és PSA a biopsziás magok 50%-a érintett a tumorral
    • Közepes kockázatú betegség (Gleason 7 vagy PSA 10-20 vagy T2)
    • Magas kockázatú betegség (Gleason >8 vagy T3 vagy PSA >20)
  7. Az LN érintettségének kockázata
  8. Betegek, akik 78Gy RT-t kaptak a prosztata mirigyre 3-4,5 évvel a felvétel előtt (csak az 1. kohorsz)

Kizárási kritériumok [az 1. kohorszra (kontroll) és a 2. kohorszra (kísérleti) egyaránt vonatkoznak, hacsak nincs másképp meghatározva]:

  1. A prosztata sugárkezelésének korábbi története (2. kohorsz)
  2. Más rák diagnózisa az elmúlt 5 évben, nem bőrrák (2. kohorsz)
  3. 136 kg-nál nagyobb súlyú betegek (a szkennerasztalok súlyhatára)
  4. MRI ellenjavallattal rendelkező betegek: ide tartoznak a pacemakerrel, agyi aneurizma klipekkel, repeszreszelékekkel vagy az MRI-meghatározással nem kompatibilis beültethető elektronikus eszközökkel rendelkező betegek. Kivételek megengedettek, ha az MRI technológus ezt bölcsnek és megfelelőnek ítéli.
  5. Súlyos klausztrofóbia
  6. Vérzéses diatézis és véralvadásgátló kezelés, amelyet átmenetileg nem lehet abbahagyni, kizárva a biopsziát
  7. Jelenlegi hormonterápia (1. kohorsz) vagy több mint 2 héttel a beiratkozás előtt megkezdett (2. kohorsz)
  8. Regionális vagy távoli metasztázisok radiológiai bizonyítékai (2. kohorsz)
  9. Egyéb vizeletürítési vagy egészségügyi állapotok, amelyekről a PI vagy munkatársai úgy vélik, hogy a beteg alkalmatlanná válik az MRI-vel vezérelt prosztata biopsziára
  10. Ellenjavallatok az endorectalis spirálhoz, műtétileg hiányzó végbél, súlyos aranyér vagy korábbi kolorektális műtét
  11. A tudatos szedáció ellenjavallatai
  12. Latex allergia
  13. Colitis ulcerosa, Crohn-betegség, ataxia telangiectasia vagy SLE (2. kohorsz)
  14. Egyéb egészségügyi állapotok, amelyek a PI megítélése szerint alkalmatlanná teszik a beteget a vizsgálati beavatkozásra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív sugárkezelés (2. kohorsz)
Sugárzás: Volumetrikus modulált ívterápia (VMAT) és nagy dózisú (HDR) sugárterápia

Az ebbe a csoportba tartozó betegek az általuk választott két kezelési kar egyikét kapják meg:

  • 1. kar: VMAT szállítás integrált VMAT boosttal (IB-VMAT) GTV: 95 Gy 38 frakcióban
  • 2. kar: HDR-boost, majd VMAT GTV: 10Gy HDR + 76Gy 38 frakcióban VMAT
Egyéb: Előzetes sugárkezelés (kontroll kohorsz)
Azok a betegek, akik 78Gy RT-t kaptak a prosztata mirigyre 3-4,5 évvel a felvétel előtt. Ez a csoport nem részesül aktív kezelésben
Egyéb: Nincs aktív kezelés – befejezett előzetes besugárzás
Korábban már részesült sugárkezelésben. MRI-vezérelt prosztata biopszia 3 éves korban és PSA standard gyakorlat szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Határozza meg a helyi kontroll arányát a szokásos célzott sugárkezelés után lokalizált prosztatarákban szenvedő betegeknél.
Időkeret: 5 év
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Határozza meg, hogy a lokalizált prosztatarák nagy dózisú daganatos célzott sugárterápiája integrálható-e a standard ellátási munkafolyamatba.
Időkeret: 5 év
5 év
Határozzon meg egy módszertant megfelelő bizonytalansági határokkal a bruttó daganatvolumen növelésére
Időkeret: 5 év
5 év
Értékelje a prosztata karcinóma térbeli eloszlását az ismételt biopszia idején
Időkeret: 5 év
5 év
Hasonlítsa össze a dózist a visszatérő és nem visszatérő daganatos csomókkal.
Időkeret: 5 év
5 év
Határozza meg a toxicitás mértékét tumor-célzott sugárkezeléssel.
Időkeret: 5 év
5 év
Értékelje az életminőség (QoL) kimenetelét a nagy dózisú daganatos célzott terápia után.
Időkeret: 5 év
5 év
Határozza meg, hogy a betegek elfogadják-e a nagy dózisteljesítményű és a volumetrikus modulált ívterápiás technikák kombinációját
Időkeret: 5 év
5 év
Határozza meg a klinikai eredményeket az integrált boost volumetrikus modulált ívterápia és a nagy dózisteljesítményű és volumetrikus modulált ívterápiás technikák kombinációjának összehasonlításával.
Időkeret: 5 év
5 év
Határozza meg a dozimetriai eredményeket az integrált boost volumetrikus modulált ívterápia és a nagy dózisteljesítményű és volumetrikus modulált ívterápiás technikák kombinációjának összehasonlításával.
Időkeret: 5 év
5 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Fedezze fel az alapvonal és a korai válaszreakciós képalkotó biomarkerek prediktív értékét a Helyi vezérlésen.
Időkeret: 5 év
5 év
Bankszövetek és biofluidok a biopsziás szövet/szérum/vizelet és a betegség kiújulása közötti kapcsolat jövőbeli feltárásához.
Időkeret: 5 év
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Együttműködők

Princess Margaret Hospital, Canada

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter Chung, MB ChB, University Health Network, The Princess Margaret

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. november 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 27.

Első közzététel (Becsült)

2013. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UHN REB 12-5015-C

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel